Koncentrace bílkovin v kojenecké výživě: Následná studie růstu ve 2 letech věku
Primárním cílem studie bylo porovnat růstové parametry dětí ve věku přibližně 2* let, které byly jako kojenci randomizovány do skupiny s nižším obsahem bílkovin ("experimentální formule"; EF) s 12,8 g/l bílkovin nebo standardní formule (SF) s 14,1 g/l proteinu nebo kteří byli krmeni lidským mlékem (HM) první 4 měsíce života. Sekundárním cílem bylo popsat stravu a příjem živin u této kohorty dětí. Cílem průzkumu bylo popsat mikroflóru stolice v podskupině této kohorty a složení stolice (mýdlo stolice a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny a minerály) ve druhé podskupině této kohorty.
(* Průměrný věk subjektů byl 33,0 měsíců kvůli zpoždění zahájení studie.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filipíny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly zařazeny do studie Wyeth Nutrition, se mohou této studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nebyly zařazeny do studie Wyeth Nutrition, se této studie nemohou zúčastnit
- Děti, které během dvou týdnů před zařazením dostaly jakákoli antibiotika a antimykotika kromě topických, se nemohou zúčastnit studie mikrobioty ve stolici.
- Děti, které užívají jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují trávení, vstřebávání nebo metabolismus tuků, jakékoli vitamínové a/nebo minerální doplňky obsahující vápník, čípky, léky obsahující vizmut, bylinné doplňky nebo léky, které mohou neutralizovat nebo potlačovat sekreci žaludeční kyseliny , nejsou způsobilí k účasti ve studii složení stolice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Kontrola: Děti, které jako kojenci dostávaly standardní výživu (SF).
|
|
Experimentální
Experimentální: Děti, které jako kojenci dostávaly výživu s nižším obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti za délku
Časové okno: 2 roky věku
|
Primární koncový bod účinnosti: Z-skóre hmotnosti za délku na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
2 roky věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: 2 roky věku
|
Z-skóre hmotnosti pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
2 roky věku
|
|
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: 2 roky věku
|
Z-skóre délky pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
2 roky věku
|
|
Obvod hlavy podle věku Z-skóre
Časové okno: 2 roky věku
|
Z-skóre obvodu hlavy pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
2 roky věku
|
|
BMI-pro-věkové Z-skóre
Časové okno: 2 roky věku
|
BMI-pro-age Z-skóre založené na růstových grafech WHO a Centers for Disease Control (CDC)
|
2 roky věku
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 2 roky věku
|
Dietní příjem (porce za den), procentuální příspěvek k energetickému příjmu a procentuální příspěvek k příjmu bílkovin z dietních koncových bodů zahrnovaly průměrný příjem (porce za den), procentuální příspěvek k energetickému příjmu a procentuální příspěvek k příjmu bílkovin:
|
2 roky věku
|
|
Příjem živin
Časové okno: 2 roky věku
|
Výživové koncové body zahrnovaly průměrný příjem a procentuální přiměřenost na základě doporučeného příjmu:
|
2 roky věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiota stolice Následná studie růstu ve 2 letech věku
Časové okno: 2 roky věku
|
Mikrobiota stolice zahrnovala relativní zastoupení následujících tříd bakterií, vyjádřené jako procento všech bakterií:
|
2 roky věku
|
|
Složení stolice
Časové okno: 2 roky věku
|
kvantitativní měření následujících parametrů v mokré a suché hmotnosti stolice:
|
2 roky věku
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 roky věku
|
Bezpečnost byla hodnocena od podepsání informovaného souhlasu po dokončení studie, přes zaznamenávání a monitorování nežádoucích účinků.
|
2 roky věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9052A1-3001 PHL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .