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L'impact d'un programme d'exercices préopératoires sur les résultats de la condition physique après une chirurgie bariatrique

21 janvier 2019 mis à jour par: University of Manitoba

CONTEXTE : L'obésité est une épidémie mondiale et le Canada a l'un des taux d'obésité les plus élevés des pays occidentaux. L'obésité entraîne de nombreuses complications liées à la santé, notamment l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, le diabète, l'apnée du sommeil et l'arthrose. La chirurgie bariatrique est le moyen le plus efficace d'obtenir une perte de poids à long terme et de traiter les complications de l'obésité. Il existe de bonnes preuves à l'appui de la relation entre l'activité physique et la perte de poids après une chirurgie bariatrique. Alors que la période précédant la chirurgie est considérée comme une opportunité importante pour la modification du mode de vie, les preuves à l'appui des recommandations pour une intervention d'exercice préopératoire supervisée font défaut.

OBJECTIFS: L'objectif de cette étude est de mesurer les avantages à court et à moyen terme d'une intervention d'exercice préopératoire sur les patients en attente d'une chirurgie bariatrique financée par l'État au Manitoba. Le résultat principal sera l'amélioration de la capacité d'exercice générale, mesurée par la modification du test de marche de 6 minutes (la distance qu'une personne peut parcourir sur une surface plane en 6 minutes). D'autres résultats comprendront une perte de poids excessive, un changement dans la composition corporelle, des tests de force et des analyses de sang à l'irisine et une biopsie musculaire.

HYPOTHÈSE: On suppose que l'exercice préopératoire entraînera une amélioration de la capacité d'exercice et de la condition physique générale dans la chirurgie post-bariatrique à court et moyen terme.

MÉTHODES: Les patients en attente d'une chirurgie bariatrique financée par l'État au Manitoba se verront offrir la possibilité de participer à une étude randomisée entre les soins préopératoires habituels (n = 35) et les soins habituels plus un programme d'exercices supervisés (n = 35). Les soins habituels impliqueront une évaluation multidisciplinaire et des conseils préopératoires avec un kinésiologue. Dans le groupe d'intervention, les patients participeront à un programme d'exercices supervisés de 12 semaines au Centre Reh-fit.

RÉSULTATS : L'étude déterminera les avantages à court et à moyen terme d'une intervention d'exercice préopératoire sur la condition physique générale et la capacité d'exercice ainsi que sur la perte de poids après une chirurgie bariatrique. Il s'agit d'une occasion importante de collaboration entre une équipe multidisciplinaire de soins de santé et un centre de conditionnement physique communautaire médicalement certifié. À l'heure actuelle, environ 200 patients subissent une chirurgie bariatrique publique chaque année au Manitoba. Si cette étude démontre un avantage à l'exercice préopératoire, les résultats seront utilisés pour appuyer une demande à Santé Manitoba pour la mise en œuvre systématique d'une intervention similaire pour tous les patients en attente d'une chirurgie bariatrique financée par l'État. Il servira également à soutenir une demande pour une étude multi-institutionnelle plus vaste sur l'exercice préopératoire dans plusieurs centres bariatriques canadiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, 18 ans ou plus
  • En attente d'une chirurgie bariatrique financée par l'État par l'intermédiaire du Centre de chirurgie métabolique et bariatrique
  • Doit subir une intervention chirurgicale dans les six mois suivant l'approbation provisoire (calendrier habituel)
  • Doit être en mesure de participer à un programme d'exercices au Centre Reh-Fit à Winnipeg. Il y aura une option à domicile pour certaines des activités, mais les patients devront assister à au moins une des trois séances au centre Reh-Fit chaque semaine.

Critère d'exclusion:

  • Affections orthopédiques, neurologiques ou cardiopulmonaires qui empêchent un exercice modérément intense
  • En général, les patients ne sont pas considérés comme des candidats à la chirurgie bariatrique s'ils sont en fauteuil roulant ou ne peuvent pas tolérer une activité physique modérée.
  • Les patients seront également exclus s'ils ne sont pas en mesure de s'engager à assister aux séances régulières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Après randomisation, le groupe témoin recevra les soins préopératoires habituels consistant en deux à quatre visites multidisciplinaires sur six mois. Pendant cette période, les patients recevront des conseils en matière d'exercice par l'intermédiaire du kinésiologue de l'équipe. Ils suivront un programme de modification du comportement appelé Craving ChangeTM et devront atteindre les objectifs habituels de modification du mode de vie et de l'alimentation, ainsi qu'une perte de poids modeste d'environ 5 %, afin de pouvoir être programmés pour une intervention chirurgicale. Les patients suivront également un régime liquide composé de 900 calories par jour pendant deux semaines avant leur intervention afin de réduire l'obésité intra-abdominale et de faciliter l'intervention.
Autre: Programme d'exercices de 12 semaines
Le groupe d'intervention recevra des soins préopératoires standard et sera également inscrit à un programme d'exercices de 12 semaines au Reh-Fit Centre de Winnipeg. Le Centre Reh-Fit est un organisme à but non lucratif dont la mission est d'améliorer la santé et le bien-être de ses membres et de la communauté en offrant des services de santé et de conditionnement physique novateurs. L'intervention sera offerte sans frais au patient. Cela impliquera des séances d'exercices supervisées régulières au centre Reh-fit trois fois par semaine. La plupart des patients termineront l'intervention avant de commencer le régime liquide, mais interrompront autrement le programme pendant le régime deux semaines avant la chirurgie.
Autre: Programme d'exercices de 12 semaines
Les patients bénéficieront d'une visite du centre Reh-Fit, d'une prescription d'exercices et d'une séance d'exercices supervisés. La prescription d'exercice consiste en 3 séances hebdomadaires de 60 minutes, chacune avec 10 minutes d'échauffement, 30 minutes d'endurance, 20 minutes de musculation et 5 minutes de récupération. Le programme est supervisé par un physiologiste de l'exercice accrédité. L'intensité initiale de l'exercice est déterminée par le kinésiologue et basée sur le niveau de condition physique de base du patient. L'intensité de l'objectif d'activité d'endurance est basée sur la méthode de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). Ceci est capturé avec un moniteur de fréquence cardiaque lors de l'évaluation initiale et enregistré sur les journaux d'exercice. Il y a des vérifications à chaque séance d'exercice pour déterminer les progrès (temps, répétitions, poids, séries, etc.). Les activités d'endurance comprennent le tapis roulant, l'elliptique, la marche et l'aérobic. L'entraînement en force comprend les circuits du haut du corps, du bas du corps et du tronc. Les patients seront invités à assister à trois séances hebdomadaires au Centre Reh-Fit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Pré-intervention
Le 6MWT est une mesure validée de la forme physique (22) et consiste à mesurer la distance qu'un patient parcourt sans aide en six minutes à un rythme auto-sélectionné.
Pré-intervention
Test de marche de 6 minutes
Délai: Post-intervention (12 semaines)
Post-intervention (12 semaines)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Post opératoire (3 mois)
Post opératoire (3 mois)
Test de marche de 6 minutes
Délai: Post opératoire (6 mois)
Post opératoire (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: Pré-intervention

Comprend :

  1. Hauteur (stadiomètre électronique SECA 242)
  2. Poids (Pèse-main courante multifonction SECA 645)
  3. IMC (kg/m2)
  4. Circonférence du cou
  5. Tour de taille et de hanche
Pré-intervention
Mesures anthropométriques
Délai: Post-intervention (12 semaines)

Comprend :

  1. Hauteur (stadiomètre électronique SECA 242)
  2. Poids (Pèse-main courante multifonction SECA 645)
  3. IMC (kg/m2)
  4. Circonférence du cou
  5. Tour de taille et de hanche
Post-intervention (12 semaines)
Mesures anthropométriques
Délai: Post opératoire (3 mois)

Comprend :

  1. Hauteur (stadiomètre électronique SECA 242)
  2. Poids (Pèse-main courante multifonction SECA 645)
  3. IMC (kg/m2)
  4. Circonférence du cou
  5. Tour de taille et de hanche
Post opératoire (3 mois)
Mesures anthropométriques
Délai: Post opératoire (6 mois)

Comprend :

  1. Hauteur (stadiomètre électronique SECA 242)
  2. Poids (Pèse-main courante multifonction SECA 645)
  3. IMC (kg/m2)
  4. Circonférence du cou
  5. Tour de taille et de hanche
Post opératoire (6 mois)
La composition corporelle
Délai: Pré-intervention
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Pré-intervention
La composition corporelle
Délai: Post opératoire (6 mois)
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Post opératoire (6 mois)
Mesures de force
Délai: Pré-intervention

Comprend

  1. Chaise pour se tenir test
  2. Test de demi-squat
  3. Test de préhension
Pré-intervention
Mesures de force
Délai: Post-intervention (12 semaines)

Comprend

  1. Chaise pour se tenir test
  2. Test de demi-squat
  3. Test de préhension
Post-intervention (12 semaines)
Mesures de force
Délai: Post opératoire (3 mois)

Comprend

  1. Chaise pour se tenir test
  2. Test de demi-squat
  3. Test de préhension
Post opératoire (3 mois)
Mesures de force
Délai: Post opératoire (6 mois)

Comprend

  1. Chaise pour se tenir test
  2. Test de demi-squat
  3. Test de préhension
Post opératoire (6 mois)
Autres mesures
Délai: Pré-intervention

Comprend :

  1. Niveau d'activité physique de l'accéléromètre (Actigraph : Pensacola, FL)
  2. Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de Laval
  3. Enquête de satisfaction
Pré-intervention
Autres mesures
Délai: Post-intervention (12 semaines)

Comprend :

  1. Niveau d'activité physique de l'accéléromètre (Actigraph : Pensacola, FL)
  2. Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de Laval
  3. Enquête de satisfaction
Post-intervention (12 semaines)
Autres mesures
Délai: Post opératoire (3 mois)

Comprend :

  1. Niveau d'activité physique de l'accéléromètre (Actigraph : Pensacola, FL)
  2. Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de Laval
  3. Enquête de satisfaction
Post opératoire (3 mois)
Autres mesures
Délai: Post opératoire (6 mois)

Comprend :

  1. Niveau d'activité physique de l'accéléromètre (Actigraph : Pensacola, FL)
  2. Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de Laval
  3. Enquête de satisfaction
Post opératoire (6 mois)
Niveau d'activité physique
Délai: Pré-intervention
Mesuré à l'aide d'accéléromètres
Pré-intervention
Niveau d'activité physique
Délai: Intervention intermédiaire (6 semaines)
Mesuré à l'aide d'accéléromètres
Intervention intermédiaire (6 semaines)
Niveau d'activité physique
Délai: Post opératoire (6 mois)
Mesuré à l'aide d'accéléromètres
Post opératoire (6 mois)
Prise de sang à l'irisine
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude/avant l'intervention
L'irisine est un peptide récemment découvert sécrété par le muscle squelettique. Il a été proposé que ce nouveau peptide soit sécrété par le muscle en réponse à un entraînement physique et déclenche une diaphonie entre le muscle squelettique et d'autres organes. En fait, les effets bénéfiques de l'irisine seraient induits par une régulation à la hausse de la consommation d'énergie au sein des adipocytes, ce qui se traduirait par une amélioration de la tolérance au glucose et une augmentation des performances d'endurance. Jusqu'à présent, une étude portait sur le facteur prédictif des modifications de l'irisine à la suite d'une chirurgie bariatrique. Cependant, aucune étude n'a encore cherché à savoir si un programme d'activité physique préopératoire contribue à la modification du taux d'irisine chez les patients gravement obèses.
Au moment de l'inscription à l'étude/avant l'intervention
Prise de sang à l'irisine
Délai: Post-intervention/pré-chirurgie
Post-intervention/pré-chirurgie
Irisin Bloodwork
Délai: Post opératoire (à l'hôpital)
Post opératoire (à l'hôpital)
Irisin Bloodwork
Délai: Post opératoire (3 mois)
Post opératoire (3 mois)
Irisin Bloodwork
Délai: Post opératoire (6 mois)
Post opératoire (6 mois)
Biopsie musculaire (facultatif)
Délai: Intra opératoire
Intra opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2013:388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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