Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního cvičebního programu na výsledky fitness po bariatrické chirurgii

21. ledna 2019 aktualizováno: University of Manitoba

SOUVISLOSTI: Obezita je celosvětová epidemie a Kanada má jednu z nejvyšších mír obezity v západních zemích. Obezita má mnoho zdravotních komplikací, včetně vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, cukrovky, spánkové apnoe a osteoartrózy. Bariatrická chirurgie je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout dlouhodobého hubnutí a léčby komplikací obezity. Existují dobré důkazy na podporu vztahu mezi fyzickou aktivitou a úbytkem hmotnosti po bariatrické operaci. Zatímco období před operací je považováno za důležitou příležitost pro úpravu životního stylu, chybí důkazy na podporu doporučení pro předoperační cvičební intervenci pod dohledem.

CÍLE: Cílem této studie je změřit krátkodobé a střednědobé přínosy předoperační pohybové intervence u pacientů čekajících na bariatrickou operaci financovanou z veřejných zdrojů v Manitobě. Primárním výsledkem bude zlepšení obecné cvičební kapacity měřené změnou v 6minutovém testu chůze (jak daleko může člověk dojít po rovném povrchu za 6 minut). Další výsledky budou zahrnovat nadměrnou ztrátu hmotnosti, změnu tělesného složení, testování síly a krevní test irisinu a svalovou biopsii.

HYPOTÉZA: Předpokládá se, že předoperační cvičení povede ke zlepšení cvičební kapacity a celkové zdatnosti v krátkodobé a střednědobé pobariatrické chirurgii.

METODY: Pacientům, kteří čekají na veřejně financovanou bariatrickou operaci v Manitobě, bude nabídnuta možnost zúčastnit se randomizované studie mezi obvyklou předoperační péčí (n=35) a obvyklou péčí plus cvičební program pod dohledem (n=35). Obvyklá péče bude zahrnovat multidisciplinární hodnocení a předoperační poradenství s kineziologem. V intervenční skupině se pacienti zúčastní 12týdenního cvičebního programu pod dohledem v Reh-fit centru.

VÝSLEDKY: Studie určí krátkodobé a střednědobé přínosy předoperační pohybové intervence na obecnou kondici a cvičební kapacitu, stejně jako na hubnutí po bariatrické operaci. Je to důležitá příležitost pro spolupráci mezi multidisciplinárním týmem zdravotní péče a lékařsky certifikovaným komunitním fitness centrem. V současné době v Manitobě ročně podstoupí veřejnou bariatrickou operaci přibližně 200 pacientů. Pokud tato studie prokáže přínos pro předoperační cvičení, výsledky budou použity na podporu žádosti společnosti Manitoba Health o rutinní provedení podobné intervence u všech pacientů čekajících na bariatrickou operaci financovanou z veřejných zdrojů. Bude také použit na podporu žádosti o rozsáhlejší multiinstitucionální studii předoperačního cvičení v několika kanadských bariatrických centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18 let nebo starší
  • Čeká na veřejně financovanou bariatrickou chirurgii prostřednictvím Centra metabolické a bariatrické chirurgie
  • Musí podstoupit operaci do šesti měsíců od předběžného schválení (obvyklá časová osa)
  • Musí mít možnost zúčastnit se cvičebního programu v Reh-Fit Center ve Winnipegu. U některých aktivit bude možnost domácího použití, ale od pacientů se očekává, že se zúčastní alespoň jednoho ze tří sezení v Reh-Fit Center týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické, neurologické nebo kardiopulmonální stavy, které vylučují středně namáhavé cvičení
  • Obecně platí, že pacienti nejsou považováni za kandidáty na bariatrickou operaci, pokud jsou upoutáni na invalidní vozík nebo nemohou tolerovat středně těžkou fyzickou aktivitu.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud se nebudou moci zavázat k pravidelné návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Po randomizaci bude kontrolní skupině poskytována obvyklá předoperační péče sestávající ze dvou až čtyř multidisciplinárních návštěv v průběhu šesti měsíců. Během této doby bude pacientům poskytnuto cvičební poradenství prostřednictvím týmového kineziologa. Dokončí program modifikace chování nazvaný Craving ChangeTM a musí dosáhnout obvyklých cílů úpravy životního stylu a stravy spolu s mírným úbytkem hmotnosti přibližně 5 %, aby byli naplánováni na operaci. Pacienti také dokončí tekutou dietu skládající se z 900 kalorií denně po dobu dvou týdnů před svým výkonem, aby se snížila intraabdominální obezita a usnadnil postup.
Jiný: 12týdenní cvičební program
Intervenční skupina podstoupí standardní předoperační péči a bude také zařazena do 12týdenního cvičebního programu v Reh-Fit Center ve Winnipegu. Reh-Fit Center je nezisková organizace s posláním zlepšovat zdraví a pohodu svých členů a komunity poskytováním inovativních služeb v oblasti zdraví a fitness. Intervence bude pacientovi nabídnuta zdarma. Bude zahrnovat pravidelné cvičení pod dohledem v Reh-fit centru třikrát týdně. Většina pacientů dokončí intervenci před zahájením tekuté diety, ale jinak přeruší program během diety dva týdny před operací.
Pacientům bude poskytnuta prohlídka Reh-Fit centra, předpis cvičení a cvičení pod dohledem. Cvičební předpis se skládá ze 3 týdenních 60minutových sezení, každé s 10 minutami zahřátí, 30 minut vytrvalosti, 20 minut silového tréninku a 5 minut na vychladnutí. Na program dohlíží akreditovaný cvičební fyziolog. Počáteční intenzitu cvičení určuje kineziolog a vychází z výchozí kondice pacienta. Cílová intenzita vytrvalostní aktivity vychází z metody tepové rezervy (HRR). To je zachyceno monitorem srdeční frekvence při počátečním hodnocení a zaznamenáno do záznamů o cvičení. Při každém cvičení jsou kontroly, aby se určil pokrok (čas, opakování, váha, série atd.). Mezi vytrvalostní aktivity patří běžecký pás, eliptický trenažér, chůze a aerobik. Silový trénink zahrnuje horní část těla, spodní část těla a obvody trupu. Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali tři týdenní sezení v Reh-Fit centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Předintervence
6MWT je ověřeným měřítkem fyzické zdatnosti (22) a zahrnuje měření vzdálenosti, kterou pacient ujde bez pomoci za šest minut vlastním tempem.
Předintervence
Test 6 minut chůze
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Po intervenci (12 týdnů)
Test 6 minut chůze
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
Po operaci (3 měsíce)
Test 6 minut chůze
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
Po operaci (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Předintervence

Zahrnuje:

  1. Výška (SECA 242 elektronický stadiometr)
  2. Hmotnost (SECA 645 Multifunkční zábradlí váha)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obvod krku
  5. Obvod pasu a boků
Předintervence
Antropometrická měření
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)

Zahrnuje:

  1. Výška (SECA 242 elektronický stadiometr)
  2. Hmotnost (SECA 645 Multifunkční zábradlí váha)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obvod krku
  5. Obvod pasu a boků
Po intervenci (12 týdnů)
Antropometrická měření
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)

Zahrnuje:

  1. Výška (SECA 242 elektronický stadiometr)
  2. Hmotnost (SECA 645 Multifunkční zábradlí váha)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obvod krku
  5. Obvod pasu a boků
Po operaci (3 měsíce)
Antropometrická měření
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)

Zahrnuje:

  1. Výška (SECA 242 elektronický stadiometr)
  2. Hmotnost (SECA 645 Multifunkční zábradlí váha)
  3. BMI (kg/m2)
  4. Obvod krku
  5. Obvod pasu a boků
Po operaci (6 měsíců)
Složení těla
Časové okno: Předintervence
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Předintervence
Složení těla
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Po operaci (6 měsíců)
Pevnostní opatření
Časové okno: Předintervence

Zahrnuje

  1. Zkouška židle
  2. Test polovičního dřepu
  3. Test úchopu ruky
Předintervence
Pevnostní opatření
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)

Zahrnuje

  1. Zkouška židle
  2. Test polovičního dřepu
  3. Test úchopu ruky
Po intervenci (12 týdnů)
Pevnostní opatření
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)

Zahrnuje

  1. Zkouška židle
  2. Test polovičního dřepu
  3. Test úchopu ruky
Po operaci (3 měsíce)
Pevnostní opatření
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)

Zahrnuje

  1. Zkouška židle
  2. Test polovičního dřepu
  3. Test úchopu ruky
Po operaci (6 měsíců)
Jiná opatření
Časové okno: Předintervence

Zahrnuje:

  1. Akcelerometr Úroveň fyzické aktivity (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Health Related Quality of Life Questionnaire
  3. Průzkum spokojenosti
Předintervence
Jiná opatření
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)

Zahrnuje:

  1. Akcelerometr Úroveň fyzické aktivity (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Health Related Quality of Life Questionnaire
  3. Průzkum spokojenosti
Po intervenci (12 týdnů)
Jiná opatření
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)

Zahrnuje:

  1. Akcelerometr Úroveň fyzické aktivity (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Health Related Quality of Life Questionnaire
  3. Průzkum spokojenosti
Po operaci (3 měsíce)
Jiná opatření
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)

Zahrnuje:

  1. Akcelerometr Úroveň fyzické aktivity (Actigraph: Pensacola, FL)
  2. Laval Health Related Quality of Life Questionnaire
  3. Průzkum spokojenosti
Po operaci (6 měsíců)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Předintervence
Měřeno pomocí akcelerometrů
Předintervence
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Střední intervence (6 týdnů)
Měřeno pomocí akcelerometrů
Střední intervence (6 týdnů)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
Měřeno pomocí akcelerometrů
Po operaci (6 měsíců)
Irisin krevní obraz
Časové okno: Při zápisu do studia/před intervencí
Irisin je nedávno objevený peptid vylučovaný kosterním svalstvem. Bylo navrženo, že tento nový peptid je vylučován svalem v reakci na cvičební trénink a spouští křížovou komunikaci mezi kosterním svalstvem a jinými orgány. Ve skutečnosti by příznivé účinky irisinu byly vyvolány prostřednictvím up-regulace spotřeby energie v adipocytech, což má za následek zlepšení glukózové tolerance a zvýšení vytrvalostního výkonu. Až dosud jedna studie zkoumala prediktor změn irisinu po bariatrické operaci. Žádná studie však dosud nezkoumala, zda předoperační program fyzické aktivity přispívá ke změně hladiny irisinu u těžce obézních pacientů.
Při zápisu do studia/před intervencí
Irisin krevní obraz
Časové okno: Po zákroku/před operací
Po zákroku/před operací
Irisin Bloodwork
Časové okno: Po operaci (v nemocnici)
Po operaci (v nemocnici)
Irisin Bloodwork
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
Po operaci (3 měsíce)
Irisin Bloodwork
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
Po operaci (6 měsíců)
Svalová biopsie (volitelné)
Časové okno: Vnitrooperativní
Vnitrooperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H2013:388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12týdenní cvičební program

Předplatit