Концентрация белка в детской смеси: последующее исследование роста в возрасте 2 лет
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить параметры роста детей в возрасте приблизительно 2* лет, которые в младенческом возрасте были рандомизированы для получения смеси с низким содержанием белка («экспериментальная смесь»; EF) с содержанием белка 12,8 г/л или стандартной смеси (SF) с содержанием белка 14,1 г/л или получавших грудное молоко (ГМ) в течение первых 4 месяцев жизни. Вторичной целью было описание диеты и потребления питательных веществ в этой когорте детей. Исследовательские цели состояли в том, чтобы описать микробиоту стула в подмножестве этой когорты и состав стула (мыльные и немыльные жирные кислоты стула, общее количество жирных кислот и минералы) во втором подмножестве этой когорты.
(* Средний возраст субъектов составил 33,0 месяца из-за задержки начала исследования.)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Филиппины, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, включенные в исследование Wyeth Nutrition, имеют право участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Дети, которые не были включены в исследование Wyeth Nutrition, не имеют права участвовать в этом исследовании.
- Дети, получавшие какие-либо антибиотики и противогрибковые препараты, кроме местных, в течение двух недель до включения в исследование, не имеют права участвовать в исследовании микробиоты стула.
- Дети, которые принимают какие-либо лекарства, которые, как известно или подозреваются, влияют на переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров, любые витаминные и/или минеральные добавки, содержащие кальций, суппозитории, висмутсодержащие лекарства, травяные добавки или лекарства, которые могут нейтрализовать или подавить секрецию желудочного сока , не имеют права участвовать в исследовании состава стула
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Контрольная группа: дети, получавшие стандартную смесь (SF) в младенчестве.
|
|
Экспериментальный
Экспериментальный: дети, получавшие смесь с низким содержанием белка в младенчестве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели веса к длине
Временное ограничение: 2 года
|
Первичная конечная точка эффективности: Z-показатель массы тела к длине тела на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: 2 года
|
Z-показатель массы тела к возрасту на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
2 года
|
|
Z-показатель длины тела к возрасту
Временное ограничение: 2 года
|
Z-показатель длины тела к возрасту на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
2 года
|
|
Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: 2 года
|
Окружность головы к возрасту Z-показатель на основе диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
2 года
|
|
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: 2 года
|
Z-показатель ИМТ к возрасту на основе диаграмм роста ВОЗ и Центров контроля заболеваний (CDC)
|
2 года
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 2 года
|
Диетическое потребление (порции в день), процентный вклад в потребление энергии и процентный вклад в потребление белка. Диетические конечные точки включали среднее потребление (порций в день), процентный вклад в потребление энергии и процентный вклад в потребление белка:
|
2 года
|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 2 года
|
Конечные точки питания включали среднее потребление и процентную адекватность, основанную на рекомендуемом потреблении:
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее исследование микробиоты стула в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Микробиота стула включала относительную численность следующих классов бактерий, выраженную в процентах от общего количества бактерий:
|
2 года
|
|
Состав стула
Временное ограничение: 2 года
|
количественные измерения следующих параметров влажного и сухого веса стула:
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность оценивалась с момента подписания информированного согласия до завершения исследования, путем регистрации и мониторинга нежелательных явлений.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9052A1-3001 PHL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .