- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02009995
당뇨병 에어로빅 및 저항 밴드 운동(DARE-Bands) 시험 (DARE-Bands)
프리 웨이트 또는 웨이트 기구를 사용한 저항 운동 훈련은 제2형 당뇨병(T2D)에서 포도당(당) 조절을 분명히 개선합니다. 그러나 많은 T2D 환자는 비용 및/또는 편의성 때문에 운동 시설에 참석하는 것을 선호하지 않습니다. 공동 조사자 Jonathon Fowles는 저항 밴드를 사용하여 T2D 환자를 위한 가정 기반 운동 프로그램을 개발하고 시범 테스트했습니다. 그러나 저항 밴드 훈련의 효과(T2D의 포도당 조절에 대한 효과는 고품질 무작위 시험에서 평가되지 않았습니다.
특정 목표 혈당 조절(HbA1c, 1차 결과), 허리 둘레, 심장 질환 위험 요인 및 삶의 질에 대한 T2D 환자의 점진적 가정 기반 저항 밴드 훈련(RBT) 6개월과 RBT 없음의 효과를 확인하기 위해 .
방법 총 100명의 T2D 참가자가 가정 기반 RBT(RBT-H) 또는 유산소 운동 전용(ATO)의 두 팔로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 걷기와 같은 유산소 운동을 주당 150분씩 축적하게 됩니다. 저항 운동 운동에는 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 12가지 운동이 포함됩니다. RBT-H 피험자는 정기적인 감독하에 집에서 대부분의 운동을 완료합니다.
의의 제2형 당뇨병의 세계적 부담이 증가하고 있으며 질병의 합병증은 주로 포도당 조절이 적절하거나 불량한 사람들에게서 발생합니다. 저항 밴드를 사용한 운동 훈련이 혈당 조절을 향상시킨다면 체육관에 갈 수 없거나 체육관에 가입할 여유가 없는 많은 환자들에게 도움이 될 수 있습니다. 더 많은 환자가 저항 운동을 채택하면 제2형 당뇨병과 관련된 이환율이 감소할 가능성이 있습니다. 이러한 훈련이 삶의 질을 향상시키고 따라서 더 많은 사람들이 장기적으로 운동을 계속하려는 경향이 있는 경우 특히 그렇습니다.
연구 개요
상세 설명
프리 웨이트 또는 웨이트 기구를 사용한 저항 운동 훈련은 제2형 당뇨병(T2D)의 혈당 조절을 분명히 개선합니다. 그러나 많은 T2D 환자는 비용, 편안함 또는 편의성 때문에 운동 시설을 선호하거나 참석할 수 없습니다. 공동 조사자 Jonathon Fowles 박사는 저항 밴드를 사용하여 T2D 환자를 위한 가정 기반 운동 프로그램을 개발했습니다. 이 개입을 사용한 전후 연구에서 혈당 조절, 근력 및 혈압이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 T2D의 혈당 조절에 대한 저항 밴드 훈련(RBT)의 효과는 고품질 무작위 시험에서 평가되지 않았습니다.
연구 질문 T2D를 가진 이전에 앉아서 생활한 적이 있는 사람들에서 6개월 간의 점진적인 가정 기반 RBT와 유산소 운동의 효과를 가정 기반 유산소 운동 단독과 비교하여 결정합니다.
방법 준수 여부를 평가하기 위한 2주간의 준비 기간 후, 현재 규칙적인 운동을 하고 있지 않은 100명의 T2D 피험자를 무작위로 2개의 암으로 배정합니다: 주로 가정 기반 RBT(RBT-H) 또는 유산소 전용 제어(ATO) . 두 그룹 모두 유산소 훈련을 완료합니다: 가속도계로 측정한 매주 150분의 걷기 또는 조깅 누적 시간. RBT 운동에는 모든 주요 근육 그룹을 목표로 하는 12가지 독특한 운동이 포함됩니다. 피험자는 런인 기간 동안 2주 동안 일주일에 두 번 Kinesiologist(운동 전문가)가 이끄는 그룹에서 훈련을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 RBT-H 그룹은 일주일에 세 번 RBT를 수행합니다. RBT-H 참가자는 주로 집에서 주 3회 RBT를 수행하며, 1-4주차에는 매주 그룹 세션을 감독하고 5-8주차에는 2주마다, 그 이후에는 적절한 형식과 적절한 진행을 보장하기 위해 4주마다 그룹 세션을 수행합니다. RBT 준수 여부는 그룹 세션의 직접 감독과 가정 기반 및 그룹 세션에 대한 자세한 운동 로그 작성을 통해 확인됩니다. 참가자는 각 세션이 끝난 후 로그를 촬영하고 지정된 이메일 주소로 사진을 이메일로 보냅니다. 연구 결과는 기준선, 무작위화 후 12주 및 24주에 평가됩니다. 식이 조언은 영양사와의 반복적인 세션을 통해 표준화되며 포도당, 지질 및 BP를 변경하는 약물의 복용량은 의학적으로 긴급한 변경이 아닌 한 일정하게 유지됩니다. 1차 분석은 반복 측정 혼합 모델링을 사용하여 치료 의도가 될 것입니다. 규정된 운동 세션의 >70%를 완료한 대상자 및 모든 연구 종료 결과 측정을 포함하여 프로토콜별 분석이 수행됩니다.
의의 제2형 당뇨병의 세계적 부담이 증가하고 있으며 질병의 합병증은 주로 혈당 조절이 보통이거나 불량한 사람들에게서 발생합니다. 저항 밴드를 이용한 가정 기반 운동 훈련이 혈당 조절 및 기타 혈관 위험 요소를 개선한다면 체육관에 가고 싶지 않거나 체육관 멤버십을 감당할 수 없는 많은 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 더 많은 환자가 저항 운동을 채택하면 제2형 당뇨병과 관련된 이환율이 감소할 가능성이 있습니다. 이러한 훈련이 삶의 질을 향상시키고 따라서 더 많은 사람들이 장기적으로 운동을 계속하려는 경향이 있는 경우 특히 그렇습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- 모병
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre
-
연락하다:
- Samantha McGinley, BSc, MSc
- 전화번호: 403-955-8117
- 이메일: skmcginl@ucalgary.ca
-
수석 연구원:
- Ronald Sigal, MPH, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CDA 전문가 위원회에서 정의한 T2D가 있는 35세 이상의 성인.
- 6.6%-9.9% 범위 내의 A1C 값.
- 연구 절차를 따르려는 의지(예: 운동 세션을 위해 가속도계를 착용하고 적어도 매주 다운로드하고, 운동 로그를 작성하고, 감독된 그룹 기반 저항 밴드 세션에 참석하고, 집에서 저항 밴드 운동을 수행하십시오.
제외 기준:
- 등록 전 6개월 동안 주당 150분 이상 신체 조절 또는 에어로빅 스포츠/활동의 정규 프로그램에 참여.
- 지난 6개월 동안 저항 운동 훈련에 참여했습니다.
- 현재 또는 이전 3개월 동안 인슐린 요법에 대한 요구 사항.
- 제어되지 않는 고혈당증(A1C > 10%), 공동 개입에 대한 명확한 표시가 될 것입니다.
- 조절되지 않는 고혈압: 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg. 너무 높은 A1C 또는 BP가 제외의 유일한 이유인 경우 피험자는 고혈당 또는 BP에 대해 의사를 만나도록 요청을 받고 문제가 더 잘 통제되는 경우 몇 달 후에 연구에 다시 신청하도록 초대됩니다.
- 저혈당 무감각 또는 이전 3개월 이내에 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 저혈당.
- 질병으로 인한 신체 활동 제한 : 불안정한 심장 또는 폐 질환, 심한 대동맥 협착증, 마판 증후군(저항 운동으로 인한 대동맥 박리 위험), 유산소 운동 진행을 방해할 정도로 간헐적인 파행, 심한 말초신경병증 또는 활동성 증식성 망막병증, 뇌졸중 장애 , 심한 관절염, 처방된 운동의 안전을 위협하는 근골격계 부상, 10분 동안 걸을 수 없음.
- 환자 또는 연구 의사가 이 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단한 기타 질병.
- 지시를 이해하거나 따르지 못함.
- 연구 시작 시점의 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우.
- 향후 12개월 이내에 다른 도시로 이사할 계획입니다.
- 영어나 프랑스어로 의사소통이 불가능합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에어로빅 트레이닝(AT) 전용
모든 피험자는 매주 150분의 중강도 신체 활동 달성을 목표로 10주간의 램프인(ramp-in) 기간에 참여하게 됩니다.
걷기와 조깅은 가속도계에 의해 가장 정확하게 기록되는 유산소 운동 모드이므로 규정된 유산소 활동을 달성하는 주요 모드가 됩니다.
피험자는 운동 자각 비율(RPE)을 사용하여 유산소 운동 강도를 안내합니다.
유산소 활동은 허리띠에 착용하는 경량 장치인 Technogym MyWellness Key(MWK) 가속도계로 객관적으로 모니터링됩니다.
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모든 피험자는 매주 150분의 중강도 신체 활동 달성을 목표로 10주간의 램프인(ramp-in) 기간에 참여하게 됩니다.
걷기와 조깅은 가속도계에 의해 가장 정확하게 기록되는 유산소 운동 모드이므로 규정된 유산소 활동을 달성하는 주요 모드가 됩니다.
피험자는 운동 자각 비율(RPE)을 사용하여 유산소 운동 강도를 안내합니다.
유산소 활동은 허리띠에 착용하는 경량 장치인 Technogym MyWellness Key(MWK) 가속도계로 객관적으로 모니터링됩니다.
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실험적: AT 플러스 주로 가정 기반 저항 밴드 훈련
두 밴드 + AT 그룹 모두 일주일에 3번 RBT에 참여하여 12가지 운동을 8-12회 반복하는 3세트로 진행합니다. 운동은 체어 스쿼트, 시팅 체스트 프레스, 시티드 리어 플라이, 시티드 로우, 오버헤드 프레스, 레터럴 레이즈, 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션, 레그 익스텐션, 햄스트링 컬, 둔부 익스텐션, 복근입니다. 저항 밴드 운동 세션은 25-60분 사이입니다. 이 그룹의 참가자는 1-4주차에는 매주, 5-8주차에는 2주마다, 그 이후에는 4주마다 감독된 그룹 세션에 참석하여 올바른 형식과 적절한 진행을 보장합니다. 이 그룹의 참가자는 집에서 자신의 시간에 나머지 모든 세션(주당 총 3회, 감독 세션 포함)을 완료해야 합니다. |
모든 피험자는 매주 150분의 중강도 신체 활동 달성을 목표로 10주간의 램프인(ramp-in) 기간에 참여하게 됩니다.
걷기와 조깅은 가속도계에 의해 가장 정확하게 기록되는 유산소 운동 모드이므로 규정된 유산소 활동을 달성하는 주요 모드가 됩니다.
피험자는 운동 자각 비율(RPE)을 사용하여 유산소 운동 강도를 안내합니다.
유산소 활동은 허리띠에 착용하는 경량 장치인 Technogym MyWellness Key(MWK) 가속도계로 객관적으로 모니터링됩니다.
밴드 + AT 그룹은 일주일에 3번 RBT에 참여하며 12가지 운동을 10-15회 반복하는 3세트로 진행합니다. 운동은 체어 스쿼트, 시팅 체스트 프레스, 시티드 리어 플라이, 시티드 로우, 오버헤드 프레스, 레터럴 레이즈, 바이셉스 컬, 트라이셉스 익스텐션, 레그 익스텐션, 햄스트링 컬, 둔부 익스텐션, 복근입니다. 저항 밴드 운동 세션은 25-60분 사이입니다. 이 그룹의 참가자는 1-4주차에는 매주, 5-8주차에는 2주마다, 그 이후에는 4주마다 감독된 그룹 세션에 참석하여 올바른 형식과 적절한 진행을 보장합니다. 이 그룹의 참가자는 집에서 자신의 시간에 나머지 모든 세션(주당 총 3회, 감독 세션 포함)을 완료해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 테스트
기간: 기준선, 12주, 24주
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체스트프레스(상체)와 레그프레스(하체)는 올바른 자세(8RM)를 유지하면서 8번 들 수 있는 최대중량을 정한다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선, 12주, 24주
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수축기 및 이완기 혈압(BP)의 3가지 측정은 BP-Tru 자동 BP 모니터(BP-Tru, Coquitlam, BC)를 사용하여 2분 간격으로 측정되며, 피험자는 등을 지지하고 앉습니다. 하위 두 측정값의 평균이 실제 BP로 간주됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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흡연
기간: 기준선
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자기보고(담배/일)로 평가합니다.
흡연율은 낮을 것으로 예상되며 그룹 간 차이는 예상되지 않습니다.
CVD를 포함한 당뇨병 합병증의 중요한 예측 인자인 흡연이 UKPDS 결과 모델에서 사용되기 때문에 이 정보를 수집할 것입니다.
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기준선
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전통적인 지질
기간: 기준선, 12주, 24주
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드는 효소 비색 분석으로 측정하고 LDL-C는 Friedewald 방정식을 사용하여 계산합니다.
총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율이 계산됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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아포지단백
기간: 기준선, 12주, 24주
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아포지단백질 B(ApoB), 아포지단백질 A-1(ApoA1), ApoB/ApoA1 비율.
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기준선, 12주, 24주
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HSCRP
기간: 기준선, 12주, 24주
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심장 위험 예측 방정식에 HSCRP(고감도 C 반응성 단백질) 수준을 추가하면 연령, 성별, 흡연, 혈압 및 당뇨병에 의해 제공되는 것 이상으로 점진적인 위험 차별을 제공할 수 있습니다.
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기준선, 12주, 24주
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중강도 유산소 운동
기간: 베이스라인부터 24주까지 매주
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중등도에서 격렬한 강도의 신체 활동(예:
MyWellness Key 가속도계로 측정한 3MET 초과)는 웹 기반 인터페이스를 통해 수집됩니다.
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베이스라인부터 24주까지 매주
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UKPDS 결과 모델
기간: 기준선, 12주, 24주
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7가지 당뇨병 관련 합병증의 발생을 예측하기 위한 컴퓨터 시뮬레이션 모델입니다.
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기준선, 12주, 24주
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운동 프로그램에 대한 만족도
기간: 12주 및 24주
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구조화 된 인터뷰.
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12주 및 24주
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개입 종료 후 운동에 계속 참여
기간: 중재 완료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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중재 기간 종료 후 2년 동안 3개월마다 전화 인터뷰.
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중재 완료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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약물 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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약물 및 복용량이 평가됩니다.
포도당, 지질 또는 혈압을 변경하는 약물의 변화(용량 시작/증가, 중단/감소)는 2차 결과로 간주됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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부작용
기간: 기준선, 12주, 24주
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참가자는 표준 양식을 사용하여 체계적으로 추적되는 부작용에 대해 각 클리닉 방문 시 정기적으로 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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헤모글로빈 A1c(A1C)
기간: 기준선, 12주, 24주
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A1C는 이전 2-3개월 동안의 평균 혈당을 반영하고 백분율로 표시됩니다(정상 A1C 4-6%, 당뇨병의 목표 A1C <7%).
A1C의 1% 절대 감소(예: 8.0%에서 7.0%)는 당뇨병의 미세혈관 합병증 위험이 37% 낮아지는 것과 관련이 있습니다.
역학 분석에서 A1C가 낮을수록 CVD 위험이 낮았습니다.
운동 시도에서 A1C 저하의 부정적인 영향은 없었습니다.
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기준선, 12주, 24주
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무게
기간: 기준선, 12주, 24주
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신발 없이 가벼운 옷을 입고 찍은 사진.
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기준선, 12주, 24주
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허리 둘레
기간: 기준선, 12주, 24주
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가장 낮은 늑골과 장골능의 상단 사이 중간에서 측정됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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엉덩이 둘레
기간: 기준선, 12주, 24주
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엉덩이의 가장 넓은 부분 주위를 측정합니다.
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기준선, 12주, 24주
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SF-36 설문지
기간: 기준선, 12주, 24주
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건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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당뇨병 고통 척도 설문지
기간: 기준선, 12주, 24주
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당뇨병을 앓는 생활에 특정한 정서적 고통과 기능을 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주
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EuroQOL EQ-5D 설문지
기간: 기준선, 12주, 24주
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삶의 질의 다섯 가지 핵심 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행 능력, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)을 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Sigal, MPH, MD, University of Calgary, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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에어로빅 트레이닝(AT)에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.빼는C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV 감염벨기에
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한