- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02010489
Vliv předoperačního cvičebního programu na výsledky fitness po bariatrické chirurgii
SOUVISLOSTI: Obezita je celosvětová epidemie a Kanada má jednu z nejvyšších mír obezity v západních zemích. Obezita má mnoho zdravotních komplikací, včetně vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, cukrovky, spánkové apnoe a osteoartrózy. Bariatrická chirurgie je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout dlouhodobého hubnutí a léčby komplikací obezity. Existují dobré důkazy na podporu vztahu mezi fyzickou aktivitou a úbytkem hmotnosti po bariatrické operaci. Zatímco období před operací je považováno za důležitou příležitost pro úpravu životního stylu, chybí důkazy na podporu doporučení pro předoperační cvičební intervenci pod dohledem.
CÍLE: Cílem této studie je změřit krátkodobé a střednědobé přínosy předoperační pohybové intervence u pacientů čekajících na bariatrickou operaci financovanou z veřejných zdrojů v Manitobě. Primárním výsledkem bude zlepšení obecné cvičební kapacity měřené změnou v 6minutovém testu chůze (jak daleko může člověk dojít po rovném povrchu za 6 minut). Další výsledky budou zahrnovat nadměrnou ztrátu hmotnosti, změnu tělesného složení, testování síly a krevní test irisinu a svalovou biopsii.
HYPOTÉZA: Předpokládá se, že předoperační cvičení povede ke zlepšení cvičební kapacity a celkové zdatnosti v krátkodobé a střednědobé pobariatrické chirurgii.
METODY: Pacientům, kteří čekají na veřejně financovanou bariatrickou operaci v Manitobě, bude nabídnuta možnost zúčastnit se randomizované studie mezi obvyklou předoperační péčí (n=35) a obvyklou péčí plus cvičební program pod dohledem (n=35). Obvyklá péče bude zahrnovat multidisciplinární hodnocení a předoperační poradenství s kineziologem. V intervenční skupině se pacienti zúčastní 12týdenního cvičebního programu pod dohledem v Reh-fit centru.
VÝSLEDKY: Studie určí krátkodobé a střednědobé přínosy předoperační pohybové intervence na obecnou kondici a cvičební kapacitu, stejně jako na hubnutí po bariatrické operaci. Je to důležitá příležitost pro spolupráci mezi multidisciplinárním týmem zdravotní péče a lékařsky certifikovaným komunitním fitness centrem. V současné době v Manitobě ročně podstoupí veřejnou bariatrickou operaci přibližně 200 pacientů. Pokud tato studie prokáže přínos pro předoperační cvičení, výsledky budou použity na podporu žádosti společnosti Manitoba Health o rutinní provedení podobné intervence u všech pacientů čekajících na bariatrickou operaci financovanou z veřejných zdrojů. Bude také použit na podporu žádosti o rozsáhlejší multiinstitucionální studii předoperačního cvičení v několika kanadských bariatrických centrech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Centre for Metabolic and Bariatric Surgery, Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, 18 let nebo starší
- Čeká na veřejně financovanou bariatrickou chirurgii prostřednictvím Centra metabolické a bariatrické chirurgie
- Musí podstoupit operaci do šesti měsíců od předběžného schválení (obvyklá časová osa)
- Musí mít možnost zúčastnit se cvičebního programu v Reh-Fit Center ve Winnipegu. U některých aktivit bude možnost domácího použití, ale od pacientů se očekává, že se zúčastní alespoň jednoho ze tří sezení v Reh-Fit Center týdně.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické, neurologické nebo kardiopulmonální stavy, které vylučují středně namáhavé cvičení
- Obecně platí, že pacienti nejsou považováni za kandidáty na bariatrickou operaci, pokud jsou upoutáni na invalidní vozík nebo nemohou tolerovat středně těžkou fyzickou aktivitu.
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud se nebudou moci zavázat k pravidelné návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po randomizaci bude kontrolní skupině poskytována obvyklá předoperační péče sestávající ze dvou až čtyř multidisciplinárních návštěv v průběhu šesti měsíců.
Během této doby bude pacientům poskytnuto cvičební poradenství prostřednictvím týmového kineziologa.
Dokončí program modifikace chování nazvaný Craving ChangeTM a musí dosáhnout obvyklých cílů úpravy životního stylu a stravy spolu s mírným úbytkem hmotnosti přibližně 5 %, aby byli naplánováni na operaci.
Pacienti také dokončí tekutou dietu skládající se z 900 kalorií denně po dobu dvou týdnů před svým výkonem, aby se snížila intraabdominální obezita a usnadnil postup.
|
|
|
Jiný: 12týdenní cvičební program
Intervenční skupina podstoupí standardní předoperační péči a bude také zařazena do 12týdenního cvičebního programu v Reh-Fit Center ve Winnipegu.
Reh-Fit Center je nezisková organizace s posláním zlepšovat zdraví a pohodu svých členů a komunity poskytováním inovativních služeb v oblasti zdraví a fitness.
Intervence bude pacientovi nabídnuta zdarma.
Bude zahrnovat pravidelné cvičení pod dohledem v Reh-fit centru třikrát týdně.
Většina pacientů dokončí intervenci před zahájením tekuté diety, ale jinak přeruší program během diety dva týdny před operací.
|
Pacientům bude poskytnuta prohlídka Reh-Fit centra, předpis cvičení a cvičení pod dohledem.
Cvičební předpis se skládá ze 3 týdenních 60minutových sezení, každé s 10 minutami zahřátí, 30 minut vytrvalosti, 20 minut silového tréninku a 5 minut na vychladnutí.
Na program dohlíží akreditovaný cvičební fyziolog.
Počáteční intenzitu cvičení určuje kineziolog a vychází z výchozí kondice pacienta.
Cílová intenzita vytrvalostní aktivity vychází z metody tepové rezervy (HRR).
To je zachyceno monitorem srdeční frekvence při počátečním hodnocení a zaznamenáno do záznamů o cvičení.
Při každém cvičení jsou kontroly, aby se určil pokrok (čas, opakování, váha, série atd.).
Mezi vytrvalostní aktivity patří běžecký pás, eliptický trenažér, chůze a aerobik.
Silový trénink zahrnuje horní část těla, spodní část těla a obvody trupu.
Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali tři týdenní sezení v Reh-Fit centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Předintervence
|
6MWT je ověřeným měřítkem fyzické zdatnosti (22) a zahrnuje měření vzdálenosti, kterou pacient ujde bez pomoci za šest minut vlastním tempem.
|
Předintervence
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
|
Po operaci (3 měsíce)
|
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Po operaci (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Předintervence
|
Zahrnuje:
|
Předintervence
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Zahrnuje:
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
|
Zahrnuje:
|
Po operaci (3 měsíce)
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Zahrnuje:
|
Po operaci (6 měsíců)
|
|
Složení těla
Časové okno: Předintervence
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
Předintervence
|
|
Složení těla
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
Po operaci (6 měsíců)
|
|
Pevnostní opatření
Časové okno: Předintervence
|
Zahrnuje
|
Předintervence
|
|
Pevnostní opatření
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Zahrnuje
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Pevnostní opatření
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
|
Zahrnuje
|
Po operaci (3 měsíce)
|
|
Pevnostní opatření
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Zahrnuje
|
Po operaci (6 měsíců)
|
|
Jiná opatření
Časové okno: Předintervence
|
Zahrnuje:
|
Předintervence
|
|
Jiná opatření
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Zahrnuje:
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
|
Jiná opatření
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
|
Zahrnuje:
|
Po operaci (3 měsíce)
|
|
Jiná opatření
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Zahrnuje:
|
Po operaci (6 měsíců)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Předintervence
|
Měřeno pomocí akcelerometrů
|
Předintervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Střední intervence (6 týdnů)
|
Měřeno pomocí akcelerometrů
|
Střední intervence (6 týdnů)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Měřeno pomocí akcelerometrů
|
Po operaci (6 měsíců)
|
|
Irisin krevní obraz
Časové okno: Při zápisu do studia/před intervencí
|
Irisin je nedávno objevený peptid vylučovaný kosterním svalstvem.
Bylo navrženo, že tento nový peptid je vylučován svalem v reakci na cvičební trénink a spouští křížovou komunikaci mezi kosterním svalstvem a jinými orgány.
Ve skutečnosti by příznivé účinky irisinu byly vyvolány prostřednictvím up-regulace spotřeby energie v adipocytech, což má za následek zlepšení glukózové tolerance a zvýšení vytrvalostního výkonu.
Až dosud jedna studie zkoumala prediktor změn irisinu po bariatrické operaci.
Žádná studie však dosud nezkoumala, zda předoperační program fyzické aktivity přispívá ke změně hladiny irisinu u těžce obézních pacientů.
|
Při zápisu do studia/před intervencí
|
|
Irisin krevní obraz
Časové okno: Po zákroku/před operací
|
Po zákroku/před operací
|
|
|
Irisin Bloodwork
Časové okno: Po operaci (v nemocnici)
|
Po operaci (v nemocnici)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Časové okno: Po operaci (3 měsíce)
|
Po operaci (3 měsíce)
|
|
|
Irisin Bloodwork
Časové okno: Po operaci (6 měsíců)
|
Po operaci (6 měsíců)
|
|
|
Svalová biopsie (volitelné)
Časové okno: Vnitrooperativní
|
Vnitrooperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista Hardy, MD, Assistant Professor, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H2013:388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 12týdenní cvičební program
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNáborMírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek související s věkem | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
University of JaénDokončenoStárnutí | Posturální rovnováha | Adaptace na silový tréninkŠpanělsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ValparaisoAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloDokončenoFyzická aktivita | Spát | Cvičení | Podpora zdraví | Fyzická zdatnost | Sedavé chováníChile
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden; The Swedish Judo FederationDokončenoKřehkost | Strach z pádu | Zranění pádem | Náhodný pád | Problémy se stárnutímŠvédsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire SNA-EPIS - Université Jean MonnetDokončenoAkutní koronární syndromFrancie
-
Sigma Theta Tau InternationalNábor
-
University of South CarolinaAktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityDokončenoUdržení hmotnosti po poroduEgypt
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaUniversidad de Córdoba; Hospital Clinico Universitario San CecilioAktivní, ne náborPooperační komplikace | Rakovina tlustého střevaŠpanělsko