Proteinkonzentration in Säuglingsnahrung: Eine Folgestudie zum Wachstum im Alter von 2 Jahren
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wachstumsparameter von Kindern im Alter von etwa 2* Jahren zu vergleichen, die als Säuglinge randomisiert entweder eine proteinarme Formel („experimentelle Formel“; EF) mit 12,8 g/L Protein oder a erhielten Standardnahrung (SF) mit 14,1 g/L Protein oder die in den ersten 4 Lebensmonaten mit Muttermilch (HM) gefüttert wurden. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Ernährung und Nährstoffaufnahme in dieser Kohorte von Kindern zu beschreiben. Die Forschungsziele bestanden darin, die Stuhlmikrobiota in einer Teilmenge dieser Kohorte und die Stuhlzusammensetzung (Stuhlseife und Nichtseifenfettsäuren, Gesamtfettsäuren und Mineralien) in einer zweiten Teilmenge dieser Kohorte zu beschreiben.
(* Das Durchschnittsalter der Probanden betrug aufgrund einer Verzögerung beim Studienbeginn 33,0 Monate.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Philippinen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die an der Wyeth Nutrition-Studie teilgenommen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht an der Wyeth Nutrition-Studie teilgenommen haben, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen
- Kinder, die innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung Antibiotika und Antimykotika außer topischen erhalten haben, sind nicht berechtigt, an der Stuhlmikrobiota-Studie teilzunehmen
- Kinder, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fettverdauung, -absorption und/oder den Fettstoffwechsel beeinflussen, Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätze, die Kalzium enthalten, Zäpfchen, Wismut-haltige Medikamente, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die die Magensäuresekretion neutralisieren oder unterdrücken können , sind nicht berechtigt, an der Studie zur Stuhlzusammensetzung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Kontrolle: Kinder, die als Säuglinge Standardnahrung (SF) erhalten hatten
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Experimental
Experimentell: Kinder, die als Säuglinge eine proteinarme Säuglingsnahrung erhalten hatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht-für-Länge-Z-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gewicht-für-Länge-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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2 Jahre alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Gewicht-für-Alter-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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2 Jahre alt
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Länge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Länge-für-Alter-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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2 Jahre alt
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Kopfumfang-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Der Z-Score für den Kopfumfang im Verhältnis zum Alter basiert auf Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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2 Jahre alt
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BMI-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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BMI-für-Alter-Z-Score basierend auf Wachstumsdiagrammen der WHO und der Centers for Disease Control (CDC).
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2 Jahre alt
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Nahrungsaufnahme (Portionen pro Tag), prozentualer Beitrag zur Energieaufnahme und prozentualer Beitrag zur Proteinaufnahme von: Zu den Ernährungsendpunkten gehörten die mittlere Aufnahme (Portionen pro Tag), der prozentuale Beitrag zur Energieaufnahme und der prozentuale Beitrag zur Proteinaufnahme von:
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2 Jahre alt
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Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Zu den Ernährungsendpunkten gehörten die durchschnittliche Aufnahme und die prozentuale Angemessenheit basierend auf der empfohlenen Aufnahme von:
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2 Jahre alt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachuntersuchung der Stuhlmikrobiota zum Wachstum im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Die Stuhlmikrobiota umfasste die relative Häufigkeit der folgenden Bakterienklassen, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtbakterien:
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2 Jahre alt
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Stuhlzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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quantitative Messung der folgenden Parameter im Stuhlfeucht- und -trockengewicht:
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2 Jahre alt
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Die Sicherheit wurde von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie durch die Aufzeichnung und Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet.
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2 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9052A1-3001 PHL
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