L'impatto di un programma di esercizi preoperatori sui risultati di fitness dopo la chirurgia bariatrica
SFONDO: L'obesità è un'epidemia globale e il Canada ha uno dei più alti tassi di obesità nei paesi occidentalizzati. L'obesità ha molte complicazioni legate alla salute, tra cui ipertensione, colesterolo alto, diabete, apnea notturna e artrosi. La chirurgia bariatrica è il modo più efficace per ottenere una perdita di peso a lungo termine e trattare le complicanze dell'obesità. Ci sono buone prove a sostegno della relazione tra attività fisica e perdita di peso dopo chirurgia bariatrica. Mentre il periodo che precede l'intervento chirurgico è considerato un'importante opportunità per la modifica dello stile di vita, mancano prove a sostegno delle raccomandazioni per un intervento di esercizio preoperatorio supervisionato.
OBIETTIVI: L'obiettivo di questo studio è misurare i benefici a breve e medio termine di un intervento di esercizio preoperatorio su pazienti in attesa di chirurgia bariatrica finanziata con fondi pubblici a Manitoba. L'esito primario sarà il miglioramento della capacità di esercizio generale misurata dal cambiamento nel test del cammino di 6 minuti (quanto una persona può camminare su una superficie piana in 6 minuti). Altri risultati includeranno perdita di peso in eccesso, cambiamento nella composizione corporea, test di forza e analisi del sangue dell'irisina e biopsia muscolare.
IPOTESI: Si ipotizza che l'esercizio preoperatorio si tradurrà in una migliore capacità di esercizio e fitness generale nella chirurgia post-bariatrica a breve e medio termine.
METODI: Ai pazienti che sono in attesa di chirurgia bariatrica finanziata con fondi pubblici a Manitoba verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio randomizzato tra le consuete cure preoperatorie (n=35) e le consuete cure più un programma di esercizi supervisionati (n=35). Le cure abituali comporteranno una valutazione multidisciplinare e una consulenza preoperatoria con un kinesiologo. Nel gruppo di intervento, i pazienti parteciperanno a un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane presso il Centro Reh-fit.
RISULTATI: Lo studio determinerà i benefici a breve e medio termine di un intervento di esercizio preoperatorio sulla forma fisica generale e sulla capacità di esercizio, nonché sulla perdita di peso post-chirurgia bariatrica. È un'importante opportunità di collaborazione tra un team sanitario multidisciplinare e un centro fitness comunitario certificato dal punto di vista medico. Attualmente ci sono circa 200 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica pubblica ogni anno a Manitoba. Se questo studio dimostra un vantaggio per l'esercizio preoperatorio, i risultati verranno utilizzati per supportare una domanda a Manitoba Health per l'implementazione di routine di un intervento simile per tutti i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica finanziata con fondi pubblici. Sarà anche utilizzato per supportare una domanda per uno studio multiistituzionale più ampio sull'esercizio preoperatorio presso diversi centri bariatrici canadesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- In attesa di chirurgia bariatrica finanziata con fondi pubblici attraverso il Centro di chirurgia metabolica e bariatrica
- Deve essere sottoposto a intervento chirurgico entro sei mesi dall'approvazione provvisoria (normale tempistica)
- Deve essere in grado di partecipare a un programma di esercizi presso il Reh-Fit Center di Winnipeg. Ci sarà un'opzione a domicilio per alcune delle attività, ma i pazienti dovranno partecipare almeno a una delle tre sessioni settimanali presso il Centro Reh-Fit
Criteri di esclusione:
- Condizioni ortopediche, neurologiche o cardiopolmonari che precludono un esercizio moderatamente intenso
- In generale, i pazienti non sono considerati candidati alla chirurgia bariatrica se sono in sedia a rotelle o non possono tollerare un'attività fisica moderata.
- I pazienti saranno esclusi anche se non sono in grado di impegnarsi a frequentare sessioni regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo riceverà le consuete cure preoperatorie costituite da due a quattro visite multidisciplinari nell'arco di sei mesi.
Durante questo periodo, ai pazienti verrà fornita consulenza sull'esercizio attraverso il kinesiologo del team.
Completeranno un programma di modifica del comportamento chiamato Craving ChangeTM e dovranno raggiungere gli obiettivi abituali di modifica dello stile di vita e della dieta, insieme a una modesta perdita di peso di circa il 5%, per poter essere programmati per un intervento chirurgico.
I pazienti completeranno anche una dieta liquida composta da 900 calorie al giorno per due settimane prima della loro procedura al fine di ridurre l'obesità intra-addominale e facilitare la procedura.
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Altro: Programma di esercizi di 12 settimane
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a cure preoperatorie standard e sarà anche iscritto a un programma di esercizi di 12 settimane presso il Reh-Fit Center di Winnipeg.
Il Reh-Fit Center è un'organizzazione senza scopo di lucro con la missione di migliorare la salute e il benessere dei suoi membri e della comunità fornendo servizi innovativi per la salute e il fitness.
L'intervento sarà offerto senza alcun costo per il paziente.
Comprenderà regolari sessioni di allenamento sotto la supervisione presso il centro Reh-fit tre volte alla settimana.
La maggior parte dei pazienti completerà l'intervento prima di iniziare la dieta liquida, ma altrimenti interromperà il programma durante la dieta due settimane prima dell'intervento.
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Ai pazienti verrà fornito un tour del Centro Reh-Fit, prescrizione di esercizi e sessione di esercizi supervisionati.
La prescrizione degli esercizi consiste in 3 sessioni settimanali da 60 minuti, ciascuna con 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di resistenza, 20 minuti di allenamento della forza e 5 minuti di defaticamento.
Il programma è supervisionato da un fisiologo accreditato.
L'intensità dell'esercizio iniziale è determinata dal kinesiologo e basata sul livello di forma fisica di base del paziente.
L'intensità dell'obiettivo dell'attività di resistenza si basa sul metodo della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Questo viene acquisito con un cardiofrequenzimetro durante la valutazione iniziale e registrato sui registri degli esercizi.
Ci sono check-in in ogni sessione di allenamento per determinare i progressi (tempo, ripetizioni, peso, serie, ecc.).
Le attività di resistenza includono tapis roulant, ellittica, camminata e aerobica.
L'allenamento della forza comprende la parte superiore del corpo, la parte inferiore del corpo e i circuiti del tronco.
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a tre sessioni settimanali presso il Centro Reh-Fit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Il 6MWT è una misura convalidata della forma fisica (22) e prevede la misurazione della distanza che un paziente percorre senza assistenza in sei minuti a un ritmo auto-selezionato.
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Pre-intervento
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Post intervento (12 settimane)
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Post intervento (12 settimane)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Post operatorio (3 mesi)
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Post operatorio (3 mesi)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Post operatorio (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Include:
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Pre-intervento
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Post intervento (12 settimane)
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Include:
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Post intervento (12 settimane)
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Post operatorio (3 mesi)
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Include:
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Post operatorio (3 mesi)
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Include:
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Post operatorio (6 mesi)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre-intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Post operatorio (6 mesi)
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Misure di forza
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Include
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Pre-intervento
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Misure di forza
Lasso di tempo: Post intervento (12 settimane)
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Include
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Post intervento (12 settimane)
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Misure di forza
Lasso di tempo: Post operatorio (3 mesi)
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Include
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Post operatorio (3 mesi)
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Misure di forza
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Include
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Post operatorio (6 mesi)
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Altre misure
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Include:
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Pre-intervento
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Altre misure
Lasso di tempo: Post intervento (12 settimane)
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Include:
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Post intervento (12 settimane)
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Altre misure
Lasso di tempo: Post operatorio (3 mesi)
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Include:
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Post operatorio (3 mesi)
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Altre misure
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Include:
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Post operatorio (6 mesi)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Misurato utilizzando accelerometri
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Pre-intervento
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Intervento medio (6 settimane)
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Misurato utilizzando accelerometri
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Intervento medio (6 settimane)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Misurato utilizzando accelerometri
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Post operatorio (6 mesi)
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Analisi del sangue dell'irisina
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio/pre-intervento
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L'irisina è un peptide scoperto di recente secreto dal muscolo scheletrico.
È stato proposto che questo nuovo peptide sia secreto dal muscolo in risposta all'esercizio fisico e inneschi il dialogo incrociato tra il muscolo scheletrico e altri organi.
Infatti, gli effetti benefici dell'irisina verrebbero suscitati attraverso una sovraregolazione del consumo di energia all'interno degli adipociti, che si traduce in un miglioramento della tolleranza al glucosio e in un aumento delle prestazioni di resistenza.
Fino ad ora, uno studio ha studiato il fattore predittivo dei cambiamenti nell'irisina a seguito di un intervento chirurgico bariatrico.
Tuttavia, nessuno studio ha ancora indagato se un programma di attività fisica preoperatoria contribuisca al cambiamento del livello di irisina nei pazienti gravemente obesi.
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All'iscrizione allo studio/pre-intervento
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Analisi del sangue dell'irisina
Lasso di tempo: Post intervento/Pre-Chirurgia
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Post intervento/Pre-Chirurgia
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Irisina Bloodwork
Lasso di tempo: Post operatorio (mentre in ospedale)
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Post operatorio (mentre in ospedale)
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Irisina Bloodwork
Lasso di tempo: Post operatorio (3 mesi)
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Post operatorio (3 mesi)
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Irisina Bloodwork
Lasso di tempo: Post operatorio (6 mesi)
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Post operatorio (6 mesi)
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Biopsia muscolare (opzionale)
Lasso di tempo: Intra operativo
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Intra operativo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2013:388
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