De impact van een pre-operatief oefenprogramma op fitnessresultaten na bariatrische chirurgie
ACHTERGROND: Obesitas is een wereldwijde epidemie en Canada heeft een van de hoogste obesitaspercentages in westerse landen. Obesitas heeft veel gezondheidsgerelateerde complicaties, waaronder hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes, slaapapneu en artrose. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve manier om langdurig gewichtsverlies te bereiken en de complicaties van obesitas te behandelen. Er is goed bewijs voor de relatie tussen fysieke activiteit en gewichtsverlies na bariatrische chirurgie. Hoewel de periode voorafgaand aan de operatie wordt beschouwd als een belangrijke gelegenheid voor het aanpassen van levensstijl, is er geen bewijs ter ondersteuning van aanbevelingen voor een gesuperviseerde preoperatieve oefeninterventie.
DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie is het meten van de voordelen op korte en middellange termijn van een preoperatieve oefeninterventie bij patiënten die wachten op door de overheid gefinancierde bariatrische chirurgie in Manitoba. Het primaire resultaat is een verbetering van de algemene inspanningscapaciteit, zoals gemeten door verandering in de 6-minuten looptest (hoe ver iemand kan lopen op een vlakke ondergrond in 6 minuten). Andere uitkomsten zijn overmatig gewichtsverlies, verandering in lichaamssamenstelling, krachttesten en irisin-bloedonderzoek en spierbiopsie.
HYPOTHESE: Er wordt verondersteld dat preoperatieve training zal resulteren in een verbeterde inspanningscapaciteit en algemene fitheid bij post-bariatrische chirurgie op korte en middellange termijn.
METHODEN: Patiënten die wachten op door de overheid gefinancierde bariatrische chirurgie in Manitoba wordt de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie tussen gebruikelijke preoperatieve zorg (n=35) en gebruikelijke zorg plus een begeleid oefenprogramma (n=35). Gebruikelijke zorg omvat multidisciplinaire evaluatie en preoperatieve counseling met een kinesioloog. In de interventiegroep zullen patiënten deelnemen aan een begeleid oefenprogramma van 12 weken in het Reh-fit Centrum.
RESULTATEN: De studie zal de voordelen op korte en middellange termijn bepalen van een preoperatieve oefeninterventie op de algemene fitheid en het inspanningsvermogen, evenals op het gewichtsverlies na bariatrische chirurgie. Het is een belangrijke kans voor samenwerking tussen een multidisciplinair zorgteam en een medisch gecertificeerd gemeenschapsfitnesscentrum. Momenteel ondergaan in Manitoba jaarlijks ongeveer 200 patiënten openbare bariatrische chirurgie. Als deze studie een voordeel aantoont voor preoperatieve oefeningen, zullen de resultaten worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag bij Manitoba Health voor routinematige implementatie van een vergelijkbare interventie voor alle patiënten die wachten op door de overheid gefinancierde bariatrische chirurgie. Het zal ook worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor een groter multi-institutioneel onderzoek naar preoperatieve oefeningen in verschillende Canadese zwaarlijvige centra.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, 18 jaar of ouder
- In afwachting van door de overheid gefinancierde bariatrische chirurgie via het Centrum voor Metabolische en Bariatrische Chirurgie
- Moet binnen zes maanden na voorlopige goedkeuring worden geopereerd (gebruikelijke tijdlijn)
- Moet kunnen deelnemen aan een oefenprogramma in het Reh-Fit Center in Winnipeg. Voor sommige activiteiten is er een thuisoptie, maar van de patiënten wordt verwacht dat ze wekelijks ten minste één van de drie sessies in het Reh-Fit Center bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, neurologische of cardiopulmonale aandoeningen die matig inspannende oefeningen uitsluiten
- Over het algemeen komen patiënten niet in aanmerking voor bariatrische chirurgie als ze rolstoelgebonden zijn of geen matige fysieke activiteit kunnen verdragen.
- Patiënten worden ook uitgesloten als ze niet in staat zijn om reguliere sessies bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na randomisatie krijgt de controlegroep de gebruikelijke preoperatieve zorg, bestaande uit twee tot vier multidisciplinaire bezoeken gedurende zes maanden.
Gedurende deze tijd krijgen patiënten bewegingsbegeleiding via de teamkinesioloog.
Ze zullen een programma voor gedragsverandering genaamd Craving Change™ voltooien en moeten de gebruikelijke doelen van levensstijl en dieetaanpassing bereiken, samen met een bescheiden gewichtsverlies van ongeveer 5%, om te worden ingepland voor een operatie.
Patiënten zullen ook een vloeibaar dieet volgen dat bestaat uit 900 calorieën per dag gedurende twee weken voorafgaand aan hun procedure om intra-abdominale obesitas te verminderen en de procedure te vergemakkelijken.
|
|
|
Ander: 12 weken oefenprogramma
De interventiegroep zal standaard preoperatieve zorg ondergaan en zal ook worden ingeschreven in een oefenprogramma van 12 weken in het Reh-Fit Center in Winnipeg.
Het Reh-Fit Center is een non-profitorganisatie met de missie om de gezondheid en het welzijn van haar leden en de gemeenschap te verbeteren door innovatieve gezondheids- en fitnessdiensten aan te bieden.
De interventie wordt gratis aangeboden aan de patiënt.
Het gaat om regelmatige oefensessies onder toezicht in het Reh-fit centrum, drie keer per week.
De meeste patiënten voltooien de ingreep voordat ze met het vloeibare dieet beginnen, maar stoppen anders twee weken voor de operatie met het programma terwijl ze het dieet volgen.
|
Patiënten krijgen een rondleiding door het Reh-Fit-centrum, een oefenvoorschrift en een oefensessie onder toezicht.
Het beweegvoorschrift bestaat uit 3 wekelijkse sessies van 60 minuten met elk 10 minuten warming-up, 30 minuten conditietraining, 20 minuten krachttraining en 5 minuten cooling-down.
Het programma wordt begeleid door een erkende bewegingsfysioloog.
De initiële trainingsintensiteit wordt bepaald door de kinesioloog en is gebaseerd op het basisfitnessniveau van de patiënt.
Doelintensiteit van duuractiviteit is gebaseerd op de hartslagreservemethode (HRR).
Dit wordt vastgelegd met een hartslagmeter bij de eerste beoordeling en vastgelegd in trainingslogboeken.
Er zijn check-ins bij elke trainingssessie om de voortgang te bepalen (tijd, herhalingen, gewicht, sets, enz.).
Duuractiviteiten omvatten loopband, crosstrainer, wandelen en aerobics.
Krachttraining omvat bovenlichaam-, onderlichaam- en rompcircuits.
Patiënten zullen worden gevraagd om drie wekelijkse sessies bij te wonen in het Reh-Fit Centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De 6MWT is een gevalideerde maatstaf voor fysieke fitheid (22) en omvat het meten van de afstand die een patiënt in zes minuten zonder hulp aflegt in een zelfgekozen tempo.
|
Pre-interventie
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken)
|
Postinterventie (12 weken)
|
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
|
Postoperatief (3 maanden)
|
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Postoperatief (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Omvat:
|
Pre-interventie
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken)
|
Omvat:
|
Postinterventie (12 weken)
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
|
Omvat:
|
Postoperatief (3 maanden)
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Omvat:
|
Postoperatief (6 maanden)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Pre-interventie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Postoperatief (6 maanden)
|
|
Krachtmetingen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Inclusief
|
Pre-interventie
|
|
Krachtmetingen
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken)
|
Inclusief
|
Postinterventie (12 weken)
|
|
Krachtmetingen
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
|
Inclusief
|
Postoperatief (3 maanden)
|
|
Krachtmetingen
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Inclusief
|
Postoperatief (6 maanden)
|
|
Andere maatregelen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Omvat:
|
Pre-interventie
|
|
Andere maatregelen
Tijdsspanne: Postinterventie (12 weken)
|
Omvat:
|
Postinterventie (12 weken)
|
|
Andere maatregelen
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
|
Omvat:
|
Postoperatief (3 maanden)
|
|
Andere maatregelen
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Omvat:
|
Postoperatief (6 maanden)
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Gemeten met versnellingsmeters
|
Pre-interventie
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Middeninterventie (6 weken)
|
Gemeten met versnellingsmeters
|
Middeninterventie (6 weken)
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Gemeten met versnellingsmeters
|
Postoperatief (6 maanden)
|
|
Irisin bloedonderzoek
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving/pre-interventie
|
Irisin is een recent ontdekt peptide dat wordt uitgescheiden door de skeletspier.
Er is gesuggereerd dat dit nieuwe peptide wordt uitgescheiden door spieren als reactie op trainingstraining en dat het overspraak veroorzaakt tussen skeletspieren en andere organen.
In feite zouden de gunstige effecten van irisin worden opgewekt door een opwaartse regulering van het energieverbruik in adipocyten, wat resulteert in een verbetering van de glucosetolerantie en een toename van het uithoudingsvermogen.
Tot nu toe onderzocht één studie de voorspeller van veranderingen in irisine na een bariatrische operatie.
Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de vraag of een preoperatief programma voor lichaamsbeweging bijdraagt aan de verandering van het irisinegehalte bij ernstig obese patiënten.
|
Bij studie-inschrijving/pre-interventie
|
|
Irisin bloedonderzoek
Tijdsspanne: Post-interventie / pre-operatie
|
Post-interventie / pre-operatie
|
|
|
Irisin Bloedonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief (in het ziekenhuis)
|
Postoperatief (in het ziekenhuis)
|
|
|
Irisin Bloedonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief (3 maanden)
|
Postoperatief (3 maanden)
|
|
|
Irisin Bloedonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief (6 maanden)
|
Postoperatief (6 maanden)
|
|
|
Spierbiopsie (optioneel)
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H2013:388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .