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Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) em pacientes adultos com artrite reumatoide (Programa SVOBODA)

22 de setembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensaio de Fase IV Não Randomizado sobre a Eficácia e Segurança de Actemra no Tratamento de Pacientes Adultos com Artrite Reumatoide

Este estudo aberto de braço único avaliou a eficácia e a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes com artrite reumatoide. Os pacientes receberam RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas, isoladamente ou em combinação com terapia antirreumática padrão, por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050000
      • Astana, Cazaquistão, 010000
      • Astana, Cazaquistão, 010009
      • Shymkent, Cazaquistão, 160000
      • Shymkent, Cazaquistão, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Cazaquistão, 070002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide moderada ou grave confirmada
  • Intolerabilidade ou ausência de efeito ou diminuição do efeito do tratamento da artrite reumatoide com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças infecciosas [tuberculose (Tb), vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A/B/C]
  • Função hematológica, renal ou hepática inadequada
  • Doença ulcerosa péptica (em fase aguda)
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
Os participantes receberam tocilizumabe 8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 4 semanas por 12 semanas (3 ciclos).
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • RoActemra/Actemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala visual analógica: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas ACR20/50/70 após a terceira infusão categorizada pela maior resposta obtida
Prazo: Linha de base, Semana 12
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) ACR20, ACR50 ou ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 20% ou 50% ou 70% (redução) em comparação com a linha de base para contagem total de articulações 68 (TJC68) e contagem de articulações inchadas 66 articulações (SJC66), bem como para três das cinco variáveis ​​adicionais do conjunto principal ACR: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (VAS) extremidade esquerda da linha 0 = sem dor à extremidade direita a linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
Linha de base, Semana 12
Segurança: Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas
Um EA foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE foi qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um anomalia congênita/defeito congênito ou clinicamente significativo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML23037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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