Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (program SVOBODA)

22 września 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nierandomizowane badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Actemra w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

W tym otwartym, jednoramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci otrzymywali RoActemra/Actemra w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie, samodzielnie lub w skojarzeniu ze standardową terapią przeciwreumatyczną przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050000
      • Astana, Kazachstan, 010000
      • Astana, Kazachstan, 010009
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
      • Shymkent, Kazachstan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazachstan, 070002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzone umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nietolerancja lub brak efektu lub zmniejszenie efektu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób zakaźnych [gruźlica (Tb), ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C]
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
  • Choroba wrzodowa (w ostrej fazie)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Uczestnicy otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez 12 tygodni (3 cykle).
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie aktywności choroby 28 (DAS28).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20/50/70 po trzecim wlewie, sklasyfikowani według najwyższej uzyskanej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Odpowiedź ACR20, ACR50 lub ACR70 American College of Rheumatology jest definiowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 20%, 50% lub 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i liczby obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z pięciu dodatkowych zmiennych zestawu podstawowego ACR: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu po prawej stronie linia 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
Linia bazowa, tydzień 12
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie sugerujące znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wrodzona anomalia/wada wrodzona lub była medycznie istotna.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML23037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj