Concentración de proteína en la fórmula infantil: un estudio de seguimiento del crecimiento a los 2 años de edad
El objetivo principal del estudio fue comparar los parámetros de crecimiento de niños de aproximadamente 2* años de edad, quienes cuando eran bebés fueron asignados al azar para recibir una fórmula baja en proteínas ("fórmula experimental"; EF) con 12.8 g/L de proteína o una fórmula estándar (SF) con 14,1 g/L de proteína o que fueron alimentados con leche humana (LM) durante los primeros 4 meses de vida. El objetivo secundario fue describir la dieta y la ingesta de nutrientes en esta cohorte de niños. Los objetivos exploratorios fueron describir la microbiota de las heces en un subconjunto de esta cohorte y la composición de las heces (ácidos grasos jabonosos y no jabonosos de las heces, ácidos grasos totales y minerales) en un segundo subconjunto de esta cohorte.
(* La edad media de los sujetos fue de 33,0 meses debido a un retraso en el inicio del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños que se inscribieron en el estudio de Wyeth Nutrition son elegibles para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Los niños que no se inscribieron en el estudio de Wyeth Nutrition no son elegibles para participar en este estudio.
- Los niños que hayan recibido antibióticos y medicamentos antimicóticos, excepto tópicos, dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción no son elegibles para participar en el estudio de microbiota fecal.
- Niños que estén tomando cualquier medicamento que se sepa o se sospeche que afecta la digestión, la absorción o el metabolismo de las grasas, cualquier suplemento vitamínico o mineral que contenga calcio, supositorios, medicamentos que contengan bismuto, suplementos herbales o medicamentos que puedan neutralizar o suprimir la secreción de ácido gástrico , no son elegibles para participar en el estudio de composición de heces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Control: Niños que habían recibido fórmula estándar (SF) cuando eran bebés
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Experimental
Experimental: niños que habían recibido fórmula con menos proteínas cuando eran bebés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de peso por longitud
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Criterio de valoración principal de la eficacia: puntuación Z de peso por longitud basada en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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2 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Puntuación Z de peso para la edad basada en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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2 años de edad
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Puntuación Z de longitud para la edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Puntuación Z de longitud para la edad basada en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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2 años de edad
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Circunferencia de la cabeza para la edad Z-score
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Puntuación Z del perímetro cefálico para la edad basada en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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2 años de edad
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Índice Z de IMC para la edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Puntuación Z del IMC para la edad basada en las tablas de crecimiento de la OMS y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
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2 años de edad
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Ingesta dietética (porciones por día), porcentaje de contribución a la ingesta de energía y porcentaje de contribución a la ingesta de proteínas de Los criterios de valoración dietéticos incluyeron la ingesta media (porciones por día), porcentaje de contribución a la ingesta de energía y porcentaje de contribución a la ingesta de proteínas de:
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2 años de edad
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Los criterios de valoración de la nutrición incluyeron la ingesta media y el porcentaje de adecuación en función de la ingesta recomendada de:
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2 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota fecal Estudio de seguimiento del crecimiento a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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La microbiota de las heces incluía la abundancia relativa de las siguientes clases de bacterias, expresadas como porcentaje del total de bacterias:
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2 años de edad
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Composición de heces
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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medidas cuantitativas de los siguientes parámetros en el peso húmedo y seco de las heces:
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2 años de edad
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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La seguridad se evaluó desde la firma del consentimiento informado hasta la finalización del estudio, pasando por el registro y seguimiento de los eventos adversos.
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2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9052A1-3001 PHL
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