成人関節リウマチ患者を対象とした RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の研究 (SVOBODA プログラム)
2014年9月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
成人関節リウマチ患者の治療におけるアクテムラの有効性と安全性に関する非ランダム化第IV相試験
この非盲検単群研究は、関節リウマチ患者における RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の有効性と安全性を評価しました。
患者は、RoActemra/Actemra 8 mg/kg を 4 週間ごとに単独で、または標準的な抗リウマチ療法と組み合わせて 12 週間静脈内投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050000
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Astana、カザフスタン、010000
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Astana、カザフスタン、010009
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Shymkent、カザフスタン、160000
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Shymkent、カザフスタン、160006
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Ust-kamenogorsk、カザフスタン、070002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 中等度または重度の関節リウマチが確認されている
- 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による関節リウマチ治療の不耐容性または効果の欠如または効果の低下
除外基準:
- 感染症の存在[結核(Tb)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、A/B/C型肝炎]
- 血液、腎臓、肝機能が不十分
- 消化性潰瘍疾患（急性期）
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
参加者は、トシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間ごとに 12 週間にわたって静脈内注入されました (3 サイクル)。
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8 mg/kg を 4 週間ごとに点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性 28 (DAS28) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、12週目
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3回目の注入後にACR20/50/70の反応を達成した参加者の割合（達成された最高の反応によって分類）
時間枠：ベースライン、12週目
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米国リウマチ学会 (ACR) ACR20、ACR50、または ACR70 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) および腫れ関節数 66 の両方について、ベースラインと比較して 20%、50%、または 70% 以上の改善 (減少) として定義されます。関節 (SJC66)、および追加の 5 つの ACR コアセット変数のうちの 3 つについて: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0= 線の右端まで痛みがない行 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
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ベースライン、12週目
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安全性: 有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：12週間
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AE は、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。
研究中に悪化した既存の症状は有害事象として報告されました。
SAE とは、次のような重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するあらゆる経験です: 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要になる、持続的または重大な障害/無能を引き起こす、先天異常/先天性欠損、または医学的に重大であった。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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