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류마티스 관절염이 있는 성인 환자의 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)에 대한 연구(SVOBODA 프로그램)

2014년 9월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

성인 류마티스 관절염 환자 치료에서 악템라의 효능 및 안전성에 대한 비무작위 4상 시험

이 오픈 라벨 단일군 연구는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 효능과 안전성을 평가했습니다. 환자들은 RoActemra/Actemra 8mg/kg을 12주 동안 단독으로 또는 표준 항류마티스 요법과 함께 4주마다 정맥 주사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050000
      • Astana, 카자흐스탄, 010000
      • Astana, 카자흐스탄, 010009
      • Shymkent, 카자흐스탄, 160000
      • Shymkent, 카자흐스탄, 160006
      • Ust-kamenogorsk, 카자흐스탄, 070002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, ≥ 18세
  • 확인된 중등도 또는 중증 류마티스 관절염
  • 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 류마티스 관절염 치료의 불내성 또는 효과 부재 또는 효과 감소

제외 기준:

  • 전염병[결핵(Tb), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스 A/B/C형 간염]의 존재
  • 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
  • 소화성 궤양 질환(급성기)
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
참가자들은 12주(3주기) 동안 4주마다 정맥주사로 tocilizumab 8 mg/kg을 투여 받았습니다.
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 8mg/kg 정맥주입
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS28(Disease Activity 28) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선, 12주차
달성된 가장 높은 반응으로 분류된 세 번째 주입 후 ACR20/50/70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
American College of Rheumatology(ACR) ACR20, ACR50 또는 ACR70 반응은 총 관절 수 68개(TJC68)와 부은 관절 수 66 모두에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 20% 또는 50% 또는 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 관절(SJC66) 및 추가 5개의 ACR 핵심 세트 변수 중 3개: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 선의 왼쪽 끝 0=오른쪽 끝까지 통증 없음 라인 100=참을 수 없는 고통; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
기준선, 12주차
안전성: 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다. SAE는 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 제안한 모든 경험이었습니다. 선천적 기형/선천적 결손 또는 의학적으로 중요한 경우.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML23037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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