Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń przedoperacyjnych na wyniki sprawności po operacji bariatrycznej

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba

TŁO: Otyłość jest globalną epidemią, a Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników otyłości wśród krajów zachodnich. Otyłość ma wiele powikłań zdrowotnych, w tym wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę, bezdech senny i chorobę zwyrodnieniową stawów. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem osiągnięcia trwałej utraty wagi i leczenia powikłań otyłości. Istnieją dobre dowody potwierdzające związek między aktywnością fizyczną a utratą masy ciała po operacji bariatrycznej. Chociaż okres poprzedzający operację uważa się za ważną okazję do zmiany stylu życia, brakuje dowodów na poparcie zaleceń dotyczących nadzorowanej przedoperacyjnej interwencji ruchowej.

CELE: Celem tego badania jest zmierzenie krótko- i średnioterminowych korzyści z przedoperacyjnej interwencji ruchowej u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną finansowaną ze środków publicznych w Manitobie. Głównym rezultatem będzie poprawa ogólnej wydolności wysiłkowej mierzonej zmianą w 6-minutowym teście marszu (jak daleko dana osoba może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut). Inne wyniki będą obejmowały nadmierną utratę wagi, zmianę składu ciała, testy wytrzymałościowe oraz badania krwi iryzyny i biopsję mięśni.

HIPOTEZA: Postawiono hipotezę, że ćwiczenia przedoperacyjne poprawią wydolność wysiłkową i ogólną sprawność w krótkim i średnioterminowym okresie po operacji bariatrycznej.

METODY: Pacjenci oczekujący na finansowaną ze środków publicznych operację bariatryczną w Manitobie otrzymają możliwość udziału w randomizowanym badaniu obejmującym zwykłą opiekę przedoperacyjną (n=35) i zwykłą opiekę plus nadzorowany program ćwiczeń (n=35). Zwykła opieka obejmuje wielodyscyplinarną ocenę i poradnictwo przedoperacyjne z udziałem kinezjologa. W grupie interwencyjnej pacjenci wezmą udział w 12-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń w Reh-fit Centre.

WYNIKI: Badanie określi krótko- i średnioterminowe korzyści przedoperacyjnej interwencji ruchowej dla ogólnej sprawności i wydolności wysiłkowej, a także utraty wagi po operacji bariatrycznej. Jest to ważna okazja do współpracy między multidyscyplinarnym zespołem opieki zdrowotnej a certyfikowanym medycznie środowiskowym centrum fitness. Obecnie w Manitobie co roku poddawanych jest około 200 pacjentom publicznych operacji bariatrycznych. Jeśli to badanie wykaże korzyści z ćwiczeń przedoperacyjnych, wyniki zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku do Manitoba Health o rutynowe wdrożenie podobnej interwencji dla wszystkich pacjentów oczekujących na operację bariatryczną finansowaną ze środków publicznych. Zostanie również wykorzystany do wsparcia wniosku o większe, wieloinstytucjonalne badanie ćwiczeń przedoperacyjnych w kilku kanadyjskich ośrodkach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Oczekiwanie na operację bariatryczną finansowaną ze środków publicznych przez Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej
  • Musi przejść operację w ciągu sześciu miesięcy od wstępnego zatwierdzenia (zwykły harmonogram)
  • Musi być w stanie uczestniczyć w programie ćwiczeń w Reh-Fit Center w Winnipeg. Niektóre zajęcia będą dostępne w domu, ale oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w co najmniej jednej z trzech sesji w Centrum Reh-Fit raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Schorzenia ortopedyczne, neurologiczne lub sercowo-płucne, które wykluczają umiarkowanie forsowne ćwiczenia
  • Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nie są uważani za kandydatów do operacji bariatrycznej, jeśli poruszają się na wózku inwalidzkim lub nie tolerują umiarkowanej aktywności fizycznej.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zobowiązać się do uczęszczania na regularne sesje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę przedoperacyjną składającą się z dwóch do czterech wizyt multidyscyplinarnych w ciągu sześciu miesięcy. W tym czasie pacjenci będą objęci poradą ruchową za pośrednictwem kinezjologa zespołu. Ukończą program modyfikacji zachowania o nazwie Craving ChangeTM i muszą osiągnąć zwykłe cele związane ze stylem życia i modyfikacją diety, a także niewielką utratą masy ciała o około 5%, aby zostać zaplanowanym na operację. Pacjenci będą również uzupełniać płynną dietę składającą się z 900 kalorii dziennie przez dwa tygodnie przed zabiegiem, aby zmniejszyć otyłość wewnątrzbrzuszną i ułatwić zabieg.
Inny: 12-tygodniowy program ćwiczeń
Grupa interwencyjna zostanie objęta standardową opieką przedoperacyjną, a także zostanie zapisana na 12-tygodniowy program ćwiczeń w Reh-Fit Center w Winnipeg. Centrum Reh-Fit jest organizacją non-profit, której misją jest poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia swoich członków i społeczności poprzez świadczenie innowacyjnych usług zdrowotnych i fitness. Interwencja będzie oferowana bezpłatnie pacjentowi. Będzie obejmował regularne nadzorowane sesje ćwiczeń w centrum Reh-fit trzy razy w tygodniu. Większość pacjentów zakończy interwencję przed rozpoczęciem płynnej diety, ale w przeciwnym razie przerwie program będąc na diecie na dwa tygodnie przed operacją.
Inny: 12-tygodniowy program ćwiczeń
Pacjenci otrzymają wycieczkę po Centrum Reh-Fit, zalecenie ćwiczeń i nadzorowaną sesję ćwiczeń. Recepta ćwiczeń składa się z 3 cotygodniowych 60-minutowych sesji, każda z 10-minutową rozgrzewką, 30-minutową wytrzymałością, 20-minutowym treningiem siłowym i 5-minutowym schładzaniem. Program jest nadzorowany przez akredytowanego fizjologa ćwiczeń. Początkowa intensywność ćwiczeń jest określana przez kinezjologa na podstawie wyjściowego poziomu sprawności pacjenta. Docelowa intensywność ćwiczeń wytrzymałościowych oparta jest na metodzie rezerwy tętna (HRR). Jest to rejestrowane za pomocą czujnika tętna podczas wstępnej oceny i rejestrowane w dziennikach ćwiczeń. Podczas każdej sesji ćwiczeń odbywają się kontrole w celu określenia postępów (czas, liczba powtórzeń, waga, zestawy itp.). Ćwiczenia wytrzymałościowe obejmują bieżnię, orbitrek, spacery i aerobik. Trening siłowy obejmuje górną część ciała, dolną część ciała i obwody tułowia. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w trzech cotygodniowych sesjach w Centrum Reh-Fit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Preinterwencja
6MWT jest zwalidowaną miarą sprawności fizycznej (22) i obejmuje pomiar dystansu, jaki pacjent przechodzi samodzielnie w ciągu sześciu minut w wybranym przez siebie tempie.
Preinterwencja
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)
Po interwencji (12 tygodni)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (3 miesiące)
Pooperacyjny (3 miesiące)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)
Po operacji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Preinterwencja

Obejmuje:

  1. Wzrost (stadiometr elektroniczny SECA 242)
  2. Masa (wielofunkcyjna waga poręczowa SECA 645)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obwód szyi
  5. Obwód talii i bioder
Preinterwencja
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)

Obejmuje:

  1. Wzrost (stadiometr elektroniczny SECA 242)
  2. Masa (wielofunkcyjna waga poręczowa SECA 645)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obwód szyi
  5. Obwód talii i bioder
Po interwencji (12 tygodni)
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Pooperacyjny (3 miesiące)

Obejmuje:

  1. Wzrost (stadiometr elektroniczny SECA 242)
  2. Masa (wielofunkcyjna waga poręczowa SECA 645)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obwód szyi
  5. Obwód talii i bioder
Pooperacyjny (3 miesiące)
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)

Obejmuje:

  1. Wzrost (stadiometr elektroniczny SECA 242)
  2. Masa (wielofunkcyjna waga poręczowa SECA 645)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obwód szyi
  5. Obwód talii i bioder
Po operacji (6 miesięcy)
Składu ciała
Ramy czasowe: Preinterwencja
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Preinterwencja
Składu ciała
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Po operacji (6 miesięcy)
Miary siły
Ramy czasowe: Preinterwencja

zawiera

  1. Krzesło do testu
  2. Test półprzysiadu
  3. Próba chwytu dłoni
Preinterwencja
Miary siły
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)

zawiera

  1. Krzesło do testu
  2. Test półprzysiadu
  3. Próba chwytu dłoni
Po interwencji (12 tygodni)
Miary siły
Ramy czasowe: Pooperacyjny (3 miesiące)

zawiera

  1. Krzesło do testu
  2. Test półprzysiadu
  3. Próba chwytu dłoni
Pooperacyjny (3 miesiące)
Miary siły
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)

zawiera

  1. Krzesło do testu
  2. Test półprzysiadu
  3. Próba chwytu dłoni
Po operacji (6 miesięcy)
Inne środki
Ramy czasowe: Preinterwencja

Obejmuje:

  1. Poziom aktywności fizycznej akcelerometru (Actigraph: Pensacola, Floryda)
  2. Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala
  3. Badanie zadowolenia
Preinterwencja
Inne środki
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni)

Obejmuje:

  1. Poziom aktywności fizycznej akcelerometru (Actigraph: Pensacola, Floryda)
  2. Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala
  3. Badanie zadowolenia
Po interwencji (12 tygodni)
Inne środki
Ramy czasowe: Pooperacyjny (3 miesiące)

Obejmuje:

  1. Poziom aktywności fizycznej akcelerometru (Actigraph: Pensacola, Floryda)
  2. Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala
  3. Badanie zadowolenia
Pooperacyjny (3 miesiące)
Inne środki
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)

Obejmuje:

  1. Poziom aktywności fizycznej akcelerometru (Actigraph: Pensacola, Floryda)
  2. Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala
  3. Badanie zadowolenia
Po operacji (6 miesięcy)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Preinterwencja
Mierzone za pomocą akcelerometrów
Preinterwencja
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Środkowa interwencja (6 tygodni)
Mierzone za pomocą akcelerometrów
Środkowa interwencja (6 tygodni)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)
Mierzone za pomocą akcelerometrów
Po operacji (6 miesięcy)
Badanie krwi z iryzyny
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania/przed interwencją
Irisin to niedawno odkryty peptyd wydzielany przez mięśnie szkieletowe. Zaproponowano, że ten nowy peptyd jest wydzielany przez mięśnie w odpowiedzi na trening fizyczny i wywołuje wzajemną rozmowę między mięśniami szkieletowymi a innymi narządami. W rzeczywistości korzystne działanie iryzyny byłoby wywołane poprzez zwiększenie zużycia energii w adipocytach, co skutkuje poprawą tolerancji glukozy i zwiększeniem wytrzymałości. Do tej pory jedno badanie dotyczyło predyktora zmian w iryzynie po operacji bariatrycznej. Jednak żadne badanie nie zbadało, czy program aktywności fizycznej przed operacją przyczynia się do zmiany poziomu iryzyny u poważnie otyłych pacjentów.
Podczas rejestracji do badania/przed interwencją
Badanie krwi z iryzyny
Ramy czasowe: Po interwencji/Przed operacją
Po interwencji/Przed operacją
Irisin Bloodwork
Ramy czasowe: Po operacji (podczas pobytu w szpitalu)
Po operacji (podczas pobytu w szpitalu)
Irisin Bloodwork
Ramy czasowe: Pooperacyjny (3 miesiące)
Pooperacyjny (3 miesiące)
Irisin Bloodwork
Ramy czasowe: Po operacji (6 miesięcy)
Po operacji (6 miesięcy)
Biopsja mięśnia (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2013:388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 12-tygodniowy program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj