Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos voksne patienter med reumatoid arthritis (SVOBODA-programmet)

22. september 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Ikke-randomiseret fase IV-forsøg om virkning og sikkerhed af Actemra til behandling af voksne patienter med reumatoid arthritis

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse evaluerede virkningen og sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med leddegigt. Patienterne fik RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge, alene eller i kombination med standard anti-rheumatisk behandling, i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
      • Astana, Kasakhstan, 010000
      • Astana, Kasakhstan, 010009
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
      • Shymkent, Kasakhstan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kasakhstan, 070002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ≥ 18 år
  • Bekræftet moderat eller svær reumatoid arthritis
  • Utolerance eller manglende effekt eller nedsat effekt af reumatoid arthritisbehandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af infektionssygdomme [tuberkulose (Tb), human immundefektvirus (HIV), virus hepatitis A/B/C]
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- eller leverfunktion
  • Mavesår sygdom (i akut fase)
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Deltagerne modtog tocilizumab 8 mg/kg ved intravenøs infusion hver 4. uge i 12 uger (3 cyklusser).
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg ved intravenøs infusion hver 4. uge
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet 28 (DAS28) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20/50/70-svar efter den tredje infusion, kategoriseret efter højeste opnåede respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
American College of Rheumatology (ACR) ACR20-, ACR50- eller ACR70-respons er defineret som en ≥ 20 % eller 50 % eller 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-66 led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesætvariabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100 = uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
Baseline, uge ​​12
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 12 uger
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser. En SAE var enhver oplevelse, der tydede på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, som: resulterede i døden, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML23037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner