Concentration de protéines dans les préparations pour nourrissons : une étude de suivi de la croissance à l'âge de 2 ans
L'objectif principal de l'étude était de comparer les paramètres de croissance d'enfants âgés d'environ 2* ans qui, en tant que nourrissons, ont été randomisés pour recevoir soit une formule à faible teneur en protéines (« formule expérimentale » ; FE) avec 12,8 g/L de protéines ou une formule standard (SF) avec 14,1 g/L de protéines ou qui ont été nourris au lait maternel (HM) pendant les 4 premiers mois de vie. L'objectif secondaire était de décrire le régime alimentaire et les apports nutritionnels de cette cohorte d'enfants. Les objectifs exploratoires étaient de décrire le microbiote des selles dans un sous-ensemble de cette cohorte et la composition des selles (savon et acides gras non savonneux, acides gras totaux et minéraux) dans un deuxième sous-ensemble de cette cohorte.
(* L'âge moyen des sujets était de 33,0 mois en raison d'un retard dans le démarrage de l'étude.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Philippines, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui ont été inscrits à l'étude Wyeth Nutrition sont éligibles pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui n'étaient pas inscrits à l'étude Wyeth Nutrition ne sont pas éligibles pour participer à cette étude
- Les enfants qui ont reçu des antibiotiques et des médicaments antifongiques, à l'exception des médicaments topiques, dans les deux semaines précédant l'inscription ne sont pas éligibles pour participer à l'étude sur le microbiote des selles
- Les enfants qui prennent des médicaments connus ou suspectés d'affecter la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses, des suppléments vitaminiques et/ou minéraux contenant du calcium, des suppositoires, des médicaments contenant du bismuth, des suppléments à base de plantes ou des médicaments susceptibles de neutraliser ou de supprimer la sécrétion d'acide gastrique , ne sont pas éligibles pour participer à l'étude sur la composition des selles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Témoin : enfants ayant reçu du lait maternisé standard (SF) lorsqu'ils étaient nourrissons
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Expérimental
Expérimental : Enfants ayant reçu des préparations pour nourrissons à faible teneur en protéines lorsqu'ils étaient nourrissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores Z du poids pour la longueur
Délai: 2 ans
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Critère principal d'efficacité : Z-score poids/taille basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Z du poids pour l'âge
Délai: 2 ans
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Z-score poids-pour-âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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2 ans
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Z-score longueur-pour-âge
Délai: 2 ans
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Z-score longueur-âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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2 ans
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Z-score de périmètre crânien pour l'âge
Délai: 2 ans
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Z-score de circonférence crânienne pour l'âge basé sur les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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2 ans
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Z-score IMC pour l'âge
Délai: 2 ans
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Score Z de l'IMC pour l'âge basé sur les courbes de croissance de l'OMS et des Centers for Disease Control (CDC)
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2 ans
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L'apport alimentaire
Délai: 2 ans
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Apport alimentaire (portions par jour), pourcentage de contribution à l'apport énergétique et pourcentage de contribution à l'apport en protéines de
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2 ans
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Apport en nutriments
Délai: 2 ans
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Les paramètres nutritionnels comprenaient l'apport moyen et le pourcentage d'adéquation en fonction de l'apport recommandé de :
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote des selles Etude de suivi de la croissance à 2 ans
Délai: 2 ans
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Le microbiote des selles comprenait l'abondance relative des classes de bactéries suivantes, exprimée en pourcentage du nombre total de bactéries :
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2 ans
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Composition des selles
Délai: 2 ans
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mesures quantitatives des paramètres suivants dans le poids des selles humides et sèches :
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2 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: 2 ans
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L'innocuité a été évaluée depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, en passant par l'enregistrement et la surveillance des événements indésirables.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9052A1-3001 PHL
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