Fehérjekoncentráció a csecsemőtápszerben: A növekedés nyomon követése 2 éves korban
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a körülbelül 2* éves gyermekek növekedési paramétereit, akiket csecsemőkorukban véletlenszerűen besoroltak arra, hogy alacsonyabb fehérjetartalmú tápszert ("kísérleti tápszer"; EF) kapjanak 12,8 g/l fehérjével, vagy standard tápszer (SF) 14,1 g/l fehérjével, vagy akiket életük első 4 hónapjában anyatejjel (HM) etettek. A másodlagos cél az étrend és a tápanyagbevitel leírása volt ebben a gyermekcsoportban. A feltáró cél az volt, hogy leírják a széklet mikrobiotáját ennek a kohorsznak egy részhalmazában, valamint a széklet összetételét (székletszappan és nem szappan zsírsavak, összes zsírsav és ásványi anyagok) ennek a kohorsznak egy második alcsoportjában.
(* Az alanyok átlagéletkora 33,0 hónap volt a vizsgálat megkezdésének késése miatt.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Fülöp-szigetek, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Wyeth Nutrition vizsgálatba bevont gyermekek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik nem vettek részt a Wyeth Nutrition vizsgálatban, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Azok a gyermekek, akik a beiratkozást megelőző két héten belül antibiotikumot és gombaellenes gyógyszert kaptak, kivéve helyileg, nem vehetnek részt a széklet mikrobiota vizsgálatában.
- Gyermekek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolja a zsírok emésztését, felszívódását és/vagy anyagcseréjét, kalciumot tartalmazó vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket, kúpokat, bizmut tartalmú gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket vagy olyan gyógyszereket, amelyek semlegesíthetik vagy elnyomhatják a gyomorsavszekréciót. , nem vehetnek részt a széklet összetételére vonatkozó vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Kontroll: Gyermekek, akik csecsemőként standard tápszert (SF) kaptak
|
|
Kísérleti
Kísérleti: Gyermekek, akik csecsemőkorukban alacsonyabb fehérjetartalmú tápszert kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly-hosszúság Z-pontszámok
Időkeret: 2 éves korig
|
Elsődleges hatékonysági végpont: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramjain alapuló súly-hosszúságú Z-pontszám.
|
2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korhatárhoz viszonyított súlyú Z-pontszám
Időkeret: 2 éves korig
|
Súly/életkor Z-pontszám az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramjai alapján
|
2 éves korig
|
|
Életkorhoz viszonyított hossz Z-pontszám
Időkeret: 2 éves korig
|
Életkoronkénti hossz Z-pontszám az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja alapján
|
2 éves korig
|
|
Fejkörfogat az életkornak megfelelő Z-pontszám
Időkeret: 2 éves korig
|
Fejkörfogat az életkornak megfelelő Z-pontszám az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési diagramja alapján
|
2 éves korig
|
|
BMI-kor Z-pontszám
Időkeret: 2 éves korig
|
BMI-kor szerinti Z-pontszám a WHO és a Centers for Disease Control (CDC) növekedési diagramjain alapul
|
2 éves korig
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 2 éves korig
|
Étrendbevitel (napi adag), százalékos hozzájárulás az energiabevitelhez és százalékos hozzájárulás a fehérjebevitelhez A diétás végpontok közé tartozott az átlagos bevitel (napi adag), az energiabevitelhez való százalékos hozzájárulás és a fehérjebevitelhez való százalékos hozzájárulás:
|
2 éves korig
|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: 2 éves korig
|
A táplálkozási végpontok közé tartozott az átlagos bevitel és a százalékos megfelelőség az ajánlott bevitel alapján:
|
2 éves korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota nyomon követési vizsgálata a növekedésről 2 éves korban
Időkeret: 2 éves korig
|
A széklet mikrobiotája a következő baktériumosztályok relatív mennyiségét tartalmazza, az összes baktérium százalékában kifejezve:
|
2 éves korig
|
|
A széklet összetétele
Időkeret: 2 éves korig
|
a következő paraméterek mennyiségi mérése a széklet nedves és száraz tömegében:
|
2 éves korig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 éves korig
|
A biztonságot a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig, a nemkívánatos események rögzítéséig és nyomon követéséig értékelték.
|
2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9052A1-3001 PHL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .