- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02010489
Effekten av ett preoperativt träningsprogram på konditionsresultat efter bariatrisk kirurgi
BAKGRUND: Fetma är en global epidemi och Kanada har en av de högsta fetmafrekvenserna i västerländska länder. Fetma har många hälsorelaterade komplikationer, inklusive högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes, sömnapné och artros. Bariatrisk kirurgi är det mest effektiva sättet att uppnå långsiktig viktminskning och behandla komplikationerna av fetma. Det finns goda bevis för att stödja sambandet mellan fysisk aktivitet och viktminskning efter bariatrisk operation. Även om perioden fram till operation anses vara en viktig möjlighet för livsstilsförändringar, saknas bevis för att stödja rekommendationer för en övervakad preoperativ träningsintervention.
MÅL: Syftet med denna studie är att mäta fördelarna på kort och medellång sikt av en preoperativ träningsintervention på patienter som väntar på offentligt finansierad bariatrisk operation i Manitoba. Det primära resultatet kommer att vara förbättring av den allmänna träningskapaciteten mätt genom förändring i 6-minuters gångtest (hur långt en person kan gå på en plan yta på 6 minuter). Andra resultat kommer att inkludera överdriven viktminskning, förändring i kroppssammansättning, styrketester och irisin-blodarbete och muskelbiopsi.
HYPOTES: Det antas att preoperativ träning kommer att resultera i förbättrad träningskapacitet och allmän kondition vid kort och medellång sikt postbariatrisk operation.
METODER: Patienter som väntar på offentligt finansierad bariatrisk operation i Manitoba kommer att erbjudas möjlighet att delta i en randomiserad studie mellan vanlig preoperativ vård (n=35) och vanlig vård plus ett övervakat träningsprogram (n=35). Vanlig vård kommer att innebära multidisciplinär utvärdering och preoperativ rådgivning med en kinesiolog. I interventionsgruppen kommer patienterna att delta i ett 12-veckors övervakat träningsprogram på Reh-fit Centre.
RESULTAT: Studien kommer att avgöra fördelarna på kort och medellång sikt av en preoperativ träningsintervention på allmän kondition och träningskapacitet samt viktminskning efter bariatrisk kirurgi. Det är en viktig möjlighet till samarbete mellan ett multidisciplinärt hälsoteam och ett medicinskt certifierat gym. För närvarande finns det cirka 200 patienter som genomgår offentlig bariatrisk operation årligen i Manitoba. Om denna studie visar en fördel för preoperativ träning, kommer resultaten att användas för att stödja en ansökan till Manitoba Health för rutinmässig implementering av en liknande intervention för alla patienter som väntar på offentligt finansierad bariatrisk operation. Det kommer också att användas för att stödja en ansökan om en större multi-institutionell studie av preoperativ träning vid flera kanadensiska bariatriska centra.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 18 år eller äldre
- Väntar på offentligt finansierad överviktskirurgi genom Center for Metabolic and Bariatric Surgery
- Måste genomgå operation inom sex månader efter preliminärt godkännande (vanlig tidslinje)
- Måste kunna delta i ett träningsprogram på Reh-Fit Center i Winnipeg. Det kommer att finnas ett hemalternativ för några av aktiviteterna men patienter förväntas delta i minst en av tre sessioner på Reh-Fit Center varje vecka
Exklusions kriterier:
- Ortopediska, neurologiska eller kardiopulmonella tillstånd som utesluter måttligt ansträngande träning
- I allmänhet anses patienter inte vara kandidater för överviktskirurgi om de är rullstolsbundna eller inte kan tolerera måttlig fysisk aktivitet.
- Patienter kommer också att uteslutas om de inte kan förbinda sig att delta i vanliga sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter randomisering kommer kontrollgruppen att få sedvanlig preoperativ vård bestående av två till fyra multidisciplinära besök under sex månader.
Under denna tid kommer patienterna att få träningsrådgivning genom teamets kinesiolog.
De kommer att slutföra ett beteendemodifieringsprogram som kallas Craving ChangeTM och måste uppnå de vanliga målen för livsstils- och kostförändringar, tillsammans med en blygsam viktminskning på cirka 5 %, för att kunna schemaläggas för operation.
Patienterna kommer också att genomföra en flytande diet bestående av 900 kalorier per dag i två veckor före ingreppet för att minska intraabdominal fetma och underlätta proceduren.
|
|
|
Övrig: 12 veckors träningsprogram
Interventionsgruppen kommer att genomgå standardvård före operation och kommer också att vara inskriven i ett 12-veckors träningsprogram på Reh-Fit Center i Winnipeg.
Reh-Fit Center är en ideell organisation med uppdraget att förbättra hälsan och välbefinnandet för sina medlemmar och samhället genom att tillhandahålla innovativa hälso- och fitnesstjänster.
Insatsen kommer att erbjudas utan kostnad för patienten.
Det kommer att innebära regelbundna övervakade träningspass på Reh-fit-centret tre gånger i veckan.
De flesta patienter kommer att slutföra interventionen innan de påbörjar den flytande dieten men kommer annars att avbryta programmet medan de är på dieten två veckor före operationen.
|
Patienterna kommer att få en rundtur i Reh-Fit Centre, träningsrecept och övervakat träningspass.
Träningsreceptet består av 3 veckopass på 60 minuter, vardera med 10 minuters uppvärmning, 30 minuter uthållighet, 20 minuter styrketräning och 5 minuter nedkylning.
Programmet övervakas av en ackrediterad träningsfysiolog.
Initial träningsintensitet bestäms av kinesiologen och baseras på patientens baslinjekonditionsnivå.
Målintensiteten för uthållighetsaktiviteten baseras på pulsreservmetoden (HRR).
Detta fångas med en pulsmätare vid första bedömningen och registreras i träningsloggar.
Det finns incheckningar vid varje träningspass för att bestämma framsteg (tid, reps, vikt, set, etc).
Uthållighetsaktiviteter inkluderar löpband, elliptisk träning, promenader och aerobics.
Styrketräning inkluderar kretsar i överkroppen, underkroppen och bålen.
Patienterna kommer att uppmanas att delta i tre sessioner i veckan på Reh-Fit Centre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Föringripande
|
6MWT är ett validerat mått på fysisk kondition (22) och innebär att mäta avståndet en patient går utan hjälp på sex minuter i en självvald takt.
|
Föringripande
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
|
Efter intervention (12 veckor)
|
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter operation (3 månader)
|
Efter operation (3 månader)
|
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Efter operation (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Föringripande
|
Inkluderar:
|
Föringripande
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
|
Inkluderar:
|
Efter intervention (12 veckor)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Efter operation (3 månader)
|
Inkluderar:
|
Efter operation (3 månader)
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Inkluderar:
|
Efter operation (6 månader)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Föringripande
|
Mäts med Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Föringripande
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Mäts med Dual-energy X-ray Absorptiometry
|
Efter operation (6 månader)
|
|
Styrka åtgärder
Tidsram: Föringripande
|
Inkluderar
|
Föringripande
|
|
Styrka åtgärder
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
|
Inkluderar
|
Efter intervention (12 veckor)
|
|
Styrka åtgärder
Tidsram: Efter operation (3 månader)
|
Inkluderar
|
Efter operation (3 månader)
|
|
Styrka åtgärder
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Inkluderar
|
Efter operation (6 månader)
|
|
Andra åtgärder
Tidsram: Föringripande
|
Inkluderar:
|
Föringripande
|
|
Andra åtgärder
Tidsram: Efter intervention (12 veckor)
|
Inkluderar:
|
Efter intervention (12 veckor)
|
|
Andra åtgärder
Tidsram: Efter operation (3 månader)
|
Inkluderar:
|
Efter operation (3 månader)
|
|
Andra åtgärder
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Inkluderar:
|
Efter operation (6 månader)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Föringripande
|
Mäts med accelerometrar
|
Föringripande
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Mid intervention (6 veckor)
|
Mäts med accelerometrar
|
Mid intervention (6 veckor)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Mäts med accelerometrar
|
Efter operation (6 månader)
|
|
Irisin blodprov
Tidsram: Vid studieinskrivning/förinsats
|
Irisin är en nyligen upptäckt peptid som utsöndras av skelettmuskeln.
Det har föreslagits att denna nya peptid utsöndras av muskler som svar på träning och utlöser överhörning mellan skelettmuskler och andra organ.
Faktum är att de gynnsamma effekterna av irisin skulle framkallas genom en uppreglering av energiförbrukningen inom adipocyter, vilket resulterar i förbättring av glukostolerans och ökad uthållighetsprestanda.
Fram till nu har en studie undersökt prediktorn för förändringar i irisin efter en bariatrisk operation.
Ingen studie har dock ännu undersökt om ett fysiskt aktivitetsprogram före operationen bidrar till förändringen av irisinnivån hos patienter med svår fetma.
|
Vid studieinskrivning/förinsats
|
|
Irisin blodprov
Tidsram: Efter intervention/före operation
|
Efter intervention/före operation
|
|
|
Irisin Bloodwork
Tidsram: Postoperativ (på sjukhus)
|
Postoperativ (på sjukhus)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Tidsram: Efter operation (3 månader)
|
Efter operation (3 månader)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Tidsram: Efter operation (6 månader)
|
Efter operation (6 månader)
|
|
|
Muskelbiopsi (valfritt)
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H2013:388
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .