Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной программы упражнений на фитнес-результаты после бариатрической хирургии

21 января 2019 г. обновлено: University of Manitoba

ПРЕДПОСЫЛКИ: Ожирение представляет собой глобальную эпидемию, и в Канаде один из самых высоких показателей ожирения среди западных стран. Ожирение имеет много осложнений, связанных со здоровьем, включая высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет, апноэ во сне и остеоартрит. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным способом достижения долгосрочной потери веса и лечения осложнений ожирения. Имеются убедительные доказательства, подтверждающие взаимосвязь между физической активностью и потерей веса после бариатрической хирургии. В то время как период, предшествующий операции, считается важной возможностью для изменения образа жизни, отсутствуют доказательства в поддержку рекомендаций по контролируемой предоперационной физической нагрузке.

ЦЕЛИ: Целью данного исследования является оценка краткосрочных и среднесрочных преимуществ предоперационной физической нагрузки у пациентов, ожидающих финансируемой государством бариатрической операции в Манитобе. Первичным результатом будет улучшение общей переносимости физической нагрузки, измеренное изменением теста 6-минутной ходьбы (как далеко человек может пройти по ровной поверхности за 6 минут). Другие результаты будут включать избыточную потерю веса, изменение состава тела, силовые испытания, анализ крови с иризином и биопсию мышц.

ГИПОТЕЗА. Предполагается, что предоперационные упражнения улучшат переносимость физических нагрузок и общую физическую форму в краткосрочной и среднесрочной послеоперационной бариатрической хирургии.

МЕТОДЫ. Пациентам, ожидающим финансируемой государством бариатрической операции в Манитобе, будет предложена возможность принять участие в рандомизированном исследовании между обычным предоперационным уходом (n=35) и обычным уходом в сочетании с программой упражнений под наблюдением (n=35). Обычный уход будет включать междисциплинарную оценку и предоперационное консультирование с кинезиологом. В группе вмешательства пациенты будут участвовать в 12-недельной программе упражнений под наблюдением в центре Reh-fit.

РЕЗУЛЬТАТЫ: В ходе исследования будут определены краткосрочные и среднесрочные преимущества предоперационной физической нагрузки в отношении общего физического состояния и переносимости физических нагрузок, а также снижения веса после бариатрической хирургии. Это важная возможность для сотрудничества между многопрофильной медицинской командой и сертифицированным с медицинской точки зрения общественным фитнес-центром. В настоящее время в Манитобе около 200 пациентов ежегодно подвергаются бариатрической хирургии. Если это исследование продемонстрирует преимущества предоперационных упражнений, результаты будут использованы для поддержки заявки в Manitoba Health на рутинное внедрение аналогичного вмешательства для всех пациентов, ожидающих бариатрической операции, финансируемой государством. Он также будет использоваться для поддержки заявки на более крупное межучрежденческое исследование предоперационных упражнений в нескольких канадских бариатрических центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, 18 лет и старше
  • В ожидании бариатрической хирургии, финансируемой государством через Центр метаболической и бариатрической хирургии
  • Должен пройти операцию в течение шести месяцев после предварительного одобрения (обычный график)
  • Должен иметь возможность участвовать в программе упражнений в Reh-Fit Center в Виннипеге. Для некоторых занятий будет доступен домашний вариант, но ожидается, что пациенты будут посещать по крайней мере одно из трех занятий в Reh-Fit Center еженедельно.

Критерий исключения:

  • Ортопедические, неврологические или сердечно-легочные заболевания, препятствующие умеренным физическим нагрузкам
  • Как правило, пациенты не считаются кандидатами на бариатрическую операцию, если они прикованы к инвалидной коляске или не переносят умеренную физическую активность.
  • Пациенты также будут исключены, если они не смогут посещать регулярные сеансы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
После рандомизации контрольная группа получит обычную предоперационную помощь, состоящую из двух-четырех междисциплинарных посещений в течение шести месяцев. В течение этого времени пациентам будет предоставлена ​​консультация по упражнениям через кинезиолога команды. Они завершат программу модификации поведения под названием Craving ChangeTM и должны достичь обычных целей по изменению образа жизни и диеты, а также умеренной потери веса примерно на 5%, чтобы их запланировали на операцию. Пациенты также будут соблюдать жидкую диету, состоящую из 900 калорий в день, в течение двух недель до процедуры, чтобы уменьшить внутрибрюшное ожирение и облегчить процедуру.
Другой: 12-недельная программа упражнений
Группа вмешательства пройдет стандартный предоперационный уход, а также будет включена в 12-недельную программу упражнений в Reh-Fit Center в Виннипеге. Reh-Fit Center — это некоммерческая организация, миссия которой — улучшать здоровье и благополучие своих членов и общества, предоставляя инновационные услуги в области здоровья и фитнеса. Вмешательство будет предложено бесплатно для пациента. Он будет включать в себя регулярные тренировки под наблюдением в центре Reh-fit три раза в неделю. Большинство пациентов завершат вмешательство до начала жидкой диеты, но в противном случае прекратят программу, находясь на диете за две недели до операции.
Другой: 12-недельная программа упражнений
Пациентам будет предоставлена ​​экскурсия по центру Reh-Fit, назначение упражнений и сеанс упражнений под наблюдением. Упражнения состоят из 3-х еженедельных 60-минутных занятий, каждое из которых включает 10-минутную разминку, 30-минутную выносливость, 20-минутную силовую тренировку и 5-минутную заминку. Программу курирует аккредитованный физиотерапевт. Начальная интенсивность упражнений определяется кинезиологом на основе исходного уровня физической подготовки пациента. Целевая интенсивность выносливости основана на методе резерва сердечного ритма (HRR). Это фиксируется с помощью монитора сердечного ритма при начальной оценке и записывается в журналы упражнений. На каждой тренировке проводятся проверки для определения прогресса (время, количество повторений, вес, подходы и т. д.). К упражнениям на выносливость относятся беговая дорожка, эллиптический тренажер, ходьба и аэробика. Силовая тренировка включает в себя циклы верхней части тела, нижней части тела и туловища. Пациентам будет предложено посещать три еженедельных занятия в Центре Reh-Fit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До вмешательства
6MWT является утвержденным показателем физической подготовки (22) и включает измерение расстояния, которое пациент проходит без посторонней помощи за шесть минут в выбранном им темпе.
До вмешательства
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)
После вмешательства (12 недель)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационный (3 месяца)
Послеоперационный (3 месяца)
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)
Послеоперационный (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения
Временное ограничение: До вмешательства

Включает в себя:

  1. Рост (электронный ростомер SECA 242)
  2. Вес (многофункциональные весы для поручней SECA 645)
  3. ИМТ (кг/м2)
  4. Окружность шеи
  5. Окружность талии и бедер
До вмешательства
Антропометрические измерения
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)

Включает в себя:

  1. Рост (электронный ростомер SECA 242)
  2. Вес (многофункциональные весы для поручней SECA 645)
  3. ИМТ (кг/м2)
  4. Окружность шеи
  5. Окружность талии и бедер
После вмешательства (12 недель)
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Послеоперационный (3 месяца)

Включает в себя:

  1. Рост (электронный ростомер SECA 242)
  2. Вес (многофункциональные весы для поручней SECA 645)
  3. ИМТ (кг/м2)
  4. Окружность шеи
  5. Окружность талии и бедер
Послеоперационный (3 месяца)
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)

Включает в себя:

  1. Рост (электронный ростомер SECA 242)
  2. Вес (многофункциональные весы для поручней SECA 645)
  3. ИМТ (кг/м2)
  4. Окружность шеи
  5. Окружность талии и бедер
Послеоперационный (6 месяцев)
Состав тела
Временное ограничение: До вмешательства
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
До вмешательства
Состав тела
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Послеоперационный (6 месяцев)
Меры прочности
Временное ограничение: До вмешательства

Включает в себя

  1. Стул, чтобы выдержать испытание
  2. Полуприсед тест
  3. Тест на сцепление рук
До вмешательства
Меры прочности
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)

Включает в себя

  1. Стул, чтобы выдержать испытание
  2. Полуприсед тест
  3. Тест на сцепление рук
После вмешательства (12 недель)
Меры прочности
Временное ограничение: Послеоперационный (3 месяца)

Включает в себя

  1. Стул, чтобы выдержать испытание
  2. Полуприсед тест
  3. Тест на сцепление рук
Послеоперационный (3 месяца)
Меры прочности
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)

Включает в себя

  1. Стул, чтобы выдержать испытание
  2. Полуприсед тест
  3. Тест на сцепление рук
Послеоперационный (6 месяцев)
Другие меры
Временное ограничение: До вмешательства

Включает в себя:

  1. Акселерометр уровня физической активности (Actigraph: Пенсакола, Флорида)
  2. Опросник Лаваля по качеству жизни, связанному со здоровьем
  3. Исследование удовлетворенности
До вмешательства
Другие меры
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель)

Включает в себя:

  1. Акселерометр уровня физической активности (Actigraph: Пенсакола, Флорида)
  2. Опросник Лаваля по качеству жизни, связанному со здоровьем
  3. Исследование удовлетворенности
После вмешательства (12 недель)
Другие меры
Временное ограничение: Послеоперационный (3 месяца)

Включает в себя:

  1. Акселерометр уровня физической активности (Actigraph: Пенсакола, Флорида)
  2. Опросник Лаваля по качеству жизни, связанному со здоровьем
  3. Исследование удовлетворенности
Послеоперационный (3 месяца)
Другие меры
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)

Включает в себя:

  1. Акселерометр уровня физической активности (Actigraph: Пенсакола, Флорида)
  2. Опросник Лаваля по качеству жизни, связанному со здоровьем
  3. Исследование удовлетворенности
Послеоперационный (6 месяцев)
Уровень физической активности
Временное ограничение: До вмешательства
Измерено с помощью акселерометров
До вмешательства
Уровень физической активности
Временное ограничение: Середина вмешательства (6 недель)
Измерено с помощью акселерометров
Середина вмешательства (6 недель)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)
Измерено с помощью акселерометров
Послеоперационный (6 месяцев)
Ирисин кровь
Временное ограничение: При включении в исследование/до вмешательства
Иризин — недавно открытый пептид, секретируемый скелетными мышцами. Было высказано предположение, что этот новый пептид секретируется мышцами в ответ на тренировку и запускает взаимодействие между скелетными мышцами и другими органами. На самом деле благотворное влияние иризина можно было бы получить за счет повышения регуляции потребления энергии в адипоцитах, что приводит к улучшению толерантности к глюкозе и повышению выносливости. До сих пор в одном исследовании изучались предикторы изменений радужной оболочки глаза после бариатрической операции. Тем не менее, ни одно исследование еще не исследовало, способствует ли предоперационная программа физической активности изменению уровня иризина у пациентов с тяжелым ожирением.
При включении в исследование/до вмешательства
Ирисин кровь
Временное ограничение: После вмешательства/до операции
После вмешательства/до операции
Ирисин Бладворк
Временное ограничение: Послеоперационный (в больнице)
Послеоперационный (в больнице)
Ирисин Бладворк
Временное ограничение: Послеоперационный (3 месяца)
Послеоперационный (3 месяца)
Ирисин Бладворк
Временное ограничение: Послеоперационный (6 месяцев)
Послеоперационный (6 месяцев)
Мышечная биопсия (по желанию)
Временное ограничение: Внутриоперационный
Внутриоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H2013:388

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться