肥満手術後のフィットネス効果に対する術前運動プログラムの影響
背景: 肥満は世界的な流行であり、カナダは西洋化された国の中で最も肥満率が高い国の 1 つです。 肥満には、高血圧、高コレステロール、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、変形性関節症など、健康に関連する多くの合併症があります。 肥満手術は、長期的な減量を達成し、肥満の合併症を治療する最も効果的な方法です。 身体活動と肥満手術後の体重減少との関係を支持する良い証拠があります。 手術までの期間はライフスタイルを修正する重要な機会であると考えられていますが、監督下での術前運動介入の推奨を支持する証拠は不足しています。
目的: この研究の目的は、マニトバ州で公的資金による肥満手術を待っている患者に対する術前運動介入の短期的および中期的な利益を測定することです。 主な結果は、6 分間歩行テスト (平らな面を 6 分間でどれだけ歩くことができるか) の変化によって測定される一般的な運動能力の改善です。 その他の結果には、過剰な体重減少、体組成の変化、筋力テスト、アイリシン血液検査および筋生検が含まれます。
仮説: 術前の運動は、短期および中期の肥満手術後の運動能力と一般的なフィットネスの改善につながるという仮説が立てられています。
方法: マニトバ州で公的資金による肥満手術を待っている患者には、通常の術前ケア (n=35) と通常のケアと監督下の運動プログラム (n=35) の間のランダム化研究に参加する機会が提供されます。 通常のケアには、集学的評価とキネシオロジストによる術前カウンセリングが含まれます。 介入群では、患者は Reh-fit センターで 12 週間の監督下の運動プログラムに参加します。
結果: この研究では、一般的なフィットネスと運動能力、および肥満手術後の体重減少に対する術前の運動介入の短期的および中期的な利点を判断します。 これは、学際的なヘルスケア チームと医学的に認定されたコミュニティ フィットネスセンターとの間のコラボレーションの重要な機会です。 現在、マニトバ州では毎年約 200 人の患者が公共の肥満手術を受けています。 この研究で術前運動の利点が実証された場合、その結果は、公的資金による肥満手術を待つすべての患者に対して同様の介入を日常的に実施するためのマニトバヘルスへの申請をサポートするために使用されます。 また、カナダのいくつかの肥満センターでの術前運動に関する大規模な多施設研究の申請をサポートするためにも使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 代謝および肥満手術センターを通じて公的資金による肥満手術を待っています
- -暫定承認から6か月以内に手術を受ける必要があります(通常のタイムライン)
- ウィニペグの Reh-Fit Center でのエクササイズ プログラムに参加できる必要があります。 一部の活動には自宅でのオプションがありますが、患者は毎週Reh-Fit Centerでの3つのセッションのうち少なくとも1つに参加することが期待されます
除外基準:
- 適度に激しい運動を妨げる整形外科的、神経学的または心肺疾患
- 一般に、患者が車椅子に縛られているか、適度な身体活動に耐えられない場合、肥満手術の候補とは見なされません。
- 定期的なセッションに出席することを約束できない場合も、患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
無作為化の後、対照群は通常の術前ケアを受けます。これは、6 か月にわたって 2 ~ 4 回の集学的訪問からなります。
この間、患者はチームキネシオロジストを通じて運動カウンセリングを受けます。
彼らは、Craving ChangeTM と呼ばれる行動修正プログラムを完了し、手術を予定するために、約 5% の適度な減量とともに、ライフスタイルと食事の修正の通常の目標を達成する必要があります。
患者はまた、腹腔内肥満を減らして手術を容易にするために、手術の2週間前から1日900カロリーの流動食を摂取します。
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他の:12週間のエクササイズプログラム
介入グループは、標準的な術前ケアを受け、ウィニペグの Reh-Fit センターで 12 週間の運動プログラムにも登録されます。
Reh-Fit センターは、革新的な健康とフィットネスのサービスを提供することで、メンバーと地域社会の健康と福祉を向上させることを使命とする非営利団体です。
介入は患者に無料で提供されます。
これには、Reh-fit センターでの週 3 回の定期的な監視付きエクササイズ セッションが含まれます。
ほとんどの患者は、流動食を開始する前に介入を完了しますが、それ以外の場合は、手術の 2 週間前に食事中にプログラムを中止します。
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患者には、Reh-Fit センターのツアー、運動処方箋、監視付きの運動セッションが提供されます。
エクササイズの処方箋は週 3 回の 60 分間のセッションで構成され、各セッションには 10 分間のウォームアップ、30 分間の持久力トレーニング、20 分間の筋力トレーニング、5 分間のクールダウンが含まれます。
このプログラムは、認定された運動生理学者によって監督されています。
初期の運動強度はキネシオロジストによって決定され、患者のベースラインフィットネスレベルに基づいています。
持久力アクティビティの目標強度は、心拍数リザーブ (HRR) 法に基づいています。
これは、初期評価時に心拍数モニターでキャプチャされ、運動ログに記録されます。
進捗状況 (時間、担当者、重量、セットなど) を判断するために、各エクササイズ セッションでチェックインがあります。
持久系アクティビティには、トレッドミル、エリプティカル、ウォーキング、エアロビクスが含まれます。
筋力トレーニングには、上半身、下半身、体幹回路が含まれます。
患者は、Reh-Fit センターでの週 3 回のセッションに参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:介入前
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6MWT は体力の検証済みの尺度であり (22)、患者が自己選択したペースで 6 分間に補助なしで歩く距離を測定することを含みます。
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介入前
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6分間歩行テスト
時間枠:介入後(12週間)
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介入後(12週間)
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6分間歩行テスト
時間枠:術後(3ヶ月)
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術後(3ヶ月)
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6分間歩行テスト
時間枠:術後(6ヶ月)
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術後(6ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:介入前
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内容:
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介入前
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人体測定
時間枠:介入後(12週間)
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内容:
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介入後(12週間)
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人体測定
時間枠:術後(3ヶ月)
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内容:
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術後(3ヶ月)
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人体測定
時間枠:術後(6ヶ月)
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内容:
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術後(6ヶ月)
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体組成
時間枠:介入前
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二重エネルギーX線吸収法を使用して測定
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介入前
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体組成
時間枠:術後(6ヶ月)
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二重エネルギーX線吸収法を使用して測定
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術後(6ヶ月)
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強度対策
時間枠:介入前
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含む
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介入前
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強度対策
時間枠:介入後(12週間)
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含む
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介入後(12週間)
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強度対策
時間枠:術後(3ヶ月)
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含む
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術後(3ヶ月)
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強度対策
時間枠:術後(6ヶ月)
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含む
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術後(6ヶ月)
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その他の対策
時間枠:介入前
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内容:
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介入前
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その他の対策
時間枠:介入後(12週間)
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内容:
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介入後(12週間)
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その他の対策
時間枠:術後(3ヶ月)
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内容:
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術後(3ヶ月)
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その他の対策
時間枠:術後(6ヶ月)
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内容:
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術後(6ヶ月)
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身体活動レベル
時間枠:介入前
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加速度計を使用して測定
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介入前
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身体活動レベル
時間枠:中間介入 (6 週間)
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加速度計を使用して測定
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中間介入 (6 週間)
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身体活動レベル
時間枠:術後(6ヶ月)
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加速度計を使用して測定
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術後(6ヶ月)
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イリシン血液検査
時間枠:試験登録時/介入前
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イリシンは、最近発見された骨格筋から分泌されるペプチドです。
この新規ペプチドは、運動トレーニングに応答して筋肉から分泌され、骨格筋と他の臓器との間のクロストークを引き起こすことが提案されています。
実際、イリシンの有益な効果は、脂肪細胞内のエネルギー消費のアップレギュレーションによって誘発され、耐糖能の改善と持久力の向上につながります.
これまで、ある研究では、肥満手術後のイリシンの変化の予測因子を調査していました。
ただし、手術前の身体活動プログラムが重度の肥満患者のイリシンレベルの変化に寄与するかどうかを調査した研究はまだありません.
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試験登録時/介入前
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イリシン血液検査
時間枠:介入後/手術前
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介入後/手術前
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イリシン・ブラッドワーク
時間枠:術後(入院中)
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術後(入院中)
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イリシン・ブラッドワーク
時間枠:術後(3ヶ月)
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術後(3ヶ月)
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イリシン・ブラッドワーク
時間枠:術後(6ヶ月)
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術後(6ヶ月)
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筋生検(オプション)
時間枠:術中
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Krista Hardy, MD、Assistant Professor, University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。