Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et preoperativt treningsprogram på treningsresultater etter fedmekirurgi

21. januar 2019 oppdatert av: University of Manitoba

BAKGRUNN: Fedme er en global epidemi og Canada har en av de høyeste fedmefrekvensene i vestlige land. Fedme har mange helserelaterte komplikasjoner, inkludert høyt blodtrykk, høyt kolesterol, diabetes, søvnapné og slitasjegikt. Fedmekirurgi er den mest effektive måten å oppnå langsiktig vekttap og behandle komplikasjoner av fedme. Det er gode bevis for å støtte sammenhengen mellom fysisk aktivitet og vekttap etter fedmekirurgi. Mens perioden frem til operasjon anses som en viktig mulighet for livsstilsendringer, mangler bevis for å støtte anbefalinger for en overvåket preoperativ treningsintervensjon.

MÅL: Målet med denne studien er å måle fordelene på kort og mellomlang sikt av en preoperativ treningsintervensjon på pasienter som venter på offentlig finansiert bariatrisk kirurgi i Manitoba. Det primære resultatet vil være forbedring av generell treningskapasitet målt ved endring i 6-minutters gangtest (hvor langt en person kan gå på et flatt underlag på 6 minutter). Andre utfall vil inkludere overflødig vekttap, endring i kroppssammensetning, styrketesting og irisin-blodarbeid og muskelbiopsi.

HYPOTESE: Det er en hypotese om at preoperativ trening vil resultere i forbedret treningskapasitet og generell kondisjon ved kort og mellomlang post-bariatrisk kirurgi.

METODER: Pasienter som venter på offentlig finansiert fedmekirurgi i Manitoba vil bli tilbudt muligheten til å delta i en randomisert studie mellom vanlig preoperativ behandling (n=35) og vanlig omsorg pluss et overvåket treningsprogram (n=35). Vanlig behandling vil innebære multidisiplinær evaluering og preoperativ rådgivning med kinesiolog. I intervensjonsgruppen skal pasientene delta i et 12 ukers veiledet treningsprogram ved Reh-fit senteret.

RESULTATER: Studien vil bestemme fordelene på kort og mellomlang sikt av en preoperativ treningsintervensjon på generell kondisjon og treningskapasitet, samt vekttap post-bariatrisk kirurgi. Det er en viktig mulighet for samarbeid mellom et tverrfaglig helseteam og et medisinsk sertifisert treningssenter. For tiden er det omtrent 200 pasienter som gjennomgår offentlig fedmekirurgi årlig i Manitoba. Hvis denne studien viser en fordel for preoperativ trening, vil resultatene bli brukt til å støtte en søknad til Manitoba Health for rutinemessig implementering av en lignende intervensjon for alle pasienter som venter på offentlig finansiert fedmekirurgi. Den skal også brukes til å støtte en søknad om en større multiinstitusjonell studie av preoperativ trening ved flere kanadiske bariatriske sentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 år eller eldre
  • Venter på offentlig finansiert fedmekirurgi gjennom Center for Metabolic and Bariatric Surgery
  • Må gjennomgå kirurgi innen seks måneder etter foreløpig godkjenning (vanlig tidslinje)
  • Må kunne delta i et treningsprogram ved Reh-Fit Center i Winnipeg. Det vil være et hjemmealternativ for noen av aktivitetene, men pasienter forventes å delta på minst en av tre økter på Reh-Fit Center ukentlig

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske, nevrologiske eller kardiopulmonale tilstander som utelukker moderat anstrengende trening
  • Generelt anses ikke pasienter som kandidater for fedmekirurgi hvis de er rullestolbundet eller ikke tåler moderat fysisk aktivitet.
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de ikke kan forplikte seg til å delta på vanlige økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Etter randomisering vil kontrollgruppen motta vanlig preoperativ behandling bestående av to til fire multidisiplinære besøk over seks måneder. I løpet av denne tiden vil pasientene få treningsveiledning gjennom teamets kinesiolog. De vil fullføre et atferdsmodifiseringsprogram kalt Craving ChangeTM og må oppnå vanlige mål om livsstil og kosttilpasninger, sammen med et beskjedent vekttap på omtrent 5 %, for å bli planlagt for operasjon. Pasienter vil også fullføre en flytende diett bestående av 900 kalorier per dag i to uker før prosedyren for å redusere intraabdominal fedme og lette prosedyren.
Annen: 12 ukers treningsprogram
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå standard preoperativ behandling og vil også bli registrert i et 12-ukers treningsprogram ved Reh-Fit Center i Winnipeg. Reh-Fit Center er en ideell organisasjon med oppgaven å forbedre helsen og velværet til medlemmene og samfunnet ved å tilby innovative helse- og treningstjenester. Intervensjonen vil bli tilbudt uten kostnad for pasienten. Det vil innebære regelmessige veiledede treningsøkter på Reh-fit-senteret tre ganger i uken. De fleste pasienter vil fullføre intervensjonen før de starter den flytende dietten, men vil ellers avbryte programmet mens de er på dietten to uker før operasjonen.
Annen: 12 ukers treningsprogram
Pasienter vil få en omvisning i Reh-Fit-senteret, treningsresept og overvåket treningsøkt. Treningsresepten består av 3 ukentlige økter på 60 minutter, hver med 10 minutter oppvarming, 30 minutter utholdenhet, 20 minutter styrketrening og 5 minutter nedkjøling. Programmet overvåkes av en akkreditert treningsfysiolog. Den første treningsintensiteten bestemmes av kinesiologen og basert på pasientens baseline kondisjonsnivå. Målintensiteten for utholdenhetsaktivitet er basert på hjertefrekvensreservemetoden (HRR). Dette fanges opp med en pulsmåler ved førstegangsvurdering og registreres på treningslogger. Det er innsjekkinger ved hver treningsøkt for å bestemme fremgang (tid, repetisjoner, vekt, sett osv.). Utholdenhetsaktiviteter inkluderer tredemølle, ellipse, turgåing og aerobic. Styrketrening inkluderer kretsløp for overkropp, underkropp og trunk. Pasienter vil bli bedt om å delta på tre ukentlige økter på Reh-Fit-senteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon
6MWT er et validert mål på fysisk form (22) og innebærer å måle avstanden en pasient går uten hjelp på seks minutter i et selvvalgt tempo.
Pre-intervensjon
6 minutters gangetest
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)
Etter intervensjon (12 uker)
6 minutters gangetest
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)
Postoperativ (3 måneder)
6 minutters gangetest
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)
Postoperativ (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Pre-intervensjon

Inkluderer:

  1. Høyde (SECA 242 elektronisk stadiometer)
  2. Vekt (SECA 645 multifunksjonell rekkverksvekt)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Nakkeomkrets
  5. Midje- og hofteomkrets
Pre-intervensjon
Antropometriske målinger
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)

Inkluderer:

  1. Høyde (SECA 242 elektronisk stadiometer)
  2. Vekt (SECA 645 multifunksjonell rekkverksvekt)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Nakkeomkrets
  5. Midje- og hofteomkrets
Etter intervensjon (12 uker)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)

Inkluderer:

  1. Høyde (SECA 242 elektronisk stadiometer)
  2. Vekt (SECA 645 multifunksjonell rekkverksvekt)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Nakkeomkrets
  5. Midje- og hofteomkrets
Postoperativ (3 måneder)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)

Inkluderer:

  1. Høyde (SECA 242 elektronisk stadiometer)
  2. Vekt (SECA 645 multifunksjonell rekkverksvekt)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Nakkeomkrets
  5. Midje- og hofteomkrets
Postoperativ (6 måneder)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved hjelp av Dual-energy X-ray Absorptiometry
Pre-intervensjon
Kroppssammensetning
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)
Målt ved hjelp av Dual-energy X-ray Absorptiometry
Postoperativ (6 måneder)
Styrketiltak
Tidsramme: Pre-intervensjon

Inkluderer

  1. Stol for å stå test
  2. Halv knebøy test
  3. Håndgrepstest
Pre-intervensjon
Styrketiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)

Inkluderer

  1. Stol for å stå test
  2. Halv knebøy test
  3. Håndgrepstest
Etter intervensjon (12 uker)
Styrketiltak
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)

Inkluderer

  1. Stol for å stå test
  2. Halv knebøy test
  3. Håndgrepstest
Postoperativ (3 måneder)
Styrketiltak
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)

Inkluderer

  1. Stol for å stå test
  2. Halv knebøy test
  3. Håndgrepstest
Postoperativ (6 måneder)
Andre tiltak
Tidsramme: Pre-intervensjon

Inkluderer:

  1. Akselerometer fysisk aktivitetsnivå (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval helserelatert livskvalitetsspørreskjema
  3. Tilfredshetsundersøkelse
Pre-intervensjon
Andre tiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker)

Inkluderer:

  1. Akselerometer fysisk aktivitetsnivå (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval helserelatert livskvalitetsspørreskjema
  3. Tilfredshetsundersøkelse
Etter intervensjon (12 uker)
Andre tiltak
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)

Inkluderer:

  1. Akselerometer fysisk aktivitetsnivå (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval helserelatert livskvalitetsspørreskjema
  3. Tilfredshetsundersøkelse
Postoperativ (3 måneder)
Andre tiltak
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)

Inkluderer:

  1. Akselerometer fysisk aktivitetsnivå (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval helserelatert livskvalitetsspørreskjema
  3. Tilfredshetsundersøkelse
Postoperativ (6 måneder)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Pre-intervensjon
Målt ved hjelp av akselerometre
Pre-intervensjon
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Midtintervensjon (6 uker)
Målt ved hjelp av akselerometre
Midtintervensjon (6 uker)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)
Målt ved hjelp av akselerometre
Postoperativ (6 måneder)
Irisin blodarbeid
Tidsramme: Ved studieopptak/pre-intervensjon
Irisin er et nylig oppdaget peptid som skilles ut av skjelettmuskulaturen. Det har blitt foreslått at dette nye peptidet utskilles av muskler som svar på treningstrening og utløser krysstale mellom skjelettmuskulatur og andre organer. Faktisk vil de gunstige effektene av irisin fremkalles gjennom en oppregulering av energiforbruket i adipocytter, noe som resulterer i forbedring av glukosetoleranse og økning i utholdenhetsytelse. Til nå har en studie undersøkt prediktoren for endringer i irisin etter en fedmeoperasjon. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt om et fysisk aktivitetsprogram før operasjonen bidrar til endringen i irisinnivået hos alvorlig overvektige pasienter.
Ved studieopptak/pre-intervensjon
Irisin blodarbeid
Tidsramme: Etter intervensjon/Pre-kirurgi
Etter intervensjon/Pre-kirurgi
Irisin Bloodwork
Tidsramme: Postoperativ (mens du er på sykehus)
Postoperativ (mens du er på sykehus)
Irisin Bloodwork
Tidsramme: Postoperativ (3 måneder)
Postoperativ (3 måneder)
Irisin Bloodwork
Tidsramme: Postoperativ (6 måneder)
Postoperativ (6 måneder)
Muskelbiopsi (valgfritt)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H2013:388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere