- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02010489
Virkningen af et præoperativt træningsprogram på fitnessresultater efter fedmekirurgi
BAGGRUND: Fedme er en global epidemi, og Canada har en af de højeste fedmeprocenter i vestlige lande. Fedme har mange sundhedsrelaterede komplikationer, herunder højt blodtryk, højt kolesteroltal, diabetes, søvnapnø og slidgigt. Fedmekirurgi er den mest effektive måde at opnå langsigtet vægttab og behandle komplikationerne ved fedme. Der er god evidens for at understøtte sammenhængen mellem fysisk aktivitet og vægttab efter fedmekirurgi. Mens perioden op til operationen anses for at være en vigtig mulighed for livsstilsændringer, mangler beviser til støtte for anbefalinger til en overvåget præoperativ træningsintervention.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at måle fordelene på kort og mellemlang sigt ved en præoperativ træningsintervention på patienter, der venter på offentligt finansieret fedmekirurgi i Manitoba. Det primære resultat vil være forbedring af generel træningskapacitet målt ved ændring i 6-minutters gangtest (hvor langt en person kan gå på en flad overflade på 6 minutter). Andre resultater vil omfatte overskydende vægttab, ændring i kropssammensætning, styrketest og irisin-blodarbejde og muskelbiopsi.
HYPOTESE: Det er en hypotese, at præoperativ træning vil resultere i forbedret træningskapacitet og generel kondition i den korte og mellemlange post-bariatriske operation.
METODER: Patienter, der afventer offentligt finansieret fedmekirurgi i Manitoba, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i et randomiseret studie mellem sædvanlig præoperativ pleje (n=35) og sædvanlig pleje plus et superviseret træningsprogram (n=35). Sædvanlig pleje vil involvere multidisciplinær evaluering og præoperativ rådgivning med en kinesiolog. I interventionsgruppen vil patienterne deltage i et 12 ugers superviseret træningsprogram på Reh-fit Centret.
RESULTATER: Undersøgelsen vil bestemme fordelene på kort og mellemlang sigt ved en præoperativ træningsintervention på generel kondition og træningskapacitet samt vægttab efter bariatrisk kirurgi. Det er en vigtig mulighed for samarbejde mellem et tværfagligt sundhedsteam og et medicinsk certificeret fitnesscenter. I øjeblikket er der cirka 200 patienter, der årligt gennemgår offentlig fedmekirurgi i Manitoba. Hvis denne undersøgelse viser en fordel ved præoperativ træning, vil resultaterne blive brugt til at understøtte en ansøgning til Manitoba Health om rutinemæssig implementering af en lignende intervention for alle patienter, der venter på offentligt finansieret fedmekirurgi. Det vil også blive brugt til at støtte en ansøgning om en større multi-institutionel undersøgelse af præoperativ træning på flere canadiske bariatriske centre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 18 år eller ældre
- Afventer offentligt finansieret fedmekirurgi gennem Center for Metabolisk og Fedmekirurgi
- Skal gennemgå en operation inden for seks måneder efter foreløbig godkendelse (sædvanlig tidslinje)
- Skal kunne deltage i et træningsprogram på Reh-Fit Center i Winnipeg. Der vil være mulighed for hjemme for nogle af aktiviteterne, men patienterne forventes at deltage i mindst en af tre sessioner på Reh-Fit Center ugentligt
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, neurologiske eller kardiopulmonale tilstande, der udelukker moderat anstrengende træning
- Generelt betragtes patienter ikke som kandidater til fedmekirurgi, hvis de er kørestolsbundne eller ikke kan tåle moderat fysisk aktivitet.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i almindelige sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter randomisering vil kontrolgruppen modtage sædvanlig præoperativ behandling bestående af to til fire tværfaglige besøg over seks måneder.
I løbet af denne tid vil patienter blive forsynet med træningsrådgivning gennem teamets kinesiolog.
De vil gennemføre et adfærdsmodifikationsprogram kaldet Craving ChangeTM og skal nå de sædvanlige mål om livsstil og kostændringer, sammen med et beskedent vægttab på cirka 5 %, for at blive planlagt til operation.
Patienter vil også gennemføre en flydende diæt bestående af 900 kalorier om dagen i to uger før deres procedure for at reducere intra-abdominal fedme og lette proceduren.
|
|
|
Andet: 12 ugers træningsprogram
Interventionsgruppen vil gennemgå standard præoperativ behandling og vil også blive tilmeldt et 12-ugers træningsprogram på Reh-Fit Center i Winnipeg.
Reh-Fit Center er en non-profit organisation med missionen at forbedre sundhed og velvære for sine medlemmer og samfundet ved at levere innovative sundheds- og fitnesstjenester.
Indgrebet vil blive tilbudt uden omkostninger for patienten.
Det vil involvere regelmæssige overvågede træningssessioner på Reh-fit-centret tre gange om ugen.
De fleste patienter vil fuldføre interventionen, før de påbegynder den flydende diæt, men vil ellers afbryde programmet, mens de er på diæt to uger før operationen.
|
Patienterne vil få en rundvisning i Reh-Fit Centret, træningsrecept og overvåget træningssession.
Træningsrecepten består af 3 ugentlige 60-minutters sessioner, hver med 10 minutters opvarmning, 30 minutters udholdenhed, 20 minutters styrketræning og 5 minutters nedkøling.
Programmet overvåges af en akkrediteret træningsfysiolog.
Den indledende træningsintensitet bestemmes af kinesiologen og er baseret på patientens baseline konditionsniveau.
Målintensiteten for udholdenhedsaktivitet er baseret på pulsreservemetoden (HRR).
Dette registreres med en pulsmåler ved indledende vurdering og registreres på træningslogs.
Der er check-ins ved hver træningssession for at bestemme fremskridt (tid, reps, vægt, sæt osv.).
Udholdenhedsaktiviteter omfatter løbebånd, elliptiske, gåture og aerobic.
Styrketræning omfatter overkrop, underkrop og kropskredsløb.
Patienterne vil blive bedt om at deltage i tre ugentlige sessioner på Reh-Fit Centret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Præ-intervention
|
6MWT er et valideret mål for fysisk kondition (22) og involverer måling af den distance, en patient går uden hjælp på seks minutter i et selvvalgt tempo.
|
Præ-intervention
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter intervention (12 uger)
|
Efter intervention (12 uger)
|
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter operationen (3 måneder)
|
Efter operationen (3 måneder)
|
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Efter operationen (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Præ-intervention
|
Inkluderer:
|
Præ-intervention
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Efter intervention (12 uger)
|
Inkluderer:
|
Efter intervention (12 uger)
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Efter operationen (3 måneder)
|
Inkluderer:
|
Efter operationen (3 måneder)
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Inkluderer:
|
Efter operationen (6 måneder)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Præ-intervention
|
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption
|
Præ-intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorption
|
Efter operationen (6 måneder)
|
|
Styrkemål
Tidsramme: Præ-intervention
|
Inkluderer
|
Præ-intervention
|
|
Styrkemål
Tidsramme: Efter intervention (12 uger)
|
Inkluderer
|
Efter intervention (12 uger)
|
|
Styrkemål
Tidsramme: Efter operationen (3 måneder)
|
Inkluderer
|
Efter operationen (3 måneder)
|
|
Styrkemål
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Inkluderer
|
Efter operationen (6 måneder)
|
|
Andre foranstaltninger
Tidsramme: Præ-intervention
|
Inkluderer:
|
Præ-intervention
|
|
Andre foranstaltninger
Tidsramme: Efter intervention (12 uger)
|
Inkluderer:
|
Efter intervention (12 uger)
|
|
Andre foranstaltninger
Tidsramme: Efter operationen (3 måneder)
|
Inkluderer:
|
Efter operationen (3 måneder)
|
|
Andre foranstaltninger
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Inkluderer:
|
Efter operationen (6 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Præ-intervention
|
Målt ved hjælp af accelerometre
|
Præ-intervention
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Mid intervention (6 uger)
|
Målt ved hjælp af accelerometre
|
Mid intervention (6 uger)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Målt ved hjælp af accelerometre
|
Efter operationen (6 måneder)
|
|
Irisin blodprøve
Tidsramme: Ved studieoptagelse/forindsats
|
Irisin er et nyligt opdaget peptid, der udskilles af skeletmuskulaturen.
Det er blevet foreslået, at dette nye peptid udskilles af muskler som reaktion på træning og udløser krydstale mellem skeletmuskulatur og andre organer.
Faktisk ville de gavnlige virkninger af irisin fremkaldes gennem en opregulering af energiforbruget i adipocytter, hvilket resulterer i en forbedring af glukosetolerancen og en forøgelse af udholdenhedsydelsen.
Indtil nu har en undersøgelse undersøgt prædiktoren for ændringer i irisin efter en bariatrisk operation.
Ingen undersøgelse har dog endnu undersøgt, om et fysisk aktivitetsprogram før operationen bidrager til ændringen i irisinniveauet hos svært overvægtige patienter.
|
Ved studieoptagelse/forindsats
|
|
Irisin blodprøve
Tidsramme: Efter intervention/før-kirurgi
|
Efter intervention/før-kirurgi
|
|
|
Irisin Bloodwork
Tidsramme: Postoperativ (mens på hospitalet)
|
Postoperativ (mens på hospitalet)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Tidsramme: Efter operationen (3 måneder)
|
Efter operationen (3 måneder)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder)
|
Efter operationen (6 måneder)
|
|
|
Muskelbiopsi (valgfrit)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2013:388
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 12 ugers træningsprogram
-
University of JaénAfsluttetAldring | Postural balance | Tilpasninger til styrketræningSpanien
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekruttering
-
School of Allied Health Sciences of Porto (ESTSP)...University of Coimbra; Instituto Politécnico de LeiriaAfsluttetSkuldersmerter | Sportsfysioterapi | Skade; SportPortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetLedelse | Empowerment | IdentifikationBelgien
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetBækkenbundsdysfunktion
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastikHong Kong
-
Universidad de ConcepcionTilmelding efter invitationAktive pauser om mental sundhed og klasseværelsesklima hos chilenske skolebørn i alderen 6 til 10 årMentalt helbred | Skolesundhed | Børn i skolealderenChile
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien