- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02010775
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) Behandlung der Masseter-Muskelhypertrophie
26. Februar 2019 aktualisiert von: Allergan
BOTOX®-Behandlung der Masseter-Muskelhypertrophie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Reihe von Dosen von Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) für die Behandlung von Patienten mit bilateraler Masseter-Muskel-Hypertrophie (MMH) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Shape Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Central Sydney Dermatology
-
-
Queensland
-
Main Beach, Queensland, Australien, 4217
- Esteem Beauty & Day Spa
-
-
Western Australia
-
North Fremantle, Western Australia, Australien, 6159
- The Rose Medical & Aesthetic Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1K9
- Project Skin MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
- Pacific Dermaesthetics
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research Inc.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80735
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10041
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
-
Taipei, Taiwan, 11411
- Tri-service general hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Teilnehmer mit Masseter-Muskelhypertrophie
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung jeglichen Serotyps des Masseter-Muskels oder der unteren Gesichtshälfte
- Geschichte des zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffs zur Formung des unteren Gesichts oder zur Reduktion des Massetermuskels
- Vorgeschichte oder aktuelle Kiefergelenkserkrankung (TMJD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: BOTOX® 24U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 24 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
|
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BOTOX® 48U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 48 Einheiten intramuskuläre Verabreichung der Gesamtdosis an den bilateralen Massetermuskeln an Tag 1 und erneute Behandlung an Tag 180, falls zutreffend.
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Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BOTOX® 72U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 72 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
|
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BOTOX® 96U
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 96 E Gesamtdosis intramuskulär an Tag 1 in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
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Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Massetermuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird an Tag 1 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht und gegebenenfalls an Tag 180 erneut behandelt.
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Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird intramuskulär an die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von VECTRA 3D-Bildern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 90 von Behandlungszyklus 1
|
Das untere Gesichtsvolumen wurde aus dreidimensionalen (3D) Bildern berechnet, die mit dem VECTRA M3 3D-Stereophotogrammetrie-Bildgebungssystem aufgenommen und unter Verwendung von computergestützten Systemen und vorbestimmten Gesichtsmerkmalen analysiert wurden.
Der Volumenunterschied wurde zwischen dem ausgewählten Bereich des 3D-Modells der Basislinienoberfläche und dem ausgewählten Bereich des 3D-Modells der Nachbehandlungsoberfläche gemessen.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme des Volumens) weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 90 von Behandlungszyklus 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) Grad ≤ 3 erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 90 des Behandlungszyklus 1
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Der Untersucher verwendete visuelle Inspektion und Palpation, um die Hervorhebung des Massetermuskels des Teilnehmers auf der linken und rechten Seite des Gesichts unter Verwendung des MMPS einzustufen, wobei: 1 = minimale Hervorhebung (am besten), 2 = leichte Hervorhebung, 3 = mäßige Hervorhebung, 4 = deutliche Hervorhebung, 5 = sehr deutliche Hervorhebung (am schlechtesten).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Note 3 oder weniger wird angegeben.
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Tag 90 des Behandlungszyklus 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Beta Bowen, Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypertrophie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 191622-130
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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