A műtét előtti edzésprogram hatása a bariátriai sebészetet követő fitnesz eredményekre
HÁTTÉR: Az elhízás globális járvány, és Kanadában az egyik legmagasabb az elhízás aránya a nyugati országokban. Az elhízásnak számos egészségügyi szövődménye van, beleértve a magas vérnyomást, a magas koleszterinszintet, a cukorbetegséget, az alvási apnoét és az osteoarthritist. A bariátriai műtét a leghatékonyabb módja a hosszú távú fogyás elérésének és az elhízás szövődményeinek kezelésének. Jó bizonyítékok állnak rendelkezésre a fizikai aktivitás és a bariátriai műtétet követő fogyás közötti kapcsolat alátámasztására. Míg a műtét előtti időszakot fontos lehetőségnek tekintik az életmód megváltoztatására, hiányoznak a bizonyítékok a felügyelt preoperatív gyakorlati beavatkozásra vonatkozó ajánlások alátámasztására.
CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a tanulmánynak a célja a preoperatív gyakorlati beavatkozás rövid és középtávú előnyeinek mérése a közfinanszírozott bariátriai műtétre váró betegeknél Manitobában. Az elsődleges eredmény az általános edzéskapacitás javulása lesz, amelyet a 6 perces séta teszt változásával mérnek (milyen messzire tud egy személy sík felületen 6 perc alatt sétálni). Az egyéb eredmények közé tartozik a túlsúly csökkenése, a testösszetétel változása, az erőteszt, valamint az irisin vérvizsgálat és az izombiopszia.
HIPOTÉZIS: Feltételezhető, hogy a műtét előtti testmozgás javítja a terhelhetőséget és az általános fittséget a rövid és középtávú posztbariátriai műtét során.
MÓDSZEREK: Azok a betegek, akik közfinanszírozott bariátriai műtétre várnak Manitobában, lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy randomizált vizsgálatban a szokásos preoperatív ellátás (n=35) és a szokásos ellátás, valamint a felügyelt edzésprogram (n=35) között. A szokásos ellátás multidiszciplináris értékelést és preoperatív tanácsadást foglal magában egy kineziológussal. Az intervenciós csoportban a betegek 12 hetes, felügyelt edzésprogramon vesznek részt a Reh-fit Centerben.
EREDMÉNYEK: A tanulmány meghatározza a műtét előtti gyakorlati beavatkozás rövid és középtávú előnyeit az általános erőnlétre és a testedzési kapacitásra, valamint a posztbariátriai műtétek súlycsökkentésére. Ez egy fontos együttműködési lehetőség egy multidiszciplináris egészségügyi csapat és egy orvosilag hitelesített közösségi fitneszközpont között. Jelenleg Manitobában évente körülbelül 200 beteget végeznek nyilvános bariátriai műtéten. Ha ez a tanulmány bebizonyítja, hogy előnyös a műtét előtti testmozgás, az eredményeket felhasználják a Manitoba Health-nél benyújtott kérelem alátámasztására egy hasonló beavatkozás rutinszerű végrehajtására az összes közfinanszírozott bariátriai műtétre váró beteg esetében. Azt is felhasználják, hogy támogassanak egy nagyobb, több intézményt átfogó vizsgálatot a preoperatív gyakorlatokról több kanadai bariátriai központban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb
- Államilag finanszírozott bariátriai műtétre vár a Metabolikus és Bariatric Sebészeti Központon keresztül
- Műtéten kell átesnie az előzetes jóváhagyástól számított hat hónapon belül (szokásos időrend)
- Képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen egy edzésprogramban a winnipegi Reh-Fit Centerben. Egyes tevékenységekhez otthoni lehetőség is lesz, de a betegeknek hetente legalább három alkalom egyikén részt kell venniük a Reh-Fit Centerben.
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai, neurológiai vagy kardiopulmonális állapotok, amelyek kizárják a mérsékelten megerőltető testmozgást
- Általánosságban elmondható, hogy a betegek nem tekinthetők bariátriai sebészet jelöltjének, ha tolószékhez vannak kötve, vagy nem tolerálják a mérsékelt fizikai aktivitást.
- A betegek akkor is kizárásra kerülnek, ha nem tudják elkötelezni magukat a rendszeres üléseken való részvétel mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A randomizálást követően a kontrollcsoport szokásos preoperatív ellátásban részesül, amely hat hónapon keresztül két-négy multidiszciplináris vizitből áll.
Ezalatt a csapat kineziológusán keresztül a betegek mozgástanácsadásban részesülnek.
Végeznek egy Craving ChangeTM nevű viselkedésmódosító programot, és el kell érniük a szokásos életmód- és étrendmódosítási célokat, valamint szerény, körülbelül 5%-os súlycsökkenést ahhoz, hogy műtétre kerülhessenek.
A betegek a beavatkozás előtt két hétig napi 900 kalóriát tartalmazó folyékony diétát is teljesítenek az intraabdominális elhízás csökkentése és az eljárás megkönnyítése érdekében.
|
|
|
Egyéb: 12 hetes edzésprogram
Az intervenciós csoport normál műtét előtti ellátáson esik át, és egy 12 hetes edzésprogramba is beiratkozik a winnipegi Reh-Fit Centerben.
A Reh-Fit Center egy non-profit szervezet, amelynek küldetése, hogy innovatív egészségügyi és fitnesz szolgáltatásokat nyújtva javítsa tagjai és a közösség egészségét és jólétét.
A beavatkozást költségmentesen ajánlják fel a páciensnek.
Ez magában foglalja a rendszeres, felügyelt edzéseket a Reh-fit központban hetente háromszor.
A legtöbb beteg a folyékony diéta megkezdése előtt befejezi a beavatkozást, de egyébként két héttel a műtét előtt abbahagyja a programot.
|
A betegeket ellátogatják a Reh-Fit Centerbe, felírják a gyakorlatokat és felügyelt edzést kapnak.
Az edzésprogram heti 3 60 perces edzésből áll, mindegyik 10 perc bemelegítéssel, 30 perc állóképességi edzéssel, 20 perc erősítő edzéssel és 5 perc lehűléssel.
A programot egy akkreditált gyakorlatfiziológus felügyeli.
Az edzés kezdeti intenzitását a kineziológus határozza meg a páciens kiindulási edzettségi szintje alapján.
Az állóképességi tevékenység célintenzitása a szívritmus-tartalék (HRR) módszerén alapul.
Ezt egy pulzusmérővel rögzítik az első értékeléskor, és rögzítik az edzésnaplókban.
Minden edzés alkalmával be kell jelentkezni az előrehaladás meghatározásához (idő, ismétlésszám, súly, sorozatok stb.).
Az állóképességi tevékenységek közé tartozik a futópad, az ellipszis, a gyaloglás és az aerobik.
Az erősítő edzés magában foglalja a felsőtestet, az alsótestet és a törzsköröket.
A betegeket felkérik, hogy heti három alkalommal vegyenek részt a Reh-Fit Centerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A 6MWT a fizikai erőnlét validált mérőszáma (22), és azt a távolságot tartalmazza, amelyet a beteg segítség nélkül, hat perc alatt, saját maga által kiválasztott ütemben gyalogol meg.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Intervenció utáni (12 hét)
|
Intervenció utáni (12 hét)
|
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Műtét után (3 hónap)
|
Műtét után (3 hónap)
|
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Műtét után (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Magába foglalja:
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Intervenció utáni (12 hét)
|
Magába foglalja:
|
Intervenció utáni (12 hét)
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Műtét után (3 hónap)
|
Magába foglalja:
|
Műtét után (3 hónap)
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Magába foglalja:
|
Műtét után (6 hónap)
|
|
Test felépítés
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel mérve
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Test felépítés
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel mérve
|
Műtét után (6 hónap)
|
|
Erőmérések
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Magába foglalja
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Erőmérések
Időkeret: Intervenció utáni (12 hét)
|
Magába foglalja
|
Intervenció utáni (12 hét)
|
|
Erőmérések
Időkeret: Műtét után (3 hónap)
|
Magába foglalja
|
Műtét után (3 hónap)
|
|
Erőmérések
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Magába foglalja
|
Műtét után (6 hónap)
|
|
Egyéb intézkedések
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Magába foglalja:
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Egyéb intézkedések
Időkeret: Intervenció utáni (12 hét)
|
Magába foglalja:
|
Intervenció utáni (12 hét)
|
|
Egyéb intézkedések
Időkeret: Műtét után (3 hónap)
|
Magába foglalja:
|
Műtét után (3 hónap)
|
|
Egyéb intézkedések
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Magába foglalja:
|
Műtét után (6 hónap)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Gyorsulásmérőkkel mérve
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Középső beavatkozás (6 hét)
|
Gyorsulásmérőkkel mérve
|
Középső beavatkozás (6 hét)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Gyorsulásmérőkkel mérve
|
Műtét után (6 hónap)
|
|
Irisin vérvétel
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor/előzetes beavatkozáskor
|
Az irisin egy nemrégiben felfedezett peptid, amelyet a vázizom választ ki.
Feltételezték, hogy ezt az új peptidet az izmok választják ki edzésre adott válaszként, és keresztbeszédet váltanak ki a vázizomzat és más szervek között.
Valójában az irisin jótékony hatásait az adipocitákon belüli energiafogyasztás felfelé szabályozása váltja ki, ami a glükóztolerancia javulását és az állóképességi teljesítmény növekedését eredményezi.
Eddig egy tanulmány vizsgálta az irisin változásainak előrejelzőjét egy bariátriai műtét után.
Azonban még egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a műtét előtti fizikai aktivitási program hozzájárul-e a súlyosan elhízott betegek irisinszintjének változásához.
|
Tanulmányi beiratkozáskor/előzetes beavatkozáskor
|
|
Irisin vérvétel
Időkeret: Beavatkozás után/műtét előtt
|
Beavatkozás után/műtét előtt
|
|
|
Irisin Bloodwork
Időkeret: Műtét után (kórházban)
|
Műtét után (kórházban)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Időkeret: Műtét után (3 hónap)
|
Műtét után (3 hónap)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Időkeret: Műtét után (6 hónap)
|
Műtét után (6 hónap)
|
|
|
Izombiopszia (opcionális)
Időkeret: Műtéten belüli
|
Műtéten belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2013:388
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .