Stężenie białka w mleku modyfikowanym dla niemowląt: dalsze badanie wzrostu w wieku 2 lat
Głównym celem badania było porównanie parametrów wzrostu dzieci w wieku około 2* lat, które jako niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane o niższej zawartości białka („mieszanka eksperymentalna”; EF) zawierające 12,8 g/l białka lub standardową mieszanką (SF) z 14,1 g/l białka lub które były karmione mlekiem kobiecym (HM) przez pierwsze 4 miesiące życia. Celem drugorzędnym było opisanie diety i spożycia składników odżywczych w tej grupie dzieci. Celem eksploracyjnym było opisanie mikroflory stolca w podzbiorze tej kohorty i składu kału (mydło w stolcu i kwasy tłuszczowe inne niż mydło, kwasy tłuszczowe ogółem i minerały) w drugim podzbiorze tej kohorty.
(* Średni wiek uczestników wynosił 33,0 miesiące ze względu na opóźnienie w rozpoczęciu badania.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filipiny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które zostały włączone do badania Wyeth Nutrition, mogą wziąć w nim udział
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie zostały włączone do badania Wyeth Nutrition, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
- Dzieci, które otrzymały jakiekolwiek antybiotyki i leki przeciwgrzybicze z wyjątkiem miejscowych w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem, nie kwalifikują się do udziału w badaniu mikroflory kału
- Dzieci, które przyjmują leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na trawienie, wchłanianie lub metabolizm tłuszczów, wszelkie suplementy witaminowe i/lub mineralne zawierające wapń, czopki, leki zawierające bizmut, suplementy ziołowe lub leki, które mogą neutralizować lub hamować wydzielanie kwasu żołądkowego , nie kwalifikują się do udziału w badaniu składu kału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Grupa kontrolna: Dzieci, które jako niemowlęta otrzymały standardową formułę (SF).
|
|
Eksperymentalny
Eksperymentalne: Dzieci, które jako niemowlęta otrzymywały mleko modyfikowane o niższej zawartości białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga do długości Z-Scores
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: wskaźnik Z-score stosunku wagi do długości na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Z w stosunku do wieku na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
2 lata
|
|
Wynik Z dla długości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Z-score dla wieku na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
2 lata
|
|
Obwód głowy dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obwód głowy dla wieku Z-score na podstawie wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
2 lata
|
|
BMI dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 2 lata
|
BMI dla wieku Z-score na podstawie wykresów wzrostu WHO i Centers for Disease Control (CDC).
|
2 lata
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spożycie w diecie (porcje dziennie), procentowy udział w spożyciu energii i procentowy udział w spożyciu białka punktów końcowych diety obejmował średnie spożycie (porcje dziennie), procentowy udział w spożyciu energii i procentowy udział w spożyciu białka:
|
2 lata
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Punkty końcowe dotyczące odżywiania obejmowały średnie spożycie i procentową adekwatność w oparciu o zalecane spożycie:
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota kału Dalsze badanie wzrostu w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mikrobiota kału obejmowała względną liczebność następujących klas bakterii, wyrażoną jako procent bakterii ogółem:
|
2 lata
|
|
Skład stolca
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiary ilościowe następujących parametrów w masie mokrej i suchej stolca:
|
2 lata
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo oceniano od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, poprzez rejestrację i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9052A1-3001 PHL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .