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Un estudio de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes adultos con artritis reumatoide (Programa SVOBODA)

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo de fase IV no aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de Actemra en el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide

Este estudio abierto de un solo grupo evaluó la eficacia y seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide. Los pacientes recibieron RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas, solo o en combinación con la terapia antirreumática estándar, durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050000
      • Astana, Kazajstán, 010000
      • Astana, Kazajstán, 010009
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
      • Shymkent, Kazajstán, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazajstán, 070002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
  • Artritis reumatoide moderada o severa confirmada
  • Intolerabilidad o ausencia de efecto o disminución del efecto del tratamiento de la artritis reumatoide con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades infecciosas [tuberculosis (Tb), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus hepatitis A/B/C]
  • Función hematológica, renal o hepática inadecuada
  • Enfermedad ulcerosa péptica (en fase aguda)
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Los participantes recibieron tocilizumab 8 mg/kg por infusión intravenosa cada 4 semanas durante 12 semanas (3 ciclos).
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg por infusión intravenosa cada 4 semanas
Otros nombres:
  • RoActemra/Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron respuestas ACR20/50/70 después de la tercera infusión categorizados por la respuesta más alta lograda
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta ACR20, ACR50 o ACR70 del American College of Rheumatology (ACR) se define como una mejora (reducción) de ≥ 20 % o 50 % o 70 % en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones-68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas-66 articulaciones (SJC66), así como para tres de las cinco variables adicionales del conjunto básico ACR: Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: usando una escala analógica visual (VAS) en el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho del la línea 100=dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad hasta el extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos].
Línea de base, semana 12
Seguridad: número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos. Un SAE era cualquier experiencia que sugería un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML23037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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