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术前锻炼计划对减肥手术后健身结果的影响

2019年1月21日 更新者:University of Manitoba

背景:肥胖是一种全球流行病,加拿大是西方国家中肥胖率最高的国家之一。 肥胖有许多与健康相关的并发症,包括高血压、高胆固醇、糖尿病、睡眠呼吸暂停和骨关节炎。 减肥手术是实现长期减肥和治疗肥胖并发症的最有效方法。 有充分的证据支持减肥手术后体力活动与体重减轻之间的关系。 虽然手术前的这段时间被认为是改变生活方式的重要机会,但缺乏支持建议在监督下进行术前运动干预的证据。

目的:本研究的目的是衡量术前运动干预对曼尼托巴等待公共资助减肥手术的患者的短期和中期益处。 主要结果将是通过 6 分钟步行测试(一个人在 6 分钟内可以在平坦表面上走多远)的变化来衡量的一般运动能力的改善。 其他结果将包括过度减肥、身体成分变化、力量测试和鸢尾素血液检查和肌肉活检。

假设:假设术前锻炼会改善减肥手术后短期和中期的运动能力和总体健康状况。

方法:在马尼托巴省等待公共资助的减肥手术的患者将有机会参加常规术前护理 (n=35) 和常规护理加监督锻炼计划 (n=35) 的随机研究。 常规护理将涉及多学科评估和运动学家的术前咨询。 在干预组中,患者将在 Reh-fit 中心参加为期 12 周的监督锻炼计划。

结果:该研究将确定术前运动干预对一般健康和运动能力以及减肥手术后体重减轻的短期和中期益处。 这是多学科医疗保健团队与经过医学认证的社区健身中心合作的重要机会。 目前,马尼托巴省每年约有 200 名患者接受公共减肥手术。 如果这项研究证明术前锻炼有益,则结果将用于支持向 Manitoba Health 申请对所有等待公共资助的减肥手术的患者常规实施类似的干预措施。 它还将用于支持在几个加拿大减肥中心进行更大规模的术前锻炼多机构研究的申请。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年患者
  • 通过代谢和减肥手术中心等待公共资助的减肥手术
  • 必须在暂定批准后的六个月内接受手术(通常的时间表)
  • 必须能够参加温尼伯 Reh-Fit 中心的锻炼计划。 有些活动可以选择在家进行,但患者每周至少要参加 Reh-Fit 中心的三场活动中的一场

排除标准:

  • 排除适度剧烈运动的骨科、神经系统或心肺疾病
  • 一般来说,如果患者坐轮椅或不能忍受适度的身体活动,则他们不被视为减肥手术的候选人。
  • 如果患者无法承诺参加常规会议,他们也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
随机分组后,对照组将在六个月内接受常规的术前护理,包括两到四次多学科就诊。 在此期间,将通过团队运动学家为患者提供运动咨询。 他们将完成一项名为 Craving ChangeTM 的行为矫正计划,并且必须实现生活方式和饮食改变的通常目标,以及适度减轻约 5% 的体重,以便安排手术。 患者还将在手术前两周完成每天 900 卡路里的流质饮食,以减少腹内肥胖并促进手术。
其他:12 周锻炼计划
干预组将接受标准的术前护理,还将在温尼伯的 Reh-Fit 中心参加为期 12 周的锻炼计划。 Reh-Fit 中心是一个非营利组织,其使命是通过提供创新的健康和健身服务来增强其成员和社区的健康和福祉。 干预将免费提供给患者。 它将包括每周 3 次在 Reh-fit 中心定期进行有监督的锻炼课程。 大多数患者会在开始流质饮食之前完成干预,但会在手术前两周停止饮食。
将为患者提供 Reh-Fit 中心之旅、运动处方和监督下的运动课程。 运动处方包括每周 3 次 60 分钟的训练,每次有 10 分钟的热身、30 分钟的耐力、20 分钟的力量训练和 5 分钟的放松。 该计划由经过认证的运动生理学家监督。 初始运动强度由运动学家根据患者的基线健康水平确定。 耐力活动的目标强度基于心率储备 (HRR) 方法。 这是在初始评估时用心率监测器捕获的,并记录在运动日志中。 每次锻炼时都有签到以确定进度(时间、重复次数、重量、组数等)。 耐力活动包括跑步机、椭圆机、步行和有氧运动。 力量训练包括上半身、下半身和躯干回路。 患者将被要求在 Reh-Fit 中心参加每周三期的课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:预干预
6MWT 是一种经过验证的身体健康测量方法 (22),包括测量患者在六分钟内以自选步速独立行走的距离。
预干预
6 分钟步行测试
大体时间:干预后(12 周)
干预后(12 周)
6 分钟步行测试
大体时间:术后(3个月)
术后(3个月)
6 分钟步行测试
大体时间:术后(6 个月)
术后(6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量
大体时间:预干预

包括:

  1. 高度(SECA 242 电子测距仪)
  2. 重量(SECA 645多功能扶手秤)
  3. 体重指数(公斤/平方米)
  4. 颈围
  5. 腰围和臀围
预干预
人体测量
大体时间:干预后(12 周)

包括:

  1. 高度(SECA 242 电子测距仪)
  2. 重量(SECA 645多功能扶手秤)
  3. 体重指数(公斤/平方米)
  4. 颈围
  5. 腰围和臀围
干预后(12 周)
人体测量
大体时间:术后(3个月)

包括:

  1. 高度(SECA 242 电子测距仪)
  2. 重量(SECA 645多功能扶手秤)
  3. 体重指数(公斤/平方米)
  4. 颈围
  5. 腰围和臀围
术后(3个月)
人体测量
大体时间:术后(6 个月)

包括:

  1. 高度(SECA 242 电子测距仪)
  2. 重量(SECA 645多功能扶手秤)
  3. 体重指数(公斤/平方米)
  4. 颈围
  5. 腰围和臀围
术后(6 个月)
身体构成
大体时间:预干预
使用双能 X 射线吸收法测量
预干预
身体构成
大体时间:术后(6 个月)
使用双能 X 射线吸收法测量
术后(6 个月)
力量措施
大体时间:预干预

包括

  1. 椅子经受考验
  2. 半蹲测试
  3. 手握力测试
预干预
力量措施
大体时间:干预后(12 周)

包括

  1. 椅子经受考验
  2. 半蹲测试
  3. 手握力测试
干预后(12 周)
力量措施
大体时间:术后(3个月)

包括

  1. 椅子经受考验
  2. 半蹲测试
  3. 手握力测试
术后(3个月)
力量措施
大体时间:术后(6 个月)

包括

  1. 椅子经受考验
  2. 半蹲测试
  3. 手握力测试
术后(6 个月)
其他措施
大体时间:预干预

包括:

  1. 加速度计身体活动水平(Actigraph:佛罗里达州彭萨科拉)
  2. 拉瓦尔健康相关生活质量问卷
  3. 满意度调查
预干预
其他措施
大体时间:干预后(12 周)

包括:

  1. 加速度计身体活动水平(Actigraph:佛罗里达州彭萨科拉)
  2. 拉瓦尔健康相关生活质量问卷
  3. 满意度调查
干预后(12 周)
其他措施
大体时间:术后(3个月)

包括:

  1. 加速度计身体活动水平(Actigraph:佛罗里达州彭萨科拉)
  2. 拉瓦尔健康相关生活质量问卷
  3. 满意度调查
术后(3个月)
其他措施
大体时间:术后(6 个月)

包括:

  1. 加速度计身体活动水平(Actigraph:佛罗里达州彭萨科拉)
  2. 拉瓦尔健康相关生活质量问卷
  3. 满意度调查
术后(6 个月)
身体活动水平
大体时间:预干预
使用加速度计测量
预干预
身体活动水平
大体时间:中期干预(6 周)
使用加速度计测量
中期干预(6 周)
身体活动水平
大体时间:术后(6 个月)
使用加速度计测量
术后(6 个月)
鸢尾素血液制品
大体时间:在研究注册/干预前
鸢尾素是最近发现的一种由骨骼肌分泌的肽。 有人提出,这种新型肽是由肌肉分泌的,以响应运动训练并触发骨骼肌和其他器官之间的串扰。 事实上,鸢尾素的有益作用是通过上调脂肪细胞内的能量消耗而产生的,这会导致葡萄糖耐量的改善和耐力表现的提高。 到目前为止,一项研究调查了减肥手术后鸢尾素变化的预测因子。 然而,尚无研究调查术前身体活动计划是否有助于严重肥胖患者鸢尾素水平的变化。
在研究注册/干预前
鸢尾素血液制品
大体时间:干预后/手术前
干预后/手术前
鸢尾素血制品
大体时间:术后(住院期间)
术后(住院期间)
鸢尾素血制品
大体时间:术后(3个月)
术后(3个月)
鸢尾素血制品
大体时间:术后(6 个月)
术后(6 个月)
肌肉活检(可选)
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krista Hardy, MD、Assistant Professor, University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H2013:388

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