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婴儿配方奶粉中的蛋白质浓度:2 岁时生长的后续研究

2013年12月9日 更新者:Nestlé

该研究的主要目的是比较大约 2* 岁儿童的生长参数,这些儿童在婴儿时期被随机分配接受蛋白质含量为 12.8 g/L 的低蛋白配方奶粉(“实验配方奶粉”;EF)或含 14.1 g/L 蛋白质的标准配方奶粉 (SF) 或出生后前 4 个月采用人乳 (HM) 喂养的人。 次要目标是描述这组儿童的饮食和营养摄入情况。 探索性目标是描述该队列的一个子集中的粪便微生物群和该队列的第二个子集中的粪便成分(大便皂和非皂脂肪酸、总脂肪酸和矿物质)。

(* 由于研究启动延迟,受试者的平均年龄为 33.0 个月。)

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对已完成研究 9052A1-3000 的健康儿童进行的单点观察性随访研究。 尝试通过电话联系所有已完成研究 9052A1-3000 的受试者,要求他们参与研究 9052A1-3001。 计划分别有大约 66 名和 60 名受试者参与粪便微生物群和粪便成分子研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

267

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Muntinlupa City
      • Filinvest Corporate City, Alabang,、Muntinlupa City、菲律宾、1780
        • Asian Hospital and Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参加惠氏营养研究的 2 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 参加惠氏营养研究的儿童有资格参加本研究

排除标准:

  • 未参加惠氏营养研究的儿童没有资格参加本研究
  • 在入组前两周内接受过任何抗生素和抗真菌药物(局部用药除外)的儿童没有资格参加粪便微生物群研究
  • 正在服用任何已知或怀疑会影响脂肪消化、吸收和/或新陈代谢的药物、任何含有钙的维生素和/或矿物质补充剂、栓剂、含铋药物、草药补充剂或可能中和或抑制胃酸分泌的药物的儿童, 没有资格参加粪便成分研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
控制
对照:婴儿时期接受标准配方奶粉 (SF) 的儿童
实验性的
实验:婴儿时期接受低蛋白配方奶粉的儿童

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身长别权重 Z 分数
大体时间:2岁
主要功效终点:基于世界卫生组织 (WHO) 生长图表的身长别体重 Z 分数。
2岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别体重 Z 值
大体时间:2岁
基于世界卫生组织 (WHO) 生长图表的年龄别体重 Z 值
2岁
年龄别长度 Z 分数
大体时间:2岁
基于世界卫生组织 (WHO) 生长图表的年龄别长度 Z 分数
2岁
年龄别头围 Z 值
大体时间:2岁
基于世界卫生组织 (WHO) 生长图表的年龄别头围 Z 值
2岁
年龄别 BMI Z 分数
大体时间:2岁
基于 WHO 和疾病控制中心 (CDC) 生长图表的年龄别 BMI Z 分数
2岁
膳食摄入量
大体时间:2岁

膳食摄入量(每天份量)、能量摄入量百分比和蛋白质摄入量百分比膳食终点包括平均摄入量(每天份量)、能量摄入量百分比和蛋白质摄入量百分比:

  • 谷类/谷类制品
  • 淀粉根/块茎
  • 糖/糖浆
  • 脂肪/油
  • 鱼/肉/家禽
  • 牛奶和奶制品
  • 干豆/坚果/种子
  • 蔬菜
  • 水果
  • 杂项食品
2岁
营养摄入
大体时间:2岁

营养终点包括基于以下推荐摄入量的平均摄入量和充足百分比:

  • 总能量(千卡)
  • 蛋白质(克)
  • 碳水化合物(克)(仅平均摄入量)
  • 脂肪 (g)(仅平均摄入量)
  • 铁(毫克)
  • 视黄醇当量(微克)
  • 钙(克)
  • 硫胺素(毫克)
  • 核黄素(毫克)
  • 烟酸(毫克)
  • 抗坏血酸(毫克)
  • 碘(微克)
  • 维生素D(微克)
  • 锌(微克)
2岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
2 岁时粪便微生物群生长的跟踪研究
大体时间:2岁

粪便微生物群包括以下细菌类别的相对丰度,以占总细菌的百分比表示:

  • 双歧杆菌
  • 拟杆菌属
  • 梭菌
  • 肠杆菌科
  • 乳酸菌
  • 链球菌
2岁
粪便成分
大体时间:2岁

粪便湿重和干重中以下参数的定量测量:

  • 总皂脂肪酸(%)
  • 单皂脂肪酸 (C12:0, C14:0, C16:0, C18:0, C18:1, C18:2) (mg/g)
  • 非皂脂肪酸 (%)
  • 总脂肪酸(%)
  • 总脂质 (%)
  • 皂脂(%)
  • 非皂脂 (%)
  • 矿物质:钙(%)、镁(%)、磷(%)
  • 氮 (%) 此外,粪便固体和粪便水分仅作为粪便湿重的百分比进行评估。
2岁
不良事件发生率
大体时间:2岁
从签署知情同意书到研究完成,通过记录和监测不良事件,评估安全性。
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月9日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9052A1-3001 PHL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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