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Die Auswirkungen eines präoperativen Trainingsprogramms auf die Fitnessergebnisse nach einer bariatrischen Operation

21. Januar 2019 aktualisiert von: University of Manitoba

HINTERGRUND: Fettleibigkeit ist eine globale Epidemie und Kanada hat eine der höchsten Fettleibigkeitsraten in den westlichen Ländern. Adipositas hat viele gesundheitliche Komplikationen, darunter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Schlafapnoe und Osteoarthritis. Adipositaschirurgie ist die effektivste Methode, um eine langfristige Gewichtsabnahme zu erreichen und die Komplikationen von Fettleibigkeit zu behandeln. Es gibt gute Beweise, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation unterstützen. Während die Zeit vor der Operation als wichtige Gelegenheit zur Änderung des Lebensstils angesehen wird, fehlt es an Beweisen für Empfehlungen für eine überwachte präoperative Übungsintervention.

ZIELE: Das Ziel dieser Studie ist es, den kurz- und mittelfristigen Nutzen einer präoperativen Übungsintervention bei Patienten zu messen, die auf eine öffentlich finanzierte bariatrische Operation in Manitoba warten. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen an der Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (wie weit eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen Fläche gehen kann). Weitere Ergebnisse sind Gewichtsverlust, Veränderung der Körperzusammensetzung, Krafttests und Irisin-Blutuntersuchungen und Muskelbiopsien.

HYPOTHESE: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass präoperatives Training zu einer verbesserten Trainingskapazität und allgemeinen Fitness in der kurz- und mittelfristigen postbariatrischen Chirurgie führt.

METHODEN: Patienten, die auf eine öffentlich finanzierte bariatrische Operation in Manitoba warten, wird die Möglichkeit geboten, an einer randomisierten Studie zwischen der üblichen präoperativen Versorgung (n = 35) und der üblichen Versorgung plus einem überwachten Trainingsprogramm (n = 35) teilzunehmen. Die übliche Versorgung umfasst eine multidisziplinäre Bewertung und eine präoperative Beratung durch einen Kinesiologen. In der Interventionsgruppe nehmen die Patienten an einem 12-wöchigen betreuten Bewegungsprogramm im Reh-fit-Zentrum teil.

ERGEBNISSE: Die Studie wird den kurz- und mittelfristigen Nutzen einer präoperativen Trainingsintervention auf die allgemeine Fitness und Trainingskapazität sowie den Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation bestimmen. Es ist eine wichtige Gelegenheit für die Zusammenarbeit zwischen einem multidisziplinären Gesundheitsteam und einem medizinisch zertifizierten Community-Fitnesscenter. Derzeit werden in Manitoba jährlich etwa 200 Patienten einer öffentlichen bariatrischen Operation unterzogen. Wenn diese Studie einen Nutzen für präoperatives Training zeigt, werden die Ergebnisse verwendet, um einen Antrag an Manitoba Health für die routinemäßige Durchführung eines ähnlichen Eingriffs für alle Patienten zu unterstützen, die auf eine öffentlich finanzierte bariatrische Operation warten. Es wird auch verwendet, um einen Antrag auf eine größere multiinstitutionelle Studie über präoperative Übungen in mehreren kanadischen bariatrischen Zentren zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Warten auf öffentlich finanzierte Adipositaschirurgie durch das Zentrum für Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie
  • Muss innerhalb von sechs Monaten nach vorläufiger Genehmigung operiert werden (üblicher Zeitplan)
  • Muss in der Lage sein, an einem Trainingsprogramm im Reh-Fit Center in Winnipeg teilzunehmen. Für einige der Aktivitäten wird es eine Heimoption geben, aber von den Patienten wird erwartet, dass sie wöchentlich mindestens an einer von drei Sitzungen im Reh-Fit-Zentrum teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, neurologische oder kardiopulmonale Erkrankungen, die ein mäßig anstrengendes Training ausschließen
  • Im Allgemeinen gelten Patienten nicht als Kandidaten für bariatrische Operationen, wenn sie an den Rollstuhl gebunden sind oder moderate körperliche Aktivität nicht tolerieren können.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie sich nicht verpflichten können, an regulären Sitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe die übliche präoperative Versorgung, bestehend aus zwei bis vier multidisziplinären Besuchen über sechs Monate. Während dieser Zeit erhalten die Patienten eine Bewegungsberatung durch den Teamkinesiologen. Sie werden ein Programm zur Verhaltensänderung namens Craving ChangeTM absolvieren und müssen die üblichen Ziele der Lebensstil- und Ernährungsänderung zusammen mit einem bescheidenen Gewichtsverlust von etwa 5 % erreichen, um für eine Operation geplant zu werden. Die Patienten erhalten außerdem zwei Wochen vor dem Eingriff eine flüssige Diät mit 900 Kalorien pro Tag, um die intraabdominelle Fettleibigkeit zu reduzieren und den Eingriff zu erleichtern.
Sonstiges: 12 Wochen Trainingsprogramm
Die Interventionsgruppe wird einer standardmäßigen präoperativen Versorgung unterzogen und nimmt außerdem an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm im Reh-Fit Center in Winnipeg teil. Das Reh-Fit Center ist eine gemeinnützige Organisation mit der Mission, die Gesundheit und das Wohlbefinden seiner Mitglieder und der Gemeinschaft durch die Bereitstellung innovativer Gesundheits- und Fitnessdienste zu verbessern. Der Eingriff wird für den Patienten kostenlos angeboten. Dazu gehören regelmäßig dreimal pro Woche betreute Trainingseinheiten im Reh-fit-Zentrum. Die meisten Patienten beenden den Eingriff vor Beginn der flüssigen Diät, brechen das Programm aber ansonsten während der Diät zwei Wochen vor der Operation ab.
Die Patienten erhalten eine Führung durch das Reh-Fit-Zentrum, eine Übungsverordnung und eine überwachte Übungseinheit. Das Übungsrezept besteht aus 3 wöchentlichen 60-Minuten-Einheiten mit jeweils 10 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Ausdauer, 20 Minuten Krafttraining und 5 Minuten Cool-Down. Das Programm wird von einem akkreditierten Sportphysiologen überwacht. Die anfängliche Trainingsintensität wird vom Kinesiologen bestimmt und basiert auf dem Ausgangsfitnessniveau des Patienten. Die Zielintensität der Ausdaueraktivität basiert auf der Methode der Herzfrequenzreserve (HRR). Dies wird bei der Erstbewertung mit einem Herzfrequenzmonitor erfasst und in Trainingsprotokollen aufgezeichnet. Bei jeder Trainingseinheit gibt es Check-Ins, um den Fortschritt zu bestimmen (Zeit, Wiederholungen, Gewicht, Sätze usw.). Zu den Ausdaueraktivitäten gehören Laufband, Ellipsentrainer, Gehen und Aerobic. Krafttraining umfasst Oberkörper-, Unterkörper- und Rumpfzirkel. Die Patienten werden gebeten, an drei wöchentlichen Sitzungen im Reh-Fit-Zentrum teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Prä-Intervention
Der 6MWT ist ein validiertes Maß für die körperliche Fitness (22) und umfasst die Messung der Strecke, die ein Patient ohne fremde Hilfe in sechs Minuten in einem selbstgewählten Tempo zurücklegt.
Prä-Intervention
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
Postintervention (12 Wochen)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
Postoperativ (3 Monate)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
Postoperativ (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Prä-Intervention

Beinhaltet:

  1. Körpergröße (SECA 242 Elektronisches Stadiometer)
  2. Gewicht (SECA 645 Multifunktions-Handlaufwaage)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Halsumfang
  5. Taillen- und Hüftumfang
Prä-Intervention
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)

Beinhaltet:

  1. Körpergröße (SECA 242 Elektronisches Stadiometer)
  2. Gewicht (SECA 645 Multifunktions-Handlaufwaage)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Halsumfang
  5. Taillen- und Hüftumfang
Postintervention (12 Wochen)
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)

Beinhaltet:

  1. Körpergröße (SECA 242 Elektronisches Stadiometer)
  2. Gewicht (SECA 645 Multifunktions-Handlaufwaage)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Halsumfang
  5. Taillen- und Hüftumfang
Postoperativ (3 Monate)
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)

Beinhaltet:

  1. Körpergröße (SECA 242 Elektronisches Stadiometer)
  2. Gewicht (SECA 645 Multifunktions-Handlaufwaage)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Halsumfang
  5. Taillen- und Hüftumfang
Postoperativ (6 Monate)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä-Intervention
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Prä-Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Postoperativ (6 Monate)
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Prä-Intervention

Beinhaltet

  1. Lehrstuhl auf Bewährungsprobe
  2. Halbhocke-Test
  3. Handgriff-Test
Prä-Intervention
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)

Beinhaltet

  1. Lehrstuhl auf Bewährungsprobe
  2. Halbhocke-Test
  3. Handgriff-Test
Postintervention (12 Wochen)
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)

Beinhaltet

  1. Lehrstuhl auf Bewährungsprobe
  2. Halbhocke-Test
  3. Handgriff-Test
Postoperativ (3 Monate)
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)

Beinhaltet

  1. Lehrstuhl auf Bewährungsprobe
  2. Halbhocke-Test
  3. Handgriff-Test
Postoperativ (6 Monate)
Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Prä-Intervention

Beinhaltet:

  1. Beschleunigungsmesser für körperliche Aktivität (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  3. Zufriedenheitsumfrage
Prä-Intervention
Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)

Beinhaltet:

  1. Beschleunigungsmesser für körperliche Aktivität (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  3. Zufriedenheitsumfrage
Postintervention (12 Wochen)
Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)

Beinhaltet:

  1. Beschleunigungsmesser für körperliche Aktivität (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  3. Zufriedenheitsumfrage
Postoperativ (3 Monate)
Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)

Beinhaltet:

  1. Beschleunigungsmesser für körperliche Aktivität (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  3. Zufriedenheitsumfrage
Postoperativ (6 Monate)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Prä-Intervention
Gemessen mit Beschleunigungsmessern
Prä-Intervention
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mittlere Intervention (6 Wochen)
Gemessen mit Beschleunigungsmessern
Mittlere Intervention (6 Wochen)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
Gemessen mit Beschleunigungsmessern
Postoperativ (6 Monate)
Irisin-Blutbild
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung/Präintervention
Irisin ist ein kürzlich entdecktes Peptid, das vom Skelettmuskel ausgeschieden wird. Es wurde vermutet, dass dieses neuartige Peptid vom Muskel als Reaktion auf körperliches Training ausgeschieden wird und eine Wechselwirkung zwischen Skelettmuskel und anderen Organen auslöst. Tatsächlich würden die vorteilhaften Wirkungen von Irisin durch eine Hochregulierung des Energieverbrauchs in Adipozyten hervorgerufen, was zu einer Verbesserung der Glukosetoleranz und einer Steigerung der Ausdauerleistung führt. Bisher untersuchte eine Studie den Prädiktor für Irisinveränderungen nach einer bariatrischen Operation. Allerdings hat noch keine Studie untersucht, ob ein körperliches Aktivitätsprogramm vor der Operation zur Veränderung des Irisinspiegels bei stark übergewichtigen Patienten beiträgt.
Bei Studieneinschreibung/Präintervention
Irisin-Blutbild
Zeitfenster: Nach dem Eingriff/vor der Operation
Nach dem Eingriff/vor der Operation
Irisin Blutbild
Zeitfenster: Postoperativ (im Krankenhaus)
Postoperativ (im Krankenhaus)
Irisin Blutbild
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
Postoperativ (3 Monate)
Irisin Blutbild
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
Postoperativ (6 Monate)
Muskelbiopsie (optional)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2013:388

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