Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinkoncentration i modersmjölksersättning: En uppföljningsstudie av tillväxt vid 2 års ålder

9 december 2013 uppdaterad av: Nestlé

Det primära syftet med studien var att jämföra tillväxtparametrarna för barn cirka 2* år gamla, som som spädbarn randomiserades till att antingen få en formel med lägre proteinhalt ("experimentell formel"; EF) med 12,8 g/L protein eller en standardformel (SF) med 14,1 g/L protein eller som matades med bröstmjölk (HM) under de första 4 levnadsmånaderna. Det sekundära målet var att beskriva kost och näringsintag hos denna barnkohort. De utforskande målen var att beskriva avföringsmikrobiota i en undergrupp av denna kohort och avföringssammansättning (avföringstvål och icke-tvålfettsyror, totala fettsyror och mineraler) i en andra undergrupp av denna kohort.

(* Medelåldern för försökspersonerna var 33,0 månader på grund av en försening av studiestarten.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var en observationsstudie på ett ställe av friska barn som som spädbarn hade genomfört studie 9052A1-3000. Ett försök gjordes att kontakta alla försökspersoner som hade genomfört studie 9052A1-3000 per telefon för att be dem delta i studie 9052A1-3001. Cirka 66 och 60 försökspersoner var planerade att delta i avföringsmikrobiota respektive avföringssammansättningsdelstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

267

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Muntinlupa City
      • Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn 2 år som var inskrivna i Wyeth Nutrition-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som var inskrivna i Wyeth Nutrition-studien är berättigade att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte var inskrivna i Wyeth Nutrition-studien är inte berättigade att delta i denna studie
  • Barn som har fått antibiotika och svampdödande mediciner förutom aktuella inom två veckor före inskrivningen är inte berättigade att delta i avföringsmikrobiotastudien
  • Barn som tar mediciner som är kända eller misstänks påverka fettsmältningen, absorptionen och/eller ämnesomsättningen, vitamin- och eller mineraltillskott som innehåller kalcium, suppositorier, vismuthaltiga mediciner, örttillskott eller mediciner som kan neutralisera eller undertrycka magsyrasekretionen , är inte kvalificerade att delta i avföringssammansättningsstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Kontroll: Barn som hade fått standardersättning (SF) som spädbarn
Experimentell
Experimentell: Barn som hade fått lägre proteinersättning som spädbarn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt-för-längd Z-poäng
Tidsram: 2 års ålder
Primary Efficacy Endpoint: vikt för längd Z-poäng baserat på tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO).
2 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: 2 års ålder
Vikt för ålder Z-poäng baserat på tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO).
2 års ålder
Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: 2 års ålder
Längd för ålder Z-poäng baserat på tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO).
2 års ålder
Huvudomkrets för ålder Z-poäng
Tidsram: 2 års ålder
Huvudomkrets för ålder Z-poäng baserat på tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen (WHO).
2 års ålder
BMI-för ålder Z-poäng
Tidsram: 2 års ålder
BMI för ålder Z-poäng baserat på tillväxtdiagram från WHO och Centers for Disease Control (CDC)
2 års ålder
Kostintag
Tidsram: 2 års ålder

Kostintag (portioner per dag), procentuellt bidrag till energiintaget och procentuellt bidrag till proteinintaget av Diet endpoints inkluderade medelintag (portioner per dag), procentuellt bidrag till energiintaget och procentuellt bidrag till proteinintaget av:

  • Spannmål/spannmålsprodukter
  • Stärkelsehaltiga rötter/knölar
  • Socker/sirap
  • Fetter/oljor
  • Fisk/kött/fågel
  • Ägg
  • Mjölk och mjölkprodukter
  • Torkade bönor/nötter/frön
  • Grönsaker
  • Frukter
  • Diverse livsmedel
2 års ålder
Näringsintag
Tidsram: 2 års ålder

Nutrition endpoints inkluderade medelintag och procentuell tillräcklighet baserat på det rekommenderade intaget av:

  • Total energi (kcal)
  • Protein (g)
  • Kolhydrater (g) (endast medelintag)
  • Fett (g) (endast medelintag)
  • Järn (mg)
  • Retinolekvivalenter (μg)
  • Kalcium (g)
  • Tiamin (mg)
  • Riboflavin (mg)
  • Niacin (mg)
  • Askorbinsyra (mg)
  • Jod (μg)
  • Vitamin D (μg)
  • Zink (μg)
2 års ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsmikrobiota Uppföljningsstudie av tillväxt vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder

Avföringsmikrobiota inkluderade relativ förekomst av följande bakterieklasser, uttryckt som en procentandel av det totala antalet bakterier:

  • Bifidobakterier
  • Bacteroides
  • Clostridia
  • Enterobacteriaceae
  • Laktobaciller
  • Streptokocker
2 års ålder
Pallens sammansättning
Tidsram: 2 års ålder

kvantitativa mått på följande parametrar i avföring våt och torr vikt:

  • Totala tvålfettsyror (%)
  • Individuella tvålfettsyror (C12:0, C14:0, C16:0, C18:0, C18:1, C18:2) (mg/g)
  • Fettsyror som inte är tvål (%)
  • Totala fettsyror (%)
  • Totala lipider (%)
  • Tvållipider (%)
  • Icke tvållipider (%)
  • Mineraler: kalcium (%), magnesium (%) och fosfor (%)
  • Kväve (%) Dessutom bedömdes avföringsfasta ämnen och avföringsfuktighet endast som procent av avföringens våta vikt.
2 års ålder
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 års ålder
Säkerheten utvärderades från undertecknandet av det informerade samtycket till studiens slutförande, genom registrering och övervakning av biverkningar.
2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9052A1-3001 PHL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flaskmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera