Eiwitconcentratie in zuigelingenvoeding: een vervolgonderzoek naar groei op de leeftijd van 2 jaar
Het primaire doel van de studie was het vergelijken van de groeiparameters van kinderen van ongeveer 2* jaar oud, die als zuigelingen werden gerandomiseerd om ofwel een eiwitarme formule ("experimentele formule"; EF) met 12,8 g/L eiwit of een standaardvoeding (SF) met 14,1 g/L eiwit of die de eerste 4 levensmaanden moedermelk (HM) kregen. Het secundaire doel was om het dieet en de inname van voedingsstoffen in dit cohort kinderen te beschrijven. De verkennende doelstellingen waren het beschrijven van de microbiota van de ontlasting in een subset van dit cohort en de samenstelling van de ontlasting (ontlastingszeep en niet-zeepvetzuren, totale vetzuren en mineralen) in een tweede subset van dit cohort.
(* De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 33,0 maanden vanwege een vertraging bij het opstarten van de studie.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang,, Muntinlupa City, Filippijnen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die deelnamen aan de Wyeth Nutrition-studie komen in aanmerking voor deelname aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet deelnamen aan het Wyeth Nutrition-onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
- Kinderen die binnen twee weken voorafgaand aan de inschrijving antibiotica en antischimmelmiddelen hebben gekregen, behalve actueel, komen niet in aanmerking voor deelname aan het microbiota-onderzoek naar ontlasting
- Kinderen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de vertering, opname en/of stofwisseling van vet beïnvloeden, vitamine- en/of mineraalsupplementen die calcium bevatten, zetpillen, bismutbevattende medicijnen, kruidensupplementen of medicijnen die de maagzuursecretie kunnen neutraliseren of onderdrukken , komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar de samenstelling van de ontlasting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
Controle: kinderen die als baby standaardformule (SF) hadden gekregen
|
|
Experimenteel
Experimenteel: Kinderen die als baby een lager eiwitgehalte hadden gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-lengte Z-scores
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Primair werkzaamheidseindpunt: gewicht-voor-lengte Z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
2 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
2 jaar oud
|
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
2 jaar oud
|
|
Hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score op basis van groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
2 jaar oud
|
|
BMI-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
BMI-voor-leeftijd Z-score op basis van WHO en Centers for Disease Control (CDC) groeigrafieken
|
2 jaar oud
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Dieetinname (porties per dag), procentuele bijdrage aan energie-inname en procentuele bijdrage aan eiwitinname van Dieeteindpunten omvatten gemiddelde inname (porties per dag), procentuele bijdrage aan energie-inname en procentuele bijdrage aan eiwitinname van:
|
2 jaar oud
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Voedingseindpunten omvatten gemiddelde inname en procentuele adequaatheid op basis van de aanbevolen inname van:
|
2 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krukmicrobiota Vervolgonderzoek naar groei op 2-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
De ontlastingsmicrobiota omvatte een relatieve overvloed van de volgende klassen bacteriën, uitgedrukt als een percentage van het totale aantal bacteriën:
|
2 jaar oud
|
|
Kruk samenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
kwantitatieve metingen van de volgende parameters in het natte en droge gewicht van de ontlasting:
|
2 jaar oud
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
De veiligheid werd geëvalueerd vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de afronding van de studie, via de registratie en monitoring van ongewenste voorvallen.
|
2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9052A1-3001 PHL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .