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유아용 조제분유의 단백질 농도: 2세 성장에 대한 후속 연구

2013년 12월 9일 업데이트: Nestlé

이 연구의 주요 목적은 약 2세 아동의 성장 매개변수를 비교하는 것이었습니다. 유아였을 때 12.8g/L 단백질이 함유된 저단백질 분유("실험용 분유"; EF) 또는 14.1g/L 단백질을 포함하는 표준 분유(SF) 또는 생후 첫 4개월 동안 모유(HM)를 먹인 사람. 2차 목표는 이 어린이 코호트의 식단과 영양소 섭취를 설명하는 것이었습니다. 탐색 목적은 이 코호트의 하위 집합에서 대변 미생물군과 이 집단의 두 번째 하위 집합에서 대변 구성(대변 비누 및 비비누 지방산, 총 지방산 및 미네랄)을 설명하는 것이었습니다.

(* 연구 개시 지연으로 피험자의 평균 연령은 33.0개월이었다.)

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 연구 9052A1-3000을 완료한 유아기의 건강한 어린이에 대한 관찰, 단일 사이트, 후속 연구였습니다. 연구 9052A1-3000을 완료한 모든 피험자에게 전화로 연락하여 연구 9052A1-3001에 참여하도록 요청하려고 시도했습니다. 대략 66명과 60명의 피험자가 각각 대변 미생물군과 대변 구성 하위 연구에 참여할 계획이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Muntinlupa City
      • Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Wyeth Nutrition 연구에 등록한 2세 어린이

설명

포함 기준:

  • Wyeth Nutrition 연구에 등록한 어린이는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • Wyeth Nutrition 연구에 등록되지 않은 어린이는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 등록 전 2주 이내에 국소용을 제외한 항생제 및 항진균제를 투여받은 어린이는 대변 미생물 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 지방 소화, 흡수 및/또는 대사에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물, 칼슘을 함유한 비타민 및/또는 미네랄 보충제, 좌약, 비스무트 함유 약물, 생약 보조제 또는 위산 분비를 중화 또는 억제할 수 있는 약물을 복용하는 어린이 , 대변 구성 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
대조군: 영아일 때 표준 분유(SF)를 섭취한 어린이
실험적
실험: 유아기에 저단백 분유를 먹은 아이들

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길이 대비 가중치 Z-점수
기간: 2세
1차 효능 종점: 세계보건기구(WHO) 성장 차트에 기초한 길이 대비 Z-점수.
2세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 체중 Z-점수
기간: 2세
세계보건기구(WHO) 성장 차트에 기반한 연령별 Z-점수
2세
연령 대비 길이 Z-점수
기간: 2세
세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 한 연령별 Z-점수
2세
연령별 머리 둘레 Z-점수
기간: 2세
세계보건기구(WHO) 성장 차트를 기반으로 한 연령별 머리 둘레 Z-점수
2세
연령별 BMI Z 점수
기간: 2세
WHO 및 질병 통제 센터(CDC) 성장 차트를 기반으로 한 연령별 BMI Z 점수
2세
식이 섭취
기간: 2세

식이 섭취량(일일 제공량), 에너지 섭취에 대한 기여도, 단백질 섭취에 대한 기여도 백분율은 다음 항목의 평균 섭취량(일일 제공량), 에너지 섭취에 대한 기여도, 단백질 섭취에 대한 기여도를 포함합니다.

  • 곡물/곡물 제품
  • 딱딱한 뿌리/괴경
  • 설탕/시럽
  • 지방/기름
  • 생선/고기/가금류
  • 달걀
  • 우유 및 유제품
  • 말린 콩/견과류/씨앗
  • 채소
  • 과일
  • 기타 식품
2세
영양소 섭취
기간: 2세

영양 종점에는 다음의 권장 섭취량을 기준으로 한 평균 섭취량 및 백분율 적절성이 포함되었습니다.

  • 총 에너지(kcal)
  • 단백질(g)
  • 탄수화물(g)(평균 섭취량만)
  • 지방(g)(평균 섭취량만)
  • 철분(mg)
  • 레티놀 당량(μg)
  • 칼슘(g)
  • 티아민(mg)
  • 리보플라빈(mg)
  • 니아신(mg)
  • 아스코르빈산(mg)
  • 요오드(μg)
  • 비타민 D(μg)
  • 아연(μg)
2세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2세 성장에 대한 대변 미생물군 추적 연구
기간: 2세

대변 ​​미생물총에는 다음과 같은 종류의 박테리아가 상대적으로 많이 포함되어 총 박테리아의 백분율로 표시됩니다.

  • 비피더스균
  • 박테로이드
  • 클로스트리디아
  • 장내세균과
  • 유산균
  • 연쇄상 구균
2세
대변 ​​구성
기간: 2세

대변 ​​습윤 및 건조 중량에서 다음 매개변수의 정량적 측정:

  • 총 비누 지방산(%)
  • 개별 비누 지방산(C12:0, C14:0, C16:0, C18:0, C18:1, C18:2)(mg/g)
  • 비비누 지방산(%)
  • 총 지방산(%)
  • 총 지질(%)
  • 비누 지질(%)
  • 비비누 지질(%)
  • 미네랄: 칼슘(%), 마그네슘(%), 인(%)
  • 질소(%) 또한 대변 고형물과 대변 수분은 대변 젖은 무게의 백분율로만 평가되었습니다.
2세
부작용 발생
기간: 2세
부작용의 기록 및 모니터링을 통해 연구 완료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 안전성을 평가했습니다.
2세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9052A1-3001 PHL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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