Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (program SVOBODA)

22. září 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná studie fáze IV o účinnosti a bezpečnosti přípravku Actemra při léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Tato otevřená jednoramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacienti dostávali RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny samostatně nebo v kombinaci se standardní antirevmatickou terapií po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050000
      • Astana, Kazachstán, 010000
      • Astana, Kazachstán, 010009
      • Shymkent, Kazachstán, 160000
      • Shymkent, Kazachstán, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazachstán, 070002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená středně těžká nebo těžká revmatoidní artritida
  • Nesnášenlivost nebo nepřítomnost účinku nebo snížení účinku léčby revmatoidní artritidy antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekčních onemocnění [tuberkulóza (Tb), virus lidské imunodeficience (HIV), virová hepatitida A/B/C]
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Peptický vřed (v akutní fázi)
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Účastníci dostávali tocilizumab 8 mg/kg intravenózní infuzí každé 4 týdny po dobu 12 týdnů (3 cykly).
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenózní infuzí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity nemoci 28 (DAS28) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20/50/70 odpovědí po třetí infuzi, kategorizováno podle nejvyšší dosažené odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Odpověď ACR20, ACR50 nebo ACR70 na American College of Rheumatology (ACR) je definována jako ≥ 20% nebo 50% nebo 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), a také pro tři z dalších pěti proměnných základní sady ACR: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čára 100=nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
Výchozí stav, týden 12
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
AE byl považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. SAE byla jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla lékařsky významná.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML23037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit