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Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) Behandlung der Masseter-Muskelhypertrophie

26. Februar 2019 aktualisiert von: Allergan

BOTOX®-Behandlung der Masseter-Muskelhypertrophie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Reihe von Dosen von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) für die Behandlung von Patienten mit bilateraler Masseter-Muskel-Hypertrophie (MMH) bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australien, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australien, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
      • Kaohsiung, Taiwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taiwan, 11411
        • Tri-service general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer mit Masseter-Muskelhypertrophie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung jeglichen Serotyps des Masseter-Muskels oder der unteren Gesichtshälfte
  • Geschichte des zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffs zur Formung des unteren Gesichts oder zur Reduktion des Massetermuskels
  • Vorgeschichte oder aktuelle Kiefergelenkserkrankung (TMJD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BOTOX® 24U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 24 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: BOTOX® 48U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 48 Einheiten intramuskuläre Verabreichung der Gesamtdosis an den bilateralen Massetermuskeln an Tag 1 und erneute Behandlung an Tag 180, falls zutreffend.
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: BOTOX® 72U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 72 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Aktiver Komparator: BOTOX® 96U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 96 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird intramuskulär an die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von VECTRA 3D-Bildern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90 von Behandlungszyklus 1
Das untere Gesichtsvolumen wurde aus dreidimensionalen (3D) Bildern berechnet, die mit dem VECTRA M3 3D-Stereophotogrammetrie-Bildgebungssystem aufgenommen und unter Verwendung von computergestützten Systemen und vorbestimmten Gesichtsmerkmalen analysiert wurden. Der Volumenunterschied wurde zwischen dem ausgewählten Bereich des 3D-Modells der Basislinienoberfläche und dem ausgewählten Bereich des 3D-Modells der Nachbehandlungsoberfläche gemessen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme des Volumens) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 1) bis Tag 90 von Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) Grad ≤ 3 erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 90 des Behandlungszyklus 1
Der Untersucher verwendete visuelle Inspektion und Palpation, um die Hervorhebung des Massetermuskels des Teilnehmers auf der linken und rechten Seite des Gesichts unter Verwendung des MMPS einzustufen, wobei: 1 = minimale Hervorhebung (am besten), 2 = leichte Hervorhebung, 3 = mäßige Hervorhebung, 4 = deutliche Hervorhebung, 5 = sehr deutliche Hervorhebung (am schlechtesten). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Note 3 oder weniger wird angegeben.
Tag 90 des Behandlungszyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Beta Bowen, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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