Concentrazione proteica nella formula per lattanti: uno studio di follow-up sulla crescita a 2 anni di età
L'obiettivo principale dello studio era confrontare i parametri di crescita di bambini di circa 2* anni di età, che da neonati sono stati randomizzati a ricevere una formula a basso contenuto proteico ("formula sperimentale"; EF) con 12,8 g/L di proteine o una formula standard (SF) con 14,1 g/L di proteine o che sono stati alimentati con latte umano (HM) per i primi 4 mesi di vita. L'obiettivo secondario era descrivere la dieta e l'assunzione di nutrienti in questa coorte di bambini. Gli obiettivi esplorativi erano descrivere il microbiota delle feci in un sottoinsieme di questa coorte e la composizione delle feci (sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali e minerali) in un secondo sottoinsieme di questa coorte.
(* L'età media dei soggetti era di 33,0 mesi a causa di un ritardo nell'avvio dello studio.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini che sono stati arruolati nello studio Wyeth Nutrition possono partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- I bambini che non sono stati arruolati nello studio Wyeth Nutrition non sono idonei a partecipare a questo studio
- I bambini che hanno ricevuto antibiotici e farmaci antifungini tranne quelli topici entro due settimane prima dell'arruolamento non sono idonei a partecipare allo studio sul microbiota delle feci
- Bambini che assumono farmaci noti o sospettati di influenzare la digestione, l'assorbimento e/o il metabolismo dei grassi, qualsiasi integratore vitaminico o minerale che contenga calcio, supposte, farmaci contenenti bismuto, integratori a base di erbe o farmaci che possono neutralizzare o sopprimere la secrezione acida gastrica , non sono idonei a partecipare allo studio sulla composizione delle feci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controllo
Controllo: bambini che avevano ricevuto la formula standard (SF) da neonati
|
|
Sperimentale
Sperimentale: bambini che avevano ricevuto latte artificiale a basso contenuto proteico da neonati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Z-Score peso per lunghezza
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Endpoint primario di efficacia: punteggio Z peso per lunghezza basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
|
2 anni di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Punteggio Z peso per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
|
2 anni di età
|
|
Punteggio Z lunghezza per età
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Punteggio Z lunghezza per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
|
2 anni di età
|
|
Punteggio Z della circonferenza della testa per l'età
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Punteggio Z della circonferenza della testa per età basato sui grafici di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
|
2 anni di età
|
|
Punteggio Z BMI per età
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Punteggio Z BMI per età basato sui grafici di crescita dell'OMS e dei Centers for Disease Control (CDC).
|
2 anni di età
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Assunzione dietetica (porzioni al giorno), contributo percentuale all'assunzione di energia e contributo percentuale all'assunzione di proteine di Gli endpoint dietetici includevano l'assunzione media (porzioni al giorno), il contributo percentuale all'assunzione di energia e il contributo percentuale all'assunzione di proteine di:
|
2 anni di età
|
|
Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Gli endpoint nutrizionali includevano l'assunzione media e l'adeguatezza percentuale basata sull'assunzione raccomandata di:
|
2 anni di età
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio di follow-up del microbiota fecale sulla crescita a 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
Il microbiota delle feci includeva l'abbondanza relativa delle seguenti classi di batteri, espressa come percentuale dei batteri totali:
|
2 anni di età
|
|
Composizione sgabello
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
misure quantitative dei seguenti parametri nel peso delle feci umide e secche:
|
2 anni di età
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni di età
|
La sicurezza è stata valutata dalla firma del consenso informato al completamento dello studio, attraverso la registrazione e il monitoraggio degli eventi avversi.
|
2 anni di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9052A1-3001 PHL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .