Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Diabetes Aerobic en Resistance Bands Exercise (DARE-Bands) Trial (DARE-Bands)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Ron Sigal, University of Calgary

ACHTERGROND Weerstandstraining met losse gewichten of gewichtmachines verbetert duidelijk de glucoseregulatie (suiker) bij diabetes type 2 (T2D). Veel patiënten met T2D zouden echter vanwege kosten- en/of gemaksredenen liever niet naar een oefenfaciliteit gaan. Coinvestigator Jonathon Fowles heeft een oefenprogramma voor mensen met T2D ontwikkeld en in een pilot getest met behulp van weerstandsbanden. De effecten van training met weerstandsbanden (op glucoseregulatie bij T2D) zijn echter niet geëvalueerd in een gerandomiseerde studie van hoge kwaliteit.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Het bepalen van de effecten van zes maanden progressieve home-based resistance bands training (RBT) versus geen RBT bij mensen met T2D op bloedglucoseregulatie (HbA1c, primaire uitkomst), middelomtrek, risicofactoren voor hartaandoeningen en kwaliteit van leven .

METHODEN In totaal worden 100 T2D-deelnemers gerandomiseerd naar 2 armen: home-based RBT (RBT-H) of aerobic training only (ATO). Beide groepen zullen 150 minuten per week aan aerobicsoefeningen doen, zoals wandelen. De training met weerstandsoefeningen omvat 12 oefeningen, gericht op alle grote spiergroepen. RBT-H-proefpersonen zullen de meeste oefeningen thuis uitvoeren met periodieke supervisie.

BETEKENIS De wereldwijde last van type 2-diabetes neemt toe, en complicaties van de ziekte komen voornamelijk voor bij diegenen bij wie de glucoseregulatie redelijk of slecht is. Als training met weerstandsbanden de glucoseregulatie verbetert, kan dit gunstig zijn voor de grote aantallen patiënten die niet naar een sportschool kunnen reizen of geen lidmaatschap van een sportschool kunnen betalen. Als weerstandsoefening vervolgens door meer patiënten wordt toegepast, is het waarschijnlijk dat de morbiditeit die gepaard gaat met diabetes type 2 zal afnemen. Zeker als zo'n training ook de kwaliteit van leven verbetert, en dus meer mensen geneigd zijn om op de lange termijn te blijven sporten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Weerstandstraining met losse gewichten of gewichtsmachines verbetert duidelijk de glykemische controle bij diabetes type 2 (T2D). Veel patiënten met T2D willen of kunnen echter niet naar een oefenfaciliteit gaan vanwege kosten, comfort of gemak. Co-onderzoeker Dr. Jonathon Fowles ontwikkelde een oefenprogramma voor mensen met T2D dat gebruik maakt van weerstandsbanden. Voor-na-onderzoeken met deze interventie hebben verbeteringen gevonden in glykemische controle, kracht en bloeddruk. De effecten van weerstandsbandtraining (RBT) op de glykemische controle bij T2D zijn echter niet geëvalueerd in een gerandomiseerde studie van hoge kwaliteit.

ONDERZOEKSVRAGEN Om de effecten te bepalen van zes maanden progressieve thuisgebaseerde RBT plus aërobe oefening, versus alleen thuisgebaseerde aërobe oefening, bij voorheen sedentaire mensen met T2D.

METHODEN Na een inloopperiode van 2 weken om therapietrouw te beoordelen, zullen 100 T2D-proefpersonen die momenteel niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen, in gelijke aantallen worden gerandomiseerd naar 2 armen: voornamelijk thuisgebaseerde RBT (RBT-H) of alleen aërobe controle (ATO). . Beide groepen zullen aerobe training voltooien: accumulatie van 150 minuten per week wandelen of joggen, gemeten met versnellingsmeters. De RBT-training omvat 12 onderscheidende oefeningen, gericht op alle belangrijke spiergroepen. Tijdens de inloopperiode worden de proefpersonen twee weken lang twee weken lang in groepen getraind onder leiding van een kinesioloog (oefenspecialist). Na randomisatie voert de RBT-H-groep drie keer per week RBT uit. RBT-H-deelnemers zullen RBT drie keer per week uitvoeren, voornamelijk thuis, met wekelijkse groepssessies onder toezicht in week 1-4, elke 2 weken in week 5-8 en daarna elke 4 weken om de juiste vorm en passende progressie te garanderen. Naleving van RBT zal worden geverifieerd door directe supervisie van groepssessies en het invullen van gedetailleerde oefenlogboeken voor thuis- en groepssessies. Deelnemers maken na elke sessie een foto van het logboek en e-mailen de foto naar een aangewezen e-mailadres. De studieresultaten worden beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na randomisatie. Dieetadviezen zullen worden gestandaardiseerd door middel van herhaalde sessies met een diëtist, en de doses medicijnen die glucose, lipiden en bloeddruk veranderen, zullen constant worden gehouden, tenzij verandering medisch urgent is. Primaire analyses zullen intention-to-treat zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemengde modellering met herhaalde metingen. Per-protocolanalyses zullen worden uitgevoerd met alleen proefpersonen die >70% van de voorgeschreven oefensessies hebben voltooid en alle uitkomstmaten aan het einde van de studie.

BETEKENIS De wereldwijde last van type 2-diabetes neemt toe, en complicaties van de ziekte komen voornamelijk voor bij diegenen bij wie de glykemische controle redelijk of slecht is. Als thuistraining met weerstandsbanden de glykemische controle en andere vasculaire risicofactoren verbetert, kan dit gunstig zijn voor de grote aantallen patiënten die liever niet naar een sportschool hoeven te reizen of geen lidmaatschap van een sportschool kunnen betalen. Als weerstandsoefening vervolgens door meer patiënten wordt toegepast, is het waarschijnlijk dat de morbiditeit die gepaard gaat met diabetes type 2 zal afnemen. Zeker als zo'n training ook de kwaliteit van leven verbetert, en dus meer mensen geneigd zijn om op de lange termijn te blijven sporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Werving
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Sigal, MPH, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen >35 jaar met T2D zoals gedefinieerd door het CDA Expert Committee.
  2. A1C-waarden binnen bereik van 6,6% -9,9%.
  3. Bereidheid om studieprocedures te volgen (bijv. draag de versnellingsmeter voor trainingssessies en download deze ten minste wekelijks, vul trainingslogboeken in, woon onder toezicht groepsgebaseerde weerstandsbandsessies bij, voer weerstandsbandoefeningen thuis uit).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een regelmatig programma van lichamelijke conditie of aerobe sporten/activiteiten gedurende >150 minuten per week gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Deelname aan weerstandsoefeningen gedurende de afgelopen 6 maanden.
  3. Vereiste voor insulinetherapie momenteel of in de voorgaande 3 maanden.
  4. Ongecontroleerde hyperglykemie (A1C > 10%), aangezien dit een duidelijke indicatie zou zijn voor co-interventie.
  5. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg, beide gemeten in zittende positie. Als een te hoge A1C of BP de enige reden voor uitsluiting is, wordt proefpersonen gevraagd hun arts te raadplegen met betrekking tot de hyperglycemie of BP, en wordt ze enkele maanden later uitgenodigd om zich opnieuw aan te melden voor het onderzoek als het probleem beter onder controle is.
  6. Onwetendheid over hypoglykemie of ernstige hypoglykemie waarvoor in de afgelopen 3 maanden hulp van een andere persoon nodig was.
  7. Beperkingen in fysieke activiteit als gevolg van ziekte: onstabiele hart- of longziekte, ernstige aortastenose, syndroom van Marfan (risico op aortadissectie door weerstandstraining), claudicatio intermittens voldoende om aerobe inspanningsprogressie te verstoren, ernstige perifere neuropathie of actieve proliferatieve retinopathie, invaliderende beroerte , ernstige artritis, verwondingen aan het bewegingsapparaat die de veiligheid van de voorgeschreven oefeningen in gevaar brengen, onvermogen om 10 minuten te lopen.
  8. Andere ziekte, naar het oordeel van de patiënt of de onderzoeksarts die deelname aan dit onderzoek afraadt.
  9. Onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen.
  10. Zwangerschap bij aanvang van het onderzoek, of de intentie om binnen 6 maanden zwanger te worden.
  11. Plannen om binnen de komende 12 maanden naar een andere stad te verhuizen.
  12. Onvermogen om te communiceren in het Engels of Frans.
  13. Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Aerobic Training (AT).
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een inloopperiode van 10 weken met als doel 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week te bereiken. Lopen en joggen zijn de belangrijkste manieren om de voorgeschreven aerobe activiteit te bereiken, aangezien dit de manieren van aerobe training zijn die het nauwkeurigst worden geregistreerd door een versnellingsmeter. Onderwerpen zullen de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) gebruiken om de aerobe trainingsintensiteit te sturen. Aërobe activiteit wordt objectief gecontroleerd door de Technogym MyWellness Key (MWK) versnellingsmeter, een lichtgewicht apparaat dat op de tailleband wordt gedragen.
Gedragsmatig: Aërobe training (AT)
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een inloopperiode van 10 weken met als doel 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week te bereiken. Lopen en joggen zijn de belangrijkste manieren om de voorgeschreven aerobe activiteit te bereiken, aangezien dit de manieren van aerobe training zijn die het nauwkeurigst worden geregistreerd door een versnellingsmeter. Onderwerpen zullen de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) gebruiken om de aerobe trainingsintensiteit te sturen. Aërobe activiteit wordt objectief gecontroleerd door de Technogym MyWellness Key (MWK) versnellingsmeter, een lichtgewicht apparaat dat op de tailleband wordt gedragen.
Experimenteel: AT plus voornamelijk thuisgebaseerde weerstandsbandtraining

Beide bands + AT-groepen zullen 3 keer per week aan RBT deelnemen, gaande tot 3 sets van 8-12 herhalingen van 12 oefeningen. De oefeningen zijn: stoel squat, zittende borstpers, zittende achtervlieg, zittende rij, overheadpers, laterale verhoging, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension en buikspieren. De oefensessies van de weerstandsband zullen tussen de 25-60 minuten duren.

Deelnemers aan deze groep zullen wekelijks onder toezicht groepssessies bijwonen in week 1-4, elke 2 weken in week 5-8, en daarna elke 4 weken om de juiste vorm en passende progressie te garanderen. Deelnemers aan deze groep zijn verantwoordelijk voor het voltooien van alle resterende sessies (in totaal 3 per week, inclusief begeleide sessies) thuis in hun eigen tijd.
Gedragsmatig: Aërobe training (AT)
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een inloopperiode van 10 weken met als doel 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week te bereiken. Lopen en joggen zijn de belangrijkste manieren om de voorgeschreven aerobe activiteit te bereiken, aangezien dit de manieren van aerobe training zijn die het nauwkeurigst worden geregistreerd door een versnellingsmeter. Onderwerpen zullen de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) gebruiken om de aerobe trainingsintensiteit te sturen. Aërobe activiteit wordt objectief gecontroleerd door de Technogym MyWellness Key (MWK) versnellingsmeter, een lichtgewicht apparaat dat op de tailleband wordt gedragen.
Gedragsmatig: AT plus voornamelijk thuisgebaseerde weerstandsbandtraining

De bands + AT-groep doen 3 keer per week aan RBT, gaande tot 3 sets van 10-15 herhalingen van 12 oefeningen. De oefeningen zijn: stoel squat, zittende borstpers, zittende achtervlieg, zittende rij, overheadpers, laterale verhoging, biceps curl, triceps extension, leg extension, hamstring curl, gluteal extension en buikspieren. De oefensessies van de weerstandsband zullen tussen de 25-60 minuten duren.

Deelnemers aan deze groep zullen wekelijks onder toezicht groepssessies bijwonen in week 1-4, elke 2 weken in week 5-8, en daarna elke 4 weken om de juiste vorm en passende progressie te garanderen. Deelnemers aan deze groep zijn verantwoordelijk voor het voltooien van alle resterende sessies (in totaal 3 per week, inclusief begeleide sessies) thuis in hun eigen tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen van kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Het maximale gewicht dat 8 keer kan worden opgetild met behoud van de juiste vorm (8RM) wordt bepaald voor borstpersen (bovenlichaam) en beendrukken (onderlichaam).
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Drie metingen van de systolische en diastolische bloeddruk (BP) zullen worden genomen met tussenpozen van 2 minuten met behulp van een BP-Tru geautomatiseerde BP-monitor (BP-Tru, Coquitlam, BC), waarbij de proefpersoon zit met rugsteun; het gemiddelde van de onderste twee maten wordt genomen als de ware BP.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Roken
Tijdsspanne: basislijn
wordt beoordeeld door zelfrapportage (aantal sigaretten/dag). Het aantal rokers zal naar verwachting laag zijn en we verwachten geen intergroepsverschillen. We zullen deze informatie verzamelen omdat roken, een belangrijke voorspeller van diabetische complicaties, waaronder HVZ, wordt gebruikt in het UKPDS Outcomes Model.
basislijn
Traditionele lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden zullen worden gemeten met enzymatische colorimetrische assays, en LDL-C zal worden berekend met behulp van de Friedewald-vergelijkingen. De verhouding totaal cholesterol/HDL-cholesterol wordt berekend.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Apolipoproteïne B (ApoB), Apolipoproteïne A-1 (ApoA1), ApoB/ApoA1-verhouding.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
HSCRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Toevoeging van HSCRP-niveaus (High-sensitivity C-reactive Protein) aan vergelijkingen voor de voorspelling van cardiale risico's kan zorgen voor incrementele risicodiscriminatie die verder gaat dan leeftijd, geslacht, roken, bloeddruk en diabetes.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Matig-krachtige aërobe oefening
Tijdsspanne: elke week vanaf baseline tot 24 weken
Wekelijkse tijd besteed aan fysieke activiteit van matige tot zware intensiteit (d.w.z. meer dan 3 MET's) zoals gemeten door de MyWellness Key-versnellingsmeter, worden verzameld via de webgebaseerde interface.
elke week vanaf baseline tot 24 weken
Het UKPDS Outcomes-model
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
is een computersimulatiemodel voor het voorspellen van het optreden van zeven diabetesgerelateerde complicaties.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Tevredenheid over het oefenprogramma
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Gestructureerd interview.
12 en 24 weken
Voortdurende deelname aan lichaamsbeweging na beëindiging van de interventie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na voltooiing van de interventie
telefonische interviews elke 3 maanden gedurende 2 jaar na het einde van de interventieperiode.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden na voltooiing van de interventie
Medicatie veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Medicatie en doseringen worden beoordeeld. Veranderingen (start/verhoogde dosis; stop/verlaagde dosis) in medicijnen die glucose, lipiden of bloeddruk veranderen, worden als secundaire resultaten beschouwd.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Deelnemers zullen bij elk bezoek aan de kliniek regelmatig worden ondervraagd over ongewenste voorvallen, die systematisch zullen worden bijgehouden met behulp van standaardformulieren.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
A1C weerspiegelt de gemiddelde bloedglucose over de afgelopen 2-3 maanden en wordt uitgedrukt als een percentage (normale A1C 4-6%, doel-A1C bij diabetes <7%). Een absolute afname van A1C met 1% (bijv. van 8,0% naar 7,0%) gaat gepaard met een 37% lager risico op microvasculaire complicaties van diabetes. In epidemiologische analyses was een lagere A1C ook geassocieerd met een lager risico op HVZ. Er is nooit een negatieve invloed geweest van A1C-verlaging bij inspanningsproeven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Genomen in lichte kleding zonder schoenen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Gemeten halverwege tussen de onderste rib en de bovenkant van de bekkenkam.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Gemeten rond het breedste deel van de billen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Diabetes Distress Scale Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Beoordeelt emotioneel leed en functioneren specifiek voor leven met diabetes.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
EuroQOL EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Beoordeelt vijf kerndomeinen van kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn en ongemak, en angst en depressie).
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Aërobe training (AT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren