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糖尿病有酸素運動およびレジスタンスバンド運動 (DARE-Bands) 試験 (DARE-Bands)

2016年10月21日 更新者：Ron Sigal、University of Calgary

フリーウェイトまたはウェイトマシンを使用したレジスタンスエクササイズトレーニングは、2 型糖尿病 (T2D) におけるグルコース (糖質) コントロールを明らかに改善します。 しかし、T2D 患者の多くは、費用や利便性を理由に、運動施設に通いたくないと考えています。 共同研究者のジョナサン・ファウルズ氏は、レジスタンスバンドを使用したT2D患者向けの自宅ベースの運動プログラムを開発し、パイロットテストを行った。 しかし、レジスタンスバンドトレーニングの（T2Dにおける血糖コントロールに対する）効果は、質の高いランダム化試験では評価されていません。

具体的な目的 T2D 患者における 6 か月間にわたる自宅での漸進的なレジスタンスバンド トレーニング (RBT) と RBT なしの血糖コントロール (HbA1c、主要評価項目)、腹囲、心臓病の危険因子、および生活の質に対する効果を判定すること。

方法 合計 100 人の T2D 参加者が、ホームベースの RBT (RBT-H) または有酸素トレーニングのみ (ATO) の 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、ウォーキングなどの有酸素運動を週に 150 分間蓄積します。 レジスタンスエクササイズワークアウトには、すべての主要な筋肉グループを対象とした 12 のエクササイズが含まれています。 RBT-H 被験者は、定期的な監督を受けながら、ほとんどの運動を自宅で完了します。

重要性 2 型糖尿病の世界的な負担は増加しており、この病気の合併症は主に血糖コントロールが良好または不良の患者に発生します。 レジスタンスバンドを使った運動トレーニングで血糖コントロールが改善すれば、ジムに通うことができない、あるいはジムの会員になる余裕がない多くの患者にとって有益となる可能性がある。 その後、より多くの患者にレジスタンス運動が取り入れられれば、2 型糖尿病に関連する罹患率は減少する可能性があります。 このようなトレーニングが生活の質も改善し、より多くの人々が長期的に運動を続ける傾向がある場合、これは特に当てはまります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

フリーウェイトまたはウェイトマシンを使用したレジスタンスエクササイズトレーニングは、2 型糖尿病 (T2D) の血糖コントロールを明らかに改善します。 しかし、T2D 患者の多くは、費用、快適さ、利便性などの理由から、運動施設に通いたくない、または通うことができません。 共同研究者のジョナサン・ファウルズ博士は、レジスタンスバンドを使用したT2D患者向けの自宅ベースの運動プログラムを開発しました。 この介入を用いた前後の研究では、血糖コントロール、筋力、血圧の改善が見られました。 しかし、T2D における血糖コントロールに対するレジスタンス バンド トレーニング (RBT) の効果は、質の高いランダム化試験では評価されていません。

研究の質問 以前は座りっぱなしだった T2D 患者を対象に、自宅での 6 か月間にわたる漸進的な RBT と有酸素運動の併用と、自宅での有酸素運動単独の効果を判定すること。

方法 アドヒアランスを評価するための 2 週間の慣らし期間の後、現在定期的な運動を行っていない 100 人の T2D 被験者が、主に在宅ベースの RBT (RBT-H) または有酸素運動のみの対照 (ATO) の 2 つの群に同数で無作為に割り付けられます。 。 どちらのグループも有酸素トレーニングを完了します。これは、加速度計によって測定される、週あたり 150 分のウォーキングまたはジョギングの累積です。 RBT ワークアウトには、すべての主要な筋肉グループを対象とした 12 の特徴的なエクササイズが含まれます。 被験者は、運動学者（運動専門家）が率いるグループで週に2回、慣らし運転中の2週間トレーニングを受けます。 ランダム化後、RBT-H グループは週に 3 回 RBT を実行します。 RBT-H参加者は主に自宅で週に3回RBTを実施し、適切なフォームと適切な進行を確保するために、第1週から第4週までは毎週、第5週から第8週までは2週間ごと、その後は4週間ごとに監督付きグループセッションを行います。 RBT の順守は、グループ セッションの直接監督と、自宅ベースのセッションとグループ セッションの詳細な運動記録の記入を通じて検証されます。 参加者は各セッション後にログを撮影し、指定された電子メール アドレスに写真を電子メールで送信します。 研究結果は、ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間後に評価されます。 食事に関するアドバイスは、栄養士との繰り返しのセッションを通じて標準化され、血糖、脂質、血圧を変化させる薬剤の投与量は、医学的に緊急の変更がない限り一定に保たれます。 一次分析は、反復測定混合モデリングを使用して、治療意図に基づいて行われます。 プロトコルごとの分析は、規定の運動セッションの 70% 以上を完了した被験者のみと、すべての研究終了結果測定値を含めて行われます。

重要性 2 型糖尿病の世界的な負担は増加しており、この病気の合併症は主に血糖コントロールが良好または不良の患者に発生します。 レジスタンスバンドを使った自宅での運動トレーニングが血糖コントロールやその他の血管の危険因子を改善すれば、ジムに通う必要がないことを望んでいる、あるいはジムの会員になる余裕がない多くの患者にとって有益となる可能性がある。 その後、より多くの患者にレジスタンス運動が取り入れられれば、2 型糖尿病に関連する罹患率は減少する可能性があります。 このようなトレーニングが生活の質も改善し、より多くの人々が長期的に運動を続ける傾向がある場合、これは特に当てはまります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • 募集
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Sigal, MPH, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CDA 専門委員会の定義による T2D を患う 35 歳以上の成人。
  2. A1C 値は 6.6% ～ 9.9% の範囲内です。
  3. 学習手順に従う意欲（例: 運動セッションのために加速度計を着用し、少なくとも週に一度ダウンロードし、運動ログを記入し、監視付きのグループベースのレジスタンスバンドセッションに参加し、自宅でレジスタンスバンドエクササイズを実行します）。

除外基準:

  1. 登録前の 6 か月間、週に 150 分を超える、フィジカルコンディショニングまたは有酸素スポーツ/アクティビティの定期的なプログラムに参加していること。
  2. 過去 6 か月以内にレジスタンスエクササイズトレーニングに参加したこと。
  3. 現在または過去 3 か月以内にインスリン療法が必要である。
  4. 制御されていない高血糖（A1C > 10%）。これは併用介入の明確な兆候となります。
  5. コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg (どちらも座位で測定)。 高すぎるA1Cまたは血圧が除外の唯一の理由である場合、被験者は高血糖または血圧に関して医師の診察を受けるよう求められ、問題がより適切に管理されている場合は数か月後に研究に再申請するよう求められます。
  6. 低血糖に気づいていない、または過去 3 か月以内に他の人の援助を必要とする重度の低血糖。
  7. 病気による身体活動の制限：不安定な心臓または肺の病気、重度の大動脈狭窄、マルファン症候群（レジスタンストレーニングによる大動脈解離のリスク）、有酸素運動の進行を妨げるほどの間欠性跛行、重度の末梢神経障害または活動性増殖網膜症、身体障害となる脳卒中、重度の関節炎、規定の運動の安全性を損なう筋骨格系損傷、10分間歩くことができない。
  8. 患者または治験担当医師が本治験への参加は勧められないと判断したその他の疾患。
  9. 指示を理解できない、または指示に従うことができない。
  10. -研究開始時に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある。
  11. 今後 12 か月以内に別の都市に引っ越す予定。
  12. 英語またはフランス語でのコミュニケーションができない。
  13. インフォームドコンセントに署名することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：有酸素トレーニング（AT）のみ
すべての被験者は、週あたり 150 分間の中程度から激しい身体活動を達成することを目標とした 10 週間の導入期間に参加します。 ウォーキングとジョギングは、加速度計によって最も正確に記録される有酸素運動モードであるため、所定の有酸素運動を達成するための主なモードとなります。 被験者は、有酸素運動の強度をガイドするために知覚運動量 (RPE) を使用します。 有酸素運動は、ウエストバンドに装着する軽量デバイスである Technogym MyWellness Key (MWK) 加速度計によって客観的に監視されます。
行動：有酸素トレーニング(AT)
すべての被験者は、週あたり 150 分間の中程度から激しい身体活動を達成することを目標とした 10 週間の導入期間に参加します。 ウォーキングとジョギングは、加速度計によって最も正確に記録される有酸素運動モードであるため、所定の有酸素運動を達成するための主なモードとなります。 被験者は、有酸素運動の強度をガイドするために知覚運動量 (RPE) を使用します。 有酸素運動は、ウエストバンドに装着する軽量デバイスである Technogym MyWellness Key (MWK) 加速度計によって客観的に監視されます。
実験的：AT プラス主に自宅でのレジスタンスバンドトレーニング

両方のバンド + AT グループは、週に 3 回 RBT に取り組み、12 のエクササイズを 8 ～ 12 回繰り返す 3 セットに進みます。 エクササイズは、チェアスクワット、シッティングチェストプレス、シーテッドリアフライ、シーテッドロー、オーバーヘッドプレス、ラテラルレイズ、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋エクステンション、レッグエクステンション、ハムストリングカール、臀筋エクステンション、腹筋です。 レジスタンスバンドエクササイズのセッション時間は 25 ～ 60 分です。

このグループの参加者は、適切なフォームと適切な進行を確保するために、第 1 ～ 4 週目は毎週、第 5 ～ 8 週目は 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとに、監督付きグループ セッションに参加します。 このグループの参加者は、残りのすべてのセッション (監視付きセッションを含む、週に合計 3 回) を自宅で自分の時間に完了する責任があります。
行動：有酸素トレーニング(AT)
すべての被験者は、週あたり 150 分間の中程度から激しい身体活動を達成することを目標とした 10 週間の導入期間に参加します。 ウォーキングとジョギングは、加速度計によって最も正確に記録される有酸素運動モードであるため、所定の有酸素運動を達成するための主なモードとなります。 被験者は、有酸素運動の強度をガイドするために知覚運動量 (RPE) を使用します。 有酸素運動は、ウエストバンドに装着する軽量デバイスである Technogym MyWellness Key (MWK) 加速度計によって客観的に監視されます。
行動：AT プラス主に自宅でのレジスタンスバンドトレーニング

バンド + AT グループは、週に 3 回 RBT に取り組み、12 のエクササイズを 10 ～ 15 回繰り返す 3 セットに進みます。 エクササイズは、チェアスクワット、シッティングチェストプレス、シーテッドリアフライ、シーテッドロー、オーバーヘッドプレス、ラテラルレイズ、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋エクステンション、レッグエクステンション、ハムストリングカール、臀筋エクステンション、腹筋です。 レジスタンスバンドエクササイズのセッション時間は 25 ～ 60 分です。

このグループの参加者は、適切なフォームと適切な進行を確保するために、第 1 ～ 4 週目は毎週、第 5 ～ 8 週目は 2 週間ごと、その後は 4 週間ごとに、監督付きグループ セッションに参加します。 このグループの参加者は、残りのすべてのセッション (監視付きセッションを含む、週に合計 3 回) を自宅で自分の時間に完了する責任があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度試験
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
チェストプレス（上半身）とレッグプレス（下半身）では、正しいフォームを維持したまま8回挙上できる最大重量（8RM）が決まります。
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
収縮期血圧と拡張期血圧（BP）の 3 つの測定値は、BP-Tru 自動血圧モニター（BP-Tru、ブリティッシュコロンビア州コキットラム）を使用して、背中を支えて座った状態で 2 分間隔で測定されます。下の 2 つの測定値の平均が真の BP として採用されます。
ベースライン、12週間、24週間
喫煙
時間枠：ベースライン
自己申告（1日の喫煙本数）により評価されます。 喫煙率は低いと予想され、グループ間の差異は予想されません。 UKPDS アウトカム モデルでは、CVD を含む糖尿病合併症の重要な予測因子である喫煙が使用されているため、この情報を収集します。
ベースライン
従来の脂質
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
総コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドは酵素比色アッセイによって測定され、LDL-Cはフリーデワルド方程式を使用して計算されます。 総コレステロール/HDL-コレステロール比が計算されます。
ベースライン、12週間、24週間
アポリポタンパク質
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
アポリポタンパク質 B (ApoB)、アポリポタンパク質 A-1 (ApoA1)、ApoB/ApoA1 比。
ベースライン、12週間、24週間
HSCRP
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
心臓リスク予測式に HSCRP (高感度 C 反応性タンパク質) レベルを追加すると、年齢、性別、喫煙、血圧、糖尿病によって提供されるものを超えて、段階的なリスク識別が可能になります。
ベースライン、12週間、24週間
中程度の強度の有酸素運動
時間枠：ベースラインから 24 週間まで毎週
中程度から激しい強度の身体活動に費やす週の時間（すなわち、 MyWellness Key 加速度計によって測定された 3 METs を超える値）は、Web ベースのインターフェイスを介して収集されます。
ベースラインから 24 週間まで毎週
UKPDS の成果モデル
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
は、7 つの糖尿病関連合併症の発生を予測するためのコンピューター シミュレーション モデルです。
ベースライン、12週間、24週間
運動プログラムへの満足度
時間枠：12週間と24週間
構造化されたインタビュー。
12週間と24週間
介入終了後も運動への継続参加
時間枠：介入完了後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
介入期間終了後 2 年間、3 か月ごとに電話面接。
介入完了後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後
薬の変更
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
薬と投与量が評価されます。 グルコース、脂質、または血圧を変化させる薬剤の変更（投与量の開始/増加、投与量の中止/減少）は二次的転帰とみなされます。
ベースライン、12週間、24週間
有害事象
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
参加者は各診療所で定期的に有害事象について質問され、標準的なフォームを使用して体系的に追跡されます。
ベースライン、12週間、24週間
ヘモグロビンA1c (A1C)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
A1C は過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖を反映し、パーセントとして表されます (正常な A1C は 4 ～ 6%、糖尿病の目標 A1C < 7%)。 A1C の 1% の絶対減少 (例: 8.0% から 7.0%) は、糖尿病の微小血管合併症のリスクが 37% 低下することに関連しています。 疫学分析では、A1C が低いほど CVD のリスクも低いことが示されました。 運動試験において A1C 低下による悪影響はこれまで一度もありませんでした。
ベースライン、12週間、24週間
重さ
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
靴を履かずに軽装で撮影しました。
ベースライン、12週間、24週間
胴囲
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
肋骨の一番下と腸骨稜の上部の間の中間を測定します。
ベースライン、12週間、24週間
ヒップ周囲
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
お尻の最も広い部分の周囲を測定します。
ベースライン、12週間、24週間
SF-36アンケート
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
ベースライン、12週間、24週間
糖尿病ストレススケールアンケート
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
糖尿病とともに生きることに特有の精神的苦痛と機能を評価します。
ベースライン、12週間、24週間
EuroQOL EQ-5D アンケート
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
生活の質の 5 つの中核領域 (可動性、セルフケア、通常の活動を行う能力、痛みと不快感、不安とうつ病) を評価します。
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Sigal, MPH, MD、University of Calgary, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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