En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos vuxna patienter med reumatoid artrit (SVOBODA-programmet)
22 september 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Icke-randomiserad fas IV-studie om effekt och säkerhet av Actemra vid behandling av vuxna patienter med reumatoid artrit
Denna öppna enarmsstudie utvärderade effekten och säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med reumatoid artrit.
Patienterna fick RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst var 4:e vecka, ensamt eller i kombination med standardbehandling mot reumatisk behandling, under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050000
-
Astana, Kazakstan, 010000
-
Astana, Kazakstan, 010009
-
Shymkent, Kazakstan, 160000
-
Shymkent, Kazakstan, 160006
-
Ust-kamenogorsk, Kazakstan, 070002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ≥ 18 år
- Bekräftad måttlig eller svår reumatoid artrit
- Intolerabilitet eller frånvaro av effekt eller minskad effekt av behandling med reumatoid artrit med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infektionssjukdomar [tuberkulos (Tb), humant immunbristvirus (HIV), virus hepatit A/B/C]
- Otillräcklig hematologisk funktion, njur- eller leverfunktion
- Magsårsjukdom (i akut fas)
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Deltagarna fick tocilizumab 8 mg/kg som intravenös infusion var 4:e vecka i 12 veckor (3 cykler).
|
8 mg/kg genom intravenös infusion var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet 28 (DAS28) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR20/50/70-svar efter den tredje infusionen, kategoriserad efter högsta uppnådda svar
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
American College of Rheumatology (ACR) ACR20-, ACR50- eller ACR70-svar definieras som en ≥ 20 % eller 50 % eller 70 % förbättring (minskning) jämfört med Baseline för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningsvariablerna: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av raden 100 = outhärdlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
|
En AE ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar.
En SAE var varje upplevelse som antydde en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML23037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .