Concentração de proteína na fórmula infantil: um estudo de acompanhamento do crescimento aos 2 anos de idade
O objetivo primário do estudo foi comparar os parâmetros de crescimento de crianças de aproximadamente 2* anos de idade, que quando bebês foram randomizados para receber uma fórmula com baixo teor de proteína ("fórmula experimental"; EF) com 12,8 g/L de proteína ou uma fórmula padrão (SF) com 14,1 g/L de proteína ou que receberam leite humano (LH) nos primeiros 4 meses de vida. O objetivo secundário foi descrever a dieta e ingestão de nutrientes nesta coorte de crianças. Os objetivos exploratórios foram descrever a microbiota fecal em um subconjunto desta coorte e a composição das fezes (sabão de fezes e ácidos graxos não sabões, ácidos graxos totais e minerais) em um segundo subconjunto desta coorte.
(* A média de idade dos participantes foi de 33,0 meses devido a um atraso no início do estudo.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças que foram inscritas no estudo da Wyeth Nutrition são elegíveis para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Crianças que não foram inscritas no estudo da Wyeth Nutrition não são elegíveis para participar deste estudo
- Crianças que receberam antibióticos e medicamentos antifúngicos, exceto tópicos, dentro de duas semanas antes da inscrição, não são elegíveis para participar do estudo de microbiota fecal
- Crianças que estão tomando algum medicamento conhecido ou suspeito de afetar a digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura, quaisquer suplementos vitamínicos e minerais que contenham cálcio, supositórios, medicamentos contendo bismuto, suplementos de ervas ou medicamentos que possam neutralizar ou suprimir a secreção de ácido gástrico , não são elegíveis para participar do estudo de composição das fezes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Controle: Crianças que receberam fórmula padrão (SF) quando bebês
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Experimental
Experimental: Crianças que receberam fórmula com baixo teor de proteína quando bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Z de peso por comprimento
Prazo: 2 anos de idade
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Ponto final primário de eficácia: pontuação Z de peso por comprimento com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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2 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore Z de peso para idade
Prazo: 2 anos de idade
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Pontuação Z de peso para idade com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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2 anos de idade
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Escore Z de comprimento para idade
Prazo: 2 anos de idade
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Escore Z de comprimento para idade com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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2 anos de idade
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Escore Z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: 2 anos de idade
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Escore Z do perímetro cefálico para a idade com base nos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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2 anos de idade
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Escore Z de IMC para a idade
Prazo: 2 anos de idade
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Escore Z de IMC para idade com base nos gráficos de crescimento da OMS e dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
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2 anos de idade
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Ingestão dietética
Prazo: 2 anos de idade
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Ingestão alimentar (porções por dia), contribuição percentual para a ingestão de energia e contribuição percentual para a ingestão de proteínas de Os parâmetros dietéticos incluíram ingestão média (porções por dia), contribuição percentual para a ingestão de energia e contribuição percentual para a ingestão de proteínas de:
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2 anos de idade
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Ingestão de nutrientes
Prazo: 2 anos de idade
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Os parâmetros nutricionais incluíram ingestão média e adequação percentual com base na ingestão recomendada de:
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2 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de acompanhamento da microbiota fecal de crescimento aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade
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A microbiota fecal incluiu abundância relativa das seguintes classes de bactérias, expressa como uma porcentagem do total de bactérias:
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2 anos de idade
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Composição das fezes
Prazo: 2 anos de idade
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medidas quantitativas dos seguintes parâmetros em peso úmido e seco de fezes:
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2 anos de idade
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 anos de idade
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A segurança foi avaliada desde a assinatura do consentimento informado até a conclusão do estudo, por meio do registro e monitoramento de eventos adversos.
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2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9052A1-3001 PHL
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