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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis (SVOBODA-Programm)

22. September 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Nicht randomisierte Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra bei der Behandlung erwachsener Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese offene, einarmige Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Patienten erhielten 12 Wochen lang alle 4 Wochen RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös, allein oder in Kombination mit einer standardmäßigen antirheumatischen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
      • Astana, Kasachstan, 010000
      • Astana, Kasachstan, 010009
      • Shymkent, Kasachstan, 160000
      • Shymkent, Kasachstan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kasachstan, 070002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte mittelschwere oder schwere rheumatoide Arthritis
  • Unverträglichkeit oder fehlende Wirkung oder verminderte Wirkung der Behandlung rheumatoider Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Infektionskrankheiten [Tuberkulose (Tb), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis A/B/C]
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Magengeschwür (in der akuten Phase)
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang (3 Zyklen) alle 4 Wochen 8 mg/kg Tocilizumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg als intravenöse Infusion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-28-Scores (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der dritten Infusion ACR20/50/70-Antworten erreichten, kategorisiert nach der höchsten erreichten Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die ACR20-, ACR50- oder ACR70-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) ist definiert als eine ≥ 20 % oder 50 % oder 70 % Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66). Gelenke (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsatzvariablen: Beurteilung der Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), linkes Ende der Linie 0 = kein Schmerz bis zum rechten Ende die Zeile 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Ausgangswert, Woche 12
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Als UE galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang standen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Ein SUE war jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutete, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler aufwies oder medizinisch bedeutsam war.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML23037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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