비만 수술 후 운동 결과에 대한 수술 전 운동 프로그램의 영향
배경: 비만은 세계적인 유행병이며 캐나다는 서구화된 국가에서 비만율이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 비만은 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병, 수면 무호흡증 및 골관절염을 포함하여 많은 건강 관련 합병증이 있습니다. Bariatric 수술은 장기적인 체중 감소를 달성하고 비만의 합병증을 치료하는 가장 효과적인 방법입니다. 비만 수술 후 신체 활동과 체중 감소 사이의 관계를 뒷받침하는 좋은 증거가 있습니다. 수술까지의 기간은 생활 습관 수정을 위한 중요한 기회로 간주되지만, 수술 전 운동 개입에 대한 지도 감독을 위한 권장 사항을 뒷받침하는 증거는 부족합니다.
목적: 이 연구의 목적은 매니토바에서 공적 자금 지원을 받는 비만 수술을 기다리는 환자에 대한 수술 전 운동 개입의 단기 및 중기 이점을 측정하는 것입니다. 1차 결과는 6분 걷기 테스트(사람이 6분 동안 평평한 표면에서 얼마나 멀리 걸을 수 있는지)의 변화로 측정한 일반적인 운동 능력의 향상입니다. 다른 결과에는 과도한 체중 감소, 체성분 변화, 근력 테스트, 홍채 혈액 검사 및 근육 생검이 포함됩니다.
가설: 수술 전 운동이 단기 및 중기 비만 수술 후 운동 능력과 전반적인 체력을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
방법: 매니토바에서 공적 자금 지원을 받는 비만 수술을 기다리고 있는 환자에게 일반적인 수술 전 치료(n=35)와 일반적인 치료와 감독 운동 프로그램(n=35) 사이의 무작위 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 일반적인 치료에는 다학제적 평가와 운동학자와의 수술 전 상담이 포함됩니다. 개입 그룹에서 환자는 Reh-fit Centre에서 12주 감독 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
결과: 이 연구는 비만 수술 후 체중 감소뿐만 아니라 일반 건강 및 운동 능력에 대한 수술 전 운동 개입의 단기 및 중기 이점을 결정할 것입니다. 다학제적 의료 팀과 의학적으로 인증된 커뮤니티 피트니스 센터 간의 협업을 위한 중요한 기회입니다. 현재 매니토바에서 매년 공공 비만 수술을 받는 약 200명의 환자가 있습니다. 이 연구가 수술 전 운동에 대한 이점을 입증하는 경우, 공적 자금 지원을 받는 비만 수술을 기다리는 모든 환자를 위한 유사한 개입의 일상적인 구현을 위해 Manitoba Health에 신청을 지원하는 데 결과가 사용될 것입니다. 또한 여러 캐나다 비만 센터에서 수술 전 운동에 대한 더 큰 다기관 연구를 위한 애플리케이션을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- Center for Metabolic and Bariatric Surgery를 통해 공적 자금 지원을 받는 비만 수술을 기다리고 있습니다.
- 잠정 승인 후 6개월 이내에 수술을 받아야 함(일반적인 일정)
- 위니펙의 Reh-Fit 센터에서 운동 프로그램에 참가할 수 있어야 합니다. 일부 활동에 대한 가정 옵션이 있지만 환자는 매주 Reh-Fit Center에서 세 세션 중 적어도 하나에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 적당히 격렬한 운동을 방해하는 정형외과적, 신경학적 또는 심폐 질환
- 일반적으로 환자가 휠체어에 묶여 있거나 중간 정도의 신체 활동을 견딜 수 없는 경우 비만 수술 후보로 간주되지 않습니다.
- 환자가 정기 세션에 참석할 수 없는 경우에도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
무작위 배정 후 대조군은 6개월 동안 2~4회 다학제 방문으로 구성된 일반적인 수술 전 관리를 받게 됩니다.
이 시간 동안 환자는 팀 운동 요법사를 통해 운동 상담을 받게 됩니다.
그들은 Craving ChangeTM라는 행동 수정 프로그램을 완료하고 수술 일정을 잡기 위해 약 5%의 적당한 체중 감소와 함께 생활 방식 및 식이 수정이라는 일반적인 목표를 달성해야 합니다.
환자는 또한 복부 비만을 줄이고 시술을 용이하게 하기 위해 시술 전 2주 동안 하루 900칼로리로 구성된 유동식을 완료합니다.
|
|
|
다른: 12주 운동 프로그램
개입 그룹은 표준 수술 전 치료를 받고 위니펙의 Reh-Fit 센터에서 12주 운동 프로그램에도 등록됩니다.
Reh-Fit 센터는 혁신적인 건강 및 피트니스 서비스를 제공하여 회원과 지역 사회의 건강과 복지를 향상시키는 사명을 가진 비영리 단체입니다.
중재는 환자에게 무료로 제공됩니다.
일주일에 세 번 Reh-fit 센터에서 정기적인 감독 운동 세션이 포함됩니다.
대부분의 환자는 유동식을 시작하기 전에 개입을 완료하지만 그렇지 않으면 수술 2주 전에 식이요법을 하는 동안 프로그램을 중단합니다.
|
환자는 Reh-Fit 센터 견학, 운동 처방 및 감독 운동 세션을 제공받게 됩니다.
운동처방은 주 3회 60분씩 웜업 10분, 지구력 30분, 근력운동 20분, 쿨다운 5분으로 구성되어 있다.
이 프로그램은 공인 운동 생리학자가 감독합니다.
초기 운동 강도는 운동학자가 환자의 기본 체력 수준에 따라 결정합니다.
지구력 활동의 목표 강도는 HRR(예비 심박수) 방법을 기반으로 합니다.
이것은 초기 평가에서 심박수 모니터로 캡처되고 운동 로그에 기록됩니다.
진행 상황(시간, 횟수, 무게, 세트 등)을 결정하기 위해 각 운동 세션에 체크인이 있습니다.
지구력 활동에는 러닝머신, 일립티컬, 걷기, 에어로빅이 포함됩니다.
근력 운동에는 상체, 하체 및 몸통 회로가 포함됩니다.
환자는 Reh-Fit 센터에서 매주 3회 세션에 참석해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 사전 개입
|
6MWT는 검증된 체력 측정(22)이며 환자가 스스로 선택한 속도로 6분 동안 도움 없이 걷는 거리를 측정하는 것과 관련됩니다.
|
사전 개입
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 개입 후(12주)
|
개입 후(12주)
|
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정
기간: 사전 개입
|
포함:
|
사전 개입
|
|
인체 측정
기간: 개입 후(12주)
|
포함:
|
개입 후(12주)
|
|
인체 측정
기간: 포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
포함:
|
포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
|
인체 측정
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
포함:
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
|
체성분
기간: 사전 개입
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry를 사용하여 측정
|
사전 개입
|
|
체성분
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry를 사용하여 측정
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
|
강도 측정
기간: 사전 개입
|
포함
|
사전 개입
|
|
강도 측정
기간: 개입 후(12주)
|
포함
|
개입 후(12주)
|
|
강도 측정
기간: 포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
포함
|
포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
|
강도 측정
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
포함
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
|
기타 조치
기간: 사전 개입
|
포함:
|
사전 개입
|
|
기타 조치
기간: 개입 후(12주)
|
포함:
|
개입 후(12주)
|
|
기타 조치
기간: 포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
포함:
|
포스트 오퍼레이터 (3개월)
|
|
기타 조치
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
포함:
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
|
신체 활동 수준
기간: 사전 개입
|
가속도계를 사용하여 측정
|
사전 개입
|
|
신체 활동 수준
기간: 중간 개입(6주)
|
가속도계를 사용하여 측정
|
중간 개입(6주)
|
|
신체 활동 수준
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
가속도계를 사용하여 측정
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
|
아이리신혈액
기간: 연구 등록 시/중재 전
|
이리신은 골격근에서 분비되는 최근 발견된 펩타이드입니다.
이 새로운 펩타이드는 운동 훈련에 대한 반응으로 근육에서 분비되고 골격근과 다른 기관 사이의 혼선을 유발한다고 제안되었습니다.
사실, 아이리신의 유익한 효과는 지방세포 내 에너지 소비의 상향 조절을 통해 유도될 수 있으며, 그 결과 포도당 내성이 개선되고 지구력이 향상됩니다.
지금까지 한 연구에서 비만 수술 후 아이리신의 변화 예측 인자를 조사했습니다.
그러나 수술 전 신체 활동 프로그램이 중증 비만 환자의 아이리신 수치 변화에 기여하는지 여부를 조사한 연구는 아직 없습니다.
|
연구 등록 시/중재 전
|
|
아이리신혈액
기간: 개입 후/수술 전
|
개입 후/수술 전
|
|
|
아이리신 블러드워크
기간: 수술 후(입원 중)
|
수술 후(입원 중)
|
|
|
아이리신 블러드워크
기간: 수술 후(3개월)
|
수술 후(3개월)
|
|
|
아이리신 블러드워크
기간: 포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
포스트 오퍼레이터 (6개월)
|
|
|
근육 생검(선택 사항)
기간: 인트라 오퍼레이션
|
인트라 오퍼레이션
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .