A RoActemra/Actemra (tocilizumab) vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél (SVOBODA program)
2014. szeptember 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nem véletlenszerű IV. fázisú vizsgálat az Actemra hatékonyságáról és biztonságosságáról rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésében
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A betegek 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra-t kaptak intravénásan 4 hetente, önmagában vagy standard reumaellenes kezeléssel kombinálva 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050000
-
Astana, Kazahsztán, 010000
-
Astana, Kazahsztán, 010009
-
Shymkent, Kazahsztán, 160000
-
Shymkent, Kazahsztán, 160006
-
Ust-kamenogorsk, Kazahsztán, 070002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
- Megerősített közepes vagy súlyos rheumatoid arthritis
- A betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett rheumatoid arthritis kezelés elviselhetetlensége, hatásának hiánya vagy hatásának csökkenése
Kizárási kritériumok:
- Fertőző betegségek [tuberkulózis (Tb), humán immunhiány vírus (HIV), vírusos hepatitis A/B/C] jelenléte
- Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció
- Peptikus fekélybetegség (akut fázisban)
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
A résztvevők 8 mg/kg tocilizumabot kaptak intravénás infúzióban 4 hetente 12 héten keresztül (3 ciklus).
|
8 mg/ttkg intravénás infúzióban 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28. betegségaktivitásban (DAS28) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A DAS28 pontszám a beteg betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a beteg betegségaktivitásának globális értékelése [vizuális analóg skála: 0 = nem] számítanak ki. a betegség aktivitása 100-ra = a betegség maximális aktivitása] és az eritrocita ülepedési ráta (ESR) 0-tól körülbelül 10-ig terjedő lehetséges összpontszámhoz. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb betegségkontrollt, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20/50/70 választ értek el a harmadik infúziót követően, az elért legmagasabb válasz szerint kategorizálva
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
American College of Rheumatology (ACR) Az ACR20, ACR50 vagy ACR70 válasz ≥ 20%-os, 50%-os vagy 70%-os javulást (csökkenést) jelent az alapértékhez képest mind a teljes ízületi szám (TJC68), mind a duzzadt ízületi szám (66) esetében. ízületek (SJC66), valamint a további öt ACR-mag-változó közül három esetében: A páciens fájdalomértékelése az elmúlt 24 órában: vizuális analóg skála (VAS) használatával a vonal bal vége 0=nincs fájdalom a jobb vége felé a 100-as vonal = elviselhetetlen fájdalom; A beteg általános értékelése a betegségaktivitásról és az orvos által az elmúlt 24 órában végzett betegségaktivitás globális értékelése VAS használatával, ahol a sor bal vége 0=nincs betegségaktivitás a sor jobb vége felé 100=maximális betegségaktivitás; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0=nehézség nélkül 3=nem tudja megtenni; és akut fázisú reagens [vagy C-reaktív fehérje, vagy eritrocita ülepedési sebesség].
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos esemény minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékos jelnek, tünetnek vagy betegségnek minősült, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Nemkívánatos eseményként jelentették azokat a már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során rosszabbodtak.
SAE minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML23037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .