Een onderzoek naar RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (SVOBODA-programma)
22 september 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Niet-gerandomiseerd fase IV-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van RoActemra bij de behandeling van volwassen patiënten met reumatoïde artritis
Deze open-label studie met één arm evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van RoActemra/Actemra (tocilizumab) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Patiënten kregen RoActemra/Actemra 8 mg/kg intraveneus om de 4 weken, alleen of in combinatie met standaard antireumatische therapie, gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050000
-
Astana, Kazachstan, 010000
-
Astana, Kazachstan, 010009
-
Shymkent, Kazachstan, 160000
-
Shymkent, Kazachstan, 160006
-
Ust-kamenogorsk, Kazachstan, 070002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, ≥ 18 jaar
- Bevestigde matige of ernstige reumatoïde artritis
- Onverdraagbaarheid of afwezigheid van effect of afname van effect van behandeling van reumatoïde artritis met disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van infectieziekten [tuberculose (tbc), humaan immunodeficiëntievirus (hiv), virus hepatitis A/B/C]
- Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie
- Maagzweer (in acute fase)
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
De deelnemers kregen elke 4 weken tocilizumab 8 mg/kg via intraveneuze infusie gedurende 12 weken (3 cycli).
|
8 mg/kg door middel van intraveneuze infusie om de 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity 28 (DAS28)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat ACR20/50/70-responsen behaalt na de derde infusie, gecategoriseerd op hoogst behaalde respons
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
American College of Rheumatology (ACR) ACR20-, ACR50- of ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 20% of 50% of 70% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten -66 gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de vijf aanvullende ACR-kernvariabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) linkeruiteinde van de regel 0=geen pijn aan het rechteruiteinde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
|
Basislijn, week 12
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een AE werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen.
Een SAE was elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereerde die: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant was.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML23037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .