Proteinkoncentration i modermælkserstatning: En opfølgningsundersøgelse af vækst ved 2 års alderen
Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne vækstparametrene for børn på ca. 2* år, der som spædbørn blev randomiseret til at modtage enten en formel med lavt proteinindhold ("eksperimentel formel"; EF) med 12,8 g/L protein eller en standardformel (SF) med 14,1 g/L protein eller som blev fodret med modermælk (HM) i de første 4 måneder af livet. Det sekundære mål var at beskrive kost og næringsstofindtag i denne kohorte af børn. De eksplorative mål var at beskrive afføringsmikrobiota i en undergruppe af denne kohorte og afføringssammensætning (afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer og mineraler) i en anden undergruppe af denne kohorte.
(* Gennemsnitsalderen for forsøgspersoner var 33,0 måneder på grund af en forsinkelse i undersøgelsens opstart.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippinerne, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der var tilmeldt Wyeth Nutrition-undersøgelsen, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke var tilmeldt Wyeth Nutrition-undersøgelsen, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
- Børn, der har modtaget antibiotika og svampedræbende medicin undtagen topisk inden for to uger før tilmelding, er ikke berettiget til at deltage i afføringsmikrobiotaundersøgelsen
- Børn, der tager medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke fedtfordøjelsen, absorptionen og/eller stofskiftet, vitamin- og/eller mineraltilskud, der indeholder calcium, stikpiller, vismutholdig medicin, naturlægemidler eller medicin, der kan neutralisere eller undertrykke mavesyresekretion , er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen af afføringens sammensætning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Kontrol: Børn, der havde modtaget standarderstatning (SF) som spædbørn
|
|
Eksperimentel
Eksperimentel: Børn, der havde fået lavt proteinindhold som spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt-til-længde Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
|
Primært effektendepunkt: vægt-for-længde Z-score baseret på vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
|
2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
|
Vægt for alder Z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer
|
2 år gammel
|
|
Længde for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
|
Længde for alder Z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer
|
2 år gammel
|
|
Hovedomkreds for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
|
Hovedomkreds for alder Z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækstdiagrammer
|
2 år gammel
|
|
BMI for alder Z-score
Tidsramme: 2 år gammel
|
BMI for alder Z-score baseret på vækstdiagrammer fra WHO og Centers for Disease Control (CDC)
|
2 år gammel
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 2 år gammel
|
Diætindtag (portioner pr. dag), procent bidrag til energiindtag og procent bidrag til proteinindtag af diætiske endepunkter inkluderede gennemsnitligt indtag (portioner pr. dag), procentdel bidrag til energiindtag og procentdel bidrag til proteinindtag af:
|
2 år gammel
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: 2 år gammel
|
Ernæringsmæssige endepunkter inkluderede gennemsnitligt indtag og procentvis tilstrækkelighed baseret på det anbefalede indtag af:
|
2 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsmikrobiota Opfølgningsundersøgelse af vækst ved 2 års alderen
Tidsramme: 2 år gammel
|
Afføringsmikrobiota inkluderede relativ overflod af følgende klasser af bakterier, udtrykt som en procentdel af det samlede antal bakterier:
|
2 år gammel
|
|
Taburets sammensætning
Tidsramme: 2 år gammel
|
kvantitative mål for følgende parametre i afføring våd og tør vægt:
|
2 år gammel
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år gammel
|
Sikkerheden blev evalueret fra underskrivelsen af det informerede samtykke til undersøgelsens afslutning, gennem registrering og overvågning af uønskede hændelser.
|
2 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9052A1-3001 PHL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .