- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010489
Die Auswirkungen eines präoperativen Trainingsprogramms auf die Fitnessergebnisse nach einer bariatrischen Operation
HINTERGRUND: Fettleibigkeit ist eine globale Epidemie und Kanada hat eine der höchsten Fettleibigkeitsraten in den westlichen Ländern. Adipositas hat viele gesundheitliche Komplikationen, darunter Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Schlafapnoe und Osteoarthritis. Adipositaschirurgie ist die effektivste Methode, um eine langfristige Gewichtsabnahme zu erreichen und die Komplikationen von Fettleibigkeit zu behandeln. Es gibt gute Beweise, die den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation unterstützen. Während die Zeit vor der Operation als wichtige Gelegenheit zur Änderung des Lebensstils angesehen wird, fehlt es an Beweisen für Empfehlungen für eine überwachte präoperative Übungsintervention.
ZIELE: Das Ziel dieser Studie ist es, den kurz- und mittelfristigen Nutzen einer präoperativen Übungsintervention bei Patienten zu messen, die auf eine öffentlich finanzierte bariatrische Operation in Manitoba warten. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen an der Veränderung im 6-Minuten-Gehtest (wie weit eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen Fläche gehen kann). Weitere Ergebnisse sind Gewichtsverlust, Veränderung der Körperzusammensetzung, Krafttests und Irisin-Blutuntersuchungen und Muskelbiopsien.
HYPOTHESE: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass präoperatives Training zu einer verbesserten Trainingskapazität und allgemeinen Fitness in der kurz- und mittelfristigen postbariatrischen Chirurgie führt.
METHODEN: Patienten, die auf eine öffentlich finanzierte bariatrische Operation in Manitoba warten, wird die Möglichkeit geboten, an einer randomisierten Studie zwischen der üblichen präoperativen Versorgung (n = 35) und der üblichen Versorgung plus einem überwachten Trainingsprogramm (n = 35) teilzunehmen. Die übliche Versorgung umfasst eine multidisziplinäre Bewertung und eine präoperative Beratung durch einen Kinesiologen. In der Interventionsgruppe nehmen die Patienten an einem 12-wöchigen betreuten Bewegungsprogramm im Reh-fit-Zentrum teil.
ERGEBNISSE: Die Studie wird den kurz- und mittelfristigen Nutzen einer präoperativen Trainingsintervention auf die allgemeine Fitness und Trainingskapazität sowie den Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation bestimmen. Es ist eine wichtige Gelegenheit für die Zusammenarbeit zwischen einem multidisziplinären Gesundheitsteam und einem medizinisch zertifizierten Community-Fitnesscenter. Derzeit werden in Manitoba jährlich etwa 200 Patienten einer öffentlichen bariatrischen Operation unterzogen. Wenn diese Studie einen Nutzen für präoperatives Training zeigt, werden die Ergebnisse verwendet, um einen Antrag an Manitoba Health für die routinemäßige Durchführung eines ähnlichen Eingriffs für alle Patienten zu unterstützen, die auf eine öffentlich finanzierte bariatrische Operation warten. Es wird auch verwendet, um einen Antrag auf eine größere multiinstitutionelle Studie über präoperative Übungen in mehreren kanadischen bariatrischen Zentren zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Warten auf öffentlich finanzierte Adipositaschirurgie durch das Zentrum für Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie
- Muss innerhalb von sechs Monaten nach vorläufiger Genehmigung operiert werden (üblicher Zeitplan)
- Muss in der Lage sein, an einem Trainingsprogramm im Reh-Fit Center in Winnipeg teilzunehmen. Für einige der Aktivitäten wird es eine Heimoption geben, aber von den Patienten wird erwartet, dass sie wöchentlich mindestens an einer von drei Sitzungen im Reh-Fit-Zentrum teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische, neurologische oder kardiopulmonale Erkrankungen, die ein mäßig anstrengendes Training ausschließen
- Im Allgemeinen gelten Patienten nicht als Kandidaten für bariatrische Operationen, wenn sie an den Rollstuhl gebunden sind oder moderate körperliche Aktivität nicht tolerieren können.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie sich nicht verpflichten können, an regulären Sitzungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe die übliche präoperative Versorgung, bestehend aus zwei bis vier multidisziplinären Besuchen über sechs Monate.
Während dieser Zeit erhalten die Patienten eine Bewegungsberatung durch den Teamkinesiologen.
Sie werden ein Programm zur Verhaltensänderung namens Craving ChangeTM absolvieren und müssen die üblichen Ziele der Lebensstil- und Ernährungsänderung zusammen mit einem bescheidenen Gewichtsverlust von etwa 5 % erreichen, um für eine Operation geplant zu werden.
Die Patienten erhalten außerdem zwei Wochen vor dem Eingriff eine flüssige Diät mit 900 Kalorien pro Tag, um die intraabdominelle Fettleibigkeit zu reduzieren und den Eingriff zu erleichtern.
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Sonstiges: 12 Wochen Trainingsprogramm
Die Interventionsgruppe wird einer standardmäßigen präoperativen Versorgung unterzogen und nimmt außerdem an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm im Reh-Fit Center in Winnipeg teil.
Das Reh-Fit Center ist eine gemeinnützige Organisation mit der Mission, die Gesundheit und das Wohlbefinden seiner Mitglieder und der Gemeinschaft durch die Bereitstellung innovativer Gesundheits- und Fitnessdienste zu verbessern.
Der Eingriff wird für den Patienten kostenlos angeboten.
Dazu gehören regelmäßig dreimal pro Woche betreute Trainingseinheiten im Reh-fit-Zentrum.
Die meisten Patienten beenden den Eingriff vor Beginn der flüssigen Diät, brechen das Programm aber ansonsten während der Diät zwei Wochen vor der Operation ab.
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Die Patienten erhalten eine Führung durch das Reh-Fit-Zentrum, eine Übungsverordnung und eine überwachte Übungseinheit.
Das Übungsrezept besteht aus 3 wöchentlichen 60-Minuten-Einheiten mit jeweils 10 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Ausdauer, 20 Minuten Krafttraining und 5 Minuten Cool-Down.
Das Programm wird von einem akkreditierten Sportphysiologen überwacht.
Die anfängliche Trainingsintensität wird vom Kinesiologen bestimmt und basiert auf dem Ausgangsfitnessniveau des Patienten.
Die Zielintensität der Ausdaueraktivität basiert auf der Methode der Herzfrequenzreserve (HRR).
Dies wird bei der Erstbewertung mit einem Herzfrequenzmonitor erfasst und in Trainingsprotokollen aufgezeichnet.
Bei jeder Trainingseinheit gibt es Check-Ins, um den Fortschritt zu bestimmen (Zeit, Wiederholungen, Gewicht, Sätze usw.).
Zu den Ausdaueraktivitäten gehören Laufband, Ellipsentrainer, Gehen und Aerobic.
Krafttraining umfasst Oberkörper-, Unterkörper- und Rumpfzirkel.
Die Patienten werden gebeten, an drei wöchentlichen Sitzungen im Reh-Fit-Zentrum teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Prä-Intervention
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Der 6MWT ist ein validiertes Maß für die körperliche Fitness (22) und umfasst die Messung der Strecke, die ein Patient ohne fremde Hilfe in sechs Minuten in einem selbstgewählten Tempo zurücklegt.
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Prä-Intervention
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
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Postintervention (12 Wochen)
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
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Postoperativ (3 Monate)
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Postoperativ (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Prä-Intervention
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Beinhaltet:
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Prä-Intervention
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
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Beinhaltet:
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Postintervention (12 Wochen)
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
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Beinhaltet:
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Postoperativ (3 Monate)
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Beinhaltet:
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Postoperativ (6 Monate)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä-Intervention
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Prä-Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Postoperativ (6 Monate)
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Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Prä-Intervention
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Beinhaltet
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Prä-Intervention
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Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
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Beinhaltet
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Postintervention (12 Wochen)
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Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
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Beinhaltet
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Postoperativ (3 Monate)
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Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Beinhaltet
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Postoperativ (6 Monate)
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Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Prä-Intervention
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Beinhaltet:
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Prä-Intervention
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Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen)
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Beinhaltet:
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Postintervention (12 Wochen)
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Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
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Beinhaltet:
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Postoperativ (3 Monate)
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Andere Maßnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Beinhaltet:
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Postoperativ (6 Monate)
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Prä-Intervention
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern
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Prä-Intervention
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mittlere Intervention (6 Wochen)
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern
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Mittlere Intervention (6 Wochen)
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Gemessen mit Beschleunigungsmessern
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Postoperativ (6 Monate)
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Irisin-Blutbild
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung/Präintervention
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Irisin ist ein kürzlich entdecktes Peptid, das vom Skelettmuskel ausgeschieden wird.
Es wurde vermutet, dass dieses neuartige Peptid vom Muskel als Reaktion auf körperliches Training ausgeschieden wird und eine Wechselwirkung zwischen Skelettmuskel und anderen Organen auslöst.
Tatsächlich würden die vorteilhaften Wirkungen von Irisin durch eine Hochregulierung des Energieverbrauchs in Adipozyten hervorgerufen, was zu einer Verbesserung der Glukosetoleranz und einer Steigerung der Ausdauerleistung führt.
Bisher untersuchte eine Studie den Prädiktor für Irisinveränderungen nach einer bariatrischen Operation.
Allerdings hat noch keine Studie untersucht, ob ein körperliches Aktivitätsprogramm vor der Operation zur Veränderung des Irisinspiegels bei stark übergewichtigen Patienten beiträgt.
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Bei Studieneinschreibung/Präintervention
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Irisin-Blutbild
Zeitfenster: Nach dem Eingriff/vor der Operation
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Nach dem Eingriff/vor der Operation
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Irisin Blutbild
Zeitfenster: Postoperativ (im Krankenhaus)
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Postoperativ (im Krankenhaus)
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Irisin Blutbild
Zeitfenster: Postoperativ (3 Monate)
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Postoperativ (3 Monate)
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Irisin Blutbild
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate)
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Postoperativ (6 Monate)
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Muskelbiopsie (optional)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H2013:388
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