Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) tutkimus aikuisilla nivelreumapotilailla (SVOBODA-ohjelma)

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-satunnaistettu vaiheen IV tutkimus Actemran tehosta ja turvallisuudesta nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa

Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin RoActemra/Actemran (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla. Potilaat saivat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti joka 4. viikko yksinään tai yhdessä tavanomaisen reumalääkkeen kanssa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050000
      • Astana, Kazakstan, 010000
      • Astana, Kazakstan, 010009
      • Shymkent, Kazakstan, 160000
      • Shymkent, Kazakstan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazakstan, 070002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat
  • Vahvistettu kohtalainen tai vaikea nivelreuma
  • Nivelreumahoidon sietämättömyys tai vaikutuksen puuttuminen tai tehon heikkeneminen tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntatautien esiintyminen [tuberkuloosi (Tb), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti A/B/C]
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
  • Peptinen haavasairaus (akuuttivaiheessa)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
Osallistujat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein 12 viikon ajan (3 sykliä).
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein
Muut nimet:
  • RoActemra/Actemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta sairausaktiviteetissa 28 (DAS28) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 12
Kolmannen infuusion jälkeen ACR20/50/70-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus luokiteltu korkeimman saavutetun vasteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) ACR20-, ACR50- tai ACR70-vaste määritellään ≥ 20 % tai 50 % tai 70 % parannukseksi (vähennys) lähtötasoon verrattuna sekä nivelten kokonaismäärän 68 (TJC68) että turvonneiden nivelten lukumäärän 66 osalta. nivelet (SJC66) sekä kolme viidestä ACR-ydinjoukon muuttujasta: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua oikeaan päähän rivi 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:ta, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
Perustaso, viikko 12
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE katsottiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, onko katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittasi merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai se oli lääketieteellisesti merkittävä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML23037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa