Исследование препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (программа СВОБОДА)

Экспериментальный: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Участники получали тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в течение 12 недель (3 цикла).

Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели

Другие имена:

• РоАктемра/Актемра

Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем

Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.

Процент участников, достигших ответов ACR20/50/70 после третьей инфузии, классифицированных по наивысшему достигнутому ответу

Ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) ACR20, ACR50 или ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20%, 50% или 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов - 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов - 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных переменных основного набора ACR: Оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) левый конец линии 0 = отсутствие боли до правого конца линия 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].

Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

НЯ считался любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. СНЯ — это любой опыт, предполагающий значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, были врожденная аномалия/врожденный порок или была значимой с медицинской точки зрения.