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Traitement de l'hypertrophie musculaire masséter par la toxine botulique de type A (BOTOX®)

26 février 2019 mis à jour par: Allergan

Traitement BOTOX® de l'hypertrophie musculaire masséter

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une gamme de doses de toxine botulique de type A (BOTOX®) pour le traitement des patients atteints d'hypertrophie musculaire Masseter bilatérale (MMH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Shape Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Central Sydney Dermatology
    • Queensland
      • Main Beach, Queensland, Australie, 4217
        • Esteem Beauty & Day Spa
    • Western Australia
      • North Fremantle, Western Australia, Australie, 6159
        • The Rose Medical & Aesthetic Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Jean Carruthers Cosmetic Surgery, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Dermaesthetics
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research Inc.
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80735
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital of CGMF
      • Taipei, Taïwan, 11411
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Participants atteints d'hypertrophie musculaire Masseter

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert, de la sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Traitement antérieur par la toxine botulique de tout sérotype du muscle masséter ou du bas du visage
  • Antécédents d'intervention dentaire ou chirurgicale pour la mise en forme du bas du visage ou la réduction du muscle masséter
  • Antécédents ou trouble actuel de l'articulation temporo-mandibulaire (TMJD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BOTOX® 24U
Toxine botulique de type A (BOTOX®) Dose totale de 24U administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) administrée par voie intramusculaire dans les muscles masséters bilatéraux au jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparateur actif: BOTOX® 48U
Toxine botulique de type A (BOTOX®) Dose totale de 48U administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) administrée par voie intramusculaire dans les muscles masséters bilatéraux au jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparateur actif: BOTOX® 72U
Toxine botulique de type A (BOTOX®) Dose totale de 72U administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) administrée par voie intramusculaire dans les muscles masséters bilatéraux au jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparateur actif: BOTOX® 96U
Toxine botulique de type A (BOTOX®) Dose totale de 96U administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) administrée par voie intramusculaire dans les muscles masséters bilatéraux au jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (solution saline normale) administré par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux le jour 1 et retraitement au jour 180, le cas échéant.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale (placebo) administrée par voie intramusculaire dans les muscles masséters bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans un volume facial inférieur à l'aide d'images VECTRA 3D
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 90 du Cycle de traitement 1
Le volume facial inférieur a été calculé à partir d'images tridimensionnelles (3D) capturées avec le système d'imagerie de stéréophotogrammétrie 3D VECTRA M3 et a été analysé à l'aide de systèmes assistés par ordinateur et de repères faciaux prédéterminés. La différence de volume a été mesurée entre la région sélectionnée du modèle 3D de surface de référence et la région sélectionnée du modèle 3D de surface post-traitement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base (diminution du volume) indique une amélioration.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 90 du Cycle de traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une note ≤ 3 sur l'échelle de proéminence musculaire de Masseter (MMPS), telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 90 du cycle de traitement 1
L'enquêteur a utilisé l'inspection visuelle et la palpation pour évaluer la proéminence du muscle masséter du participant sur les côtés gauche et droit du visage à l'aide du MMPS où : 1 = proéminence minimale (meilleure), 2 = proéminence légère, 3 = proéminence modérée, 4 = proéminence marquée, 5 = proéminence très marquée (pire). Le pourcentage de participants ayant une 3e année ou moins est indiqué.
Jour 90 du cycle de traitement 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beta Bowen, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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