Leikkausta edeltävän harjoitusohjelman vaikutus kuntotuloksiin bariatrisen leikkauksen jälkeen
TAUSTA: Liikalihavuus on maailmanlaajuinen epidemia, ja Kanadassa on yksi länsimaisten maiden korkeimmista liikalihavuusluvuista. Liikalihavuuteen liittyy monia terveyteen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien korkea verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes, uniapnea ja nivelrikko. Bariatrinen leikkaus on tehokkain tapa saavuttaa pitkäaikainen painonpudotus ja hoitaa liikalihavuuden komplikaatioita. On olemassa hyviä todisteita, jotka tukevat fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen välistä suhdetta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Vaikka leikkausta edeltävää ajanjaksoa pidetään tärkeänä tilaisuutena elämäntapojen muuttamiseen, ei ole näyttöä, joka tukisi suosituksia valvotuista preoperatiivisista harjoituksista.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata leikkausta edeltävän harjoituksen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin hyötyjä potilaille, jotka odottavat julkisesti rahoitettua bariatrista leikkausta Manitobassa. Ensisijainen tulos on yleisen harjoittelukyvyn paraneminen mitattuna muutoksella 6 minuutin kävelytestissä (kuinka pitkälle henkilö pystyy kävelemään tasaisella alustalla 6 minuutissa). Muita tuloksia ovat liiallinen painonpudotus, kehon koostumuksen muutos, vahvuustestit ja irisin-verityö ja lihasbiopsia.
HYPOTEESI: Oletetaan, että leikkausta edeltävä harjoittelu parantaa harjoituskykyä ja yleiskuntoa lyhyen ja keskipitkän aikavälin postbariatrisessa leikkauksessa.
MENETELMÄT: Potilaille, jotka odottavat julkisesti rahoitettua bariatrista leikkausta Manitobassa, tarjotaan mahdollisuus osallistua satunnaistettuun tutkimukseen tavanomaisen preoperatiivisen hoidon (n=35) ja tavallisen hoidon sekä valvotun harjoitusohjelman (n=35) välillä. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu monitieteinen arviointi ja leikkausta edeltävä neuvonta kinesiologin kanssa. Interventioryhmässä potilaat osallistuvat 12 viikon ohjattuun liikuntaohjelmaan Reh-fit Centerissä.
TULOKSET: Tutkimuksessa selvitetään leikkausta edeltävän harjoituksen lyhyen ja keskipitkän aikavälin hyödyt yleiskuntoon ja harjoituskykyyn sekä painonpudotukseen postbariatrisessa leikkauksessa. Se on tärkeä yhteistyömahdollisuus monialaisen terveydenhuoltotiimin ja lääketieteellisesti sertifioidun yhteisön kuntokeskuksen välillä. Tällä hetkellä Manitobassa on vuosittain noin 200 potilasta julkisessa bariatrisessa leikkauksessa. Jos tämä tutkimus osoittaa hyödyn leikkausta edeltävälle harjoitukselle, tuloksia käytetään tukemaan Manitoba Healthin hakemusta samanlaisen toimenpiteen rutiininomaisesta toteuttamisesta kaikille julkisesti rahoitettua bariatrista leikkausta odottaville potilaille. Sitä käytetään myös tukemaan hakemusta laajempaan monilaitostutkimukseen preoperatiivisesta harjoittelusta useissa Kanadan bariatrisissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18 vuotta tai vanhemmat
- Odotetaan julkisesti rahoitettua bariatrista leikkausta Metabolisen ja bariatrisen kirurgian keskuksen kautta
- Hänen on oltava leikkauksessa kuuden kuukauden kuluessa alustavasta hyväksynnästä (tavallinen aikajana)
- Sinun on voitava osallistua harjoitusohjelmaan Reh-Fit Centerissä Winnipegissä. Joihinkin aktiviteetteihin on tarjolla kotivaihtoehto, mutta potilaiden odotetaan osallistuvan vähintään yhteen kolmesta harjoituksesta Reh-Fit Centerissä viikoittain.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset, neurologiset tai kardiopulmonaaliset sairaudet, jotka estävät kohtalaisen rasittavan harjoittelun
- Yleensä potilaita ei pidetä ehdokkaina bariatriseen leikkaukseen, jos he ovat pyörätuolissa tai eivät siedä kohtalaista fyysistä rasitusta.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he eivät voi sitoutua osallistumaan säännöllisiin istuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmä saa tavanomaista preoperatiivista hoitoa, joka koostuu kahdesta neljään monitieteisestä käynnistä kuuden kuukauden aikana.
Tänä aikana potilaille tarjotaan liikuntaneuvontaa tiimin kinesiologin kautta.
He suorittavat Craving ChangeTM -nimisen käyttäytymismuutosohjelman, ja heidän on saavutettava tavanomaiset elämäntapa- ja ruokavaliomuutostavoitteet sekä noin 5 %:n painonpudotus, jotta heidät voidaan määrätä leikkaukseen.
Potilaat myös noudattavat nestemäistä ruokavaliota, joka sisältää 900 kaloria päivässä kahden viikon ajan ennen toimenpidettä vähentääkseen vatsansisäistä lihavuutta ja helpottaakseen toimenpidettä.
|
|
|
Muut: 12 viikon harjoitusohjelma
Interventioryhmälle tullaan suorittamaan tavanomaista leikkausta edeltävää hoitoa, ja se osallistuu myös 12 viikon harjoitusohjelmaan Winnipegin Reh-Fit Centerissä.
Reh-Fit Center on voittoa tavoittelematon järjestö, jonka tehtävänä on edistää jäsentensä ja yhteisönsä terveyttä ja hyvinvointia tarjoamalla innovatiivisia terveys- ja kuntoilupalveluita.
Interventio tarjotaan potilaalle maksutta.
Se sisältää säännöllisiä ohjattuja harjoituksia Reh-fit-keskuksessa kolme kertaa viikossa.
Useimmat potilaat suorittavat toimenpiteen loppuun ennen nestemäisen ruokavalion aloittamista, mutta muutoin lopettavat ohjelman ollessaan ruokavaliolla kaksi viikkoa ennen leikkausta.
|
Potilaille järjestetään kierros Reh-Fit Centerissä, liikuntaresepti ja ohjattu harjoitus.
Liikuntaresepti koostuu kolmesta viikoittaisesta 60 minuutin harjoituksesta, joista jokaisessa on 10 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia kestävyyttä, 20 minuuttia voimaharjoittelua ja 5 minuuttia jäähdytystä.
Ohjelmaa valvoo akkreditoitu harjoitusfysiologi.
Alkuharjoituksen intensiteetin määrittää kinesiologi ja se perustuu potilaan peruskuntotasoon.
Kestävyysharjoittelun tavoiteintensiteetti perustuu sykereservimenetelmään (HRR).
Tämä tallennetaan sykemittarilla alustavassa arvioinnissa ja kirjataan harjoituslokiin.
Jokaisella harjoituskerralla on sisäänkirjautumiset edistymisen arvioimiseksi (aika, toistot, paino, sarjat jne.).
Kestävyyslajeihin kuuluvat juoksumatto, elliptinen harjoitus, kävely ja aerobic.
Voimaharjoittelu sisältää ylävartalon, alavartalon ja vartalon piirit.
Potilaita pyydetään osallistumaan kolmeen viikoittaiseen hoitokertaan Reh-Fit Centerissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
6MWT on validoitu fyysisen kunnon mitta (22), ja se mittaa matkan, jonka potilas kävelee ilman apua kuudessa minuutissa itse valitsemallaan tahdilla.
|
Ennakkointerventio
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sisältää:
|
Ennakkointerventio
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Sisältää:
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Sisältää:
|
Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Sisältää:
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Ennakkointerventio
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sisältää
|
Ennakkointerventio
|
|
Vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Sisältää
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Sisältää
|
Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Sisältää
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Muut toimenpiteet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sisältää:
|
Ennakkointerventio
|
|
Muut toimenpiteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
Sisältää:
|
Intervention jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Muut toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Sisältää:
|
Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Muut toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Sisältää:
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Mitattu kiihtyvyysantureilla
|
Ennakkointerventio
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Keskivaihe (6 viikkoa)
|
Mitattu kiihtyvyysantureilla
|
Keskivaihe (6 viikkoa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Mitattu kiihtyvyysantureilla
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Irisin-verityö
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautuessa/ennakkointerventiossa
|
Irisiini on äskettäin löydetty luurankolihasten erittämä peptidi.
On ehdotettu, että tätä uutta peptidiä erittää lihakset vasteena harjoitusharjoitteluun ja se laukaisee luurankolihasten ja muiden elinten välisen ristikkäiskeskustelun.
Itse asiassa irisinin suotuisat vaikutukset saataisiin esiin adiposyyttien energiankulutuksen säätelyllä, mikä johtaa glukoosinsietokyvyn paranemiseen ja kestävyyden lisääntymiseen.
Tähän asti yksi tutkimus tutki irisiinin muutosten ennustajaa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, vaikuttaako leikkausta edeltävä fyysinen toimintaohjelma irisiinitason muutokseen vakavasti lihavilla potilailla.
|
Opintoihin ilmoittautuessa/ennakkointerventiossa
|
|
Irisin-verityö
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen / Pre-Leikkaus
|
Intervention jälkeinen / Pre-Leikkaus
|
|
|
Irisin Bloodwork
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (sairaalassa)
|
Leikkauksen jälkeinen (sairaalassa)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Leikkauksen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
|
Lihasbiopsia (valinnainen)
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Intraoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2013:388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .