A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 治疗咬肌肥大
2019年2月26日 更新者：Allergan
BOTOX® 治疗咬肌肥大
本研究将评估一系列剂量的 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 治疗双侧咬肌肥大 (MMH) 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 1K9
- Project Skin MD
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
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Kaohsiung、台湾、80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10041
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
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Taipei、台湾、11411
- Tri-Service General Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Shape Clinic
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Central Sydney Dermatology
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Queensland
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Main Beach、Queensland、澳大利亚、4217
- Esteem Beauty & Day Spa
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Western Australia
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North Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-咬肌肥大的参与者
排除标准：
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病的诊断
- 咬肌或下脸接受过任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗
- 下面部整形或咬肌缩小的牙科或外科手术史
- 颞下颌关节紊乱症 (TMJD) 病史或当前病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保妥适® 24U
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 24U 总剂量在第 1 天肌肉注射到双侧咬肌，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
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第 1 天向双侧咬肌肌肉注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
其他名称：
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有源比较器：保妥适® 48U
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 48U 总剂量在第 1 天肌肉注射到双侧咬肌，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
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第 1 天向双侧咬肌肌肉注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
其他名称：
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有源比较器：保妥适® 72U
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 72U 总剂量在第 1 天肌肉注射到双侧咬肌，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
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第 1 天向双侧咬肌肌肉注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
其他名称：
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有源比较器：保妥适® 96U
A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®) 96U 总剂量在第 1 天肌肉注射到双侧咬肌，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
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第 1 天向双侧咬肌肌肉注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)，并在第 180 天再次治疗（如果适用）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天向双侧咬肌肌肉注射安慰剂（生理盐水），如果适用，则在第 180 天再次治疗。
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双侧咬肌肌肉注射生理盐水（安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VECTRA 3D 图像改变较低面部体积的基线
大体时间：治疗周期 1 的基线（第 1 天）至第 90 天
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较低的面部体积是根据使用 VECTRA M3 3D 立体摄影测量成像系统捕获的 3 维 (3D) 图像计算的，并使用计算机辅助系统和预定的面部标志进行分析。
测量基线表面 3D 模型的选定区域和处理后表面 3D 模型的选定区域之间的体积差异。
基线的负变化（体积减少）表示改善。
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治疗周期 1 的基线（第 1 天）至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者的评估，达到咬肌突出量表 (MMPS) 等级 ≤ 3 的参与者百分比
大体时间：第 1 个治疗周期的第 90 天
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研究者使用目视检查和触诊来使用 MMPS 对参与者面部左侧和右侧的咬肌的突出度进行分级，其中：1 = 最小突出度（最佳），2 = 轻度突出度，3 = 中度突出度，4 =显着突出，5=非常显着突出（最差）。
报告了 3 级或以下参与者的百分比。
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第 1 个治疗周期的第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Beta Bowen、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月20日
初级完成 (实际的)
2017年3月7日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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