Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos voksne pasienter med revmatoid artritt (SVOBODA-programmet)

22. september 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Ikke-randomisert fase IV-studie om effekt og sikkerhet av Actemra i behandling av voksne pasienter med revmatoid artritt

Denne åpne enarmsstudien evaluerte effekten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med revmatoid artritt. Pasientene fikk RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uke, alene eller i kombinasjon med standard antireumatisk behandling, i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
      • Astana, Kasakhstan, 010000
      • Astana, Kasakhstan, 010009
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
      • Shymkent, Kasakhstan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kasakhstan, 070002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år
  • Bekreftet moderat eller alvorlig revmatoid artritt
  • Utoleranse eller fravær av effekt eller redusert effekt av revmatoid artrittbehandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer [tuberkulose (Tb), humant immunsviktvirus (HIV), virus hepatitt A/B/C]
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- eller leverfunksjon
  • Magesårsykdom (i akutt fase)
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Deltakerne fikk tocilizumab 8 mg/kg ved intravenøs infusjon hver 4. uke i 12 uker (3 sykluser).
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg ved intravenøs infusjon hver 4. uke
Andre navn:
  • RoActemra/Actemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet 28 (DAS28)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20/50/70-svar etter den tredje infusjonen, kategorisert etter høyeste oppnådde respons
Tidsramme: Baseline, uke 12
American College of Rheumatology (ACR) ACR20-, ACR50- eller ACR70-respons er definert som en ≥ 20 % eller 50 % eller 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettvariablene: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100 = uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
Baseline, uke 12
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 12 uker
En AE ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser. En SAE var enhver erfaring som antydet en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML23037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere