Proteiinipitoisuus äidinmaidonkorvikkeessa: kasvun seurantatutkimus 2 vuoden iässä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata noin 2*-vuotiaiden lasten kasvuparametreja, jotka pikkulapsina satunnaistettiin saamaan joko vähemmän proteiinia sisältävää korviketta ("kokeellinen kaava"; EF) 12,8 g/l proteiinilla tai 14,1 g/l proteiinia sisältävää standardia (SF) tai jotka saivat äidinmaitoa (HM) neljän ensimmäisen elinkuukauden ajan. Toissijaisena tavoitteena oli kuvata ruokavaliota ja ravintoaineiden saantia tässä lapsiryhmässä. Tutkimustavoitteina oli kuvata ulosteen mikrobiota tämän kohortin alajoukossa ja ulosteiden koostumusta (ulosten saippua ja ei-saippuarasvahapot, kokonaisrasvahapot ja kivennäisaineet) tämän kohortin toisessa alajoukossa.
(* Tutkittavien keski-ikä oli 33,0 kuukautta tutkimuksen aloituksen viivästymisen vuoksi.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippiinit, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka osallistuivat Wyeth Nutrition -tutkimukseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät olleet mukana Wyeth Nutrition -tutkimuksessa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen
- Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja ja sienilääkkeitä paitsi paikallisia kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista, eivät voi osallistua ulosteen mikrobiotatutkimukseen.
- Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan rasvansulatukseen, imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan, mitä tahansa kalsiumia sisältäviä vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteita, peräpuikkoja, vismuttia sisältäviä lääkkeitä, yrttilisäaineita tai lääkkeitä, jotka voivat neutraloida tai estää mahahapon eritystä , eivät ole oikeutettuja osallistumaan ulosteen koostumustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Kontrolli: Lapset, jotka olivat saaneet imeväisinä standardikorviketta (SF).
|
|
Kokeellinen
Kokeellinen: Lapset, jotka olivat saaneet pienemmän proteiinin korviketta imeväisinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: paino-pituus Z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioihin.
|
2 vuoden ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Paino-iän Z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioihin
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Ikäsuhteen Z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioihin
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Pään ympärysmitta - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet perustuvat Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukaavioihin
|
2 vuoden ikäinen
|
|
BMI-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
BMI-iän Z-pisteet perustuvat WHO:n ja Centers for Disease Control (CDC) kasvukaavioihin
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Ruokavalion saanti (annoksia päivässä), prosentuaalinen osuus energiansaannista ja prosenttiosuus proteiinin saannista Ravinnon päätepisteisiin sisältyivät keskimääräinen saanti (annoksia päivässä), prosenttiosuus energiansaannista ja prosenttiosuus proteiinin saannista:
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Ravitsemuksen päätepisteisiin sisältyivät keskimääräinen saanti ja riittävyys prosentteina, jotka perustuvat suositeltuun saantiin:
|
2 vuoden ikäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan kasvun seurantatutkimus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Ulosteen mikrobiotaan sisältyi seuraavien bakteeriluokkien suhteellinen runsaus ilmaistuna prosentteina bakteerien kokonaismäärästä:
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
seuraavien parametrien kvantitatiiviset mittaukset ulosteen märkä- ja kuivapainossa:
|
2 vuoden ikäinen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Turvallisuutta arvioitiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, haittatapahtumien kirjaamiseen ja seurantaan.
|
2 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9052A1-3001 PHL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .